厚生労働委員会
○水口参考人 事務局長をしております薬害防止のためのＮＧＯ、薬害オンブズパースン会議の活動を踏まえ、緊急承認制度について意見を述べさせていただきます。 基本的な見解は配付いたしました薬害オンブズパースン会議の意見書に記載しておりますが、要点について、本日、お手元のスライドを用意いたしましたので、これを御覧になりながらお聞きいただければと思います。 私どもの緊急承認制度に関する意見の趣旨は、四点でございます。 まず初めに申し上
「水口真寿美」の過去の国会発言
発言数 11件
初発言日: 2020-11-17 / 最新発言日: 2022-04-12 / 1 ページ目 / 全体 1ページ
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厚生労働委員会
○水口参考人 リアルワールドデータの活用について私が申し上げたいのは、まず、有効性を検証する場面なのか、安全性において、そのシグナルを検出しようとする、また、補足的にそれを安全性確認に役立てる場面なのかということを区別して考えることが必要であろうと。 リアルワールドデータは、活用をするということに別に反対しているわけではありません。これを活用して、臨床試験で補えないところを補足していくという考え方は十分あり得ると思いますけれども、し
厚生労働委員会
○水口参考人 基本的に、承認薬があるときに、その代替手段がないという通常の条文の見方からすれば、原則としては当てはまらないわけですね。 しかし、先ほど申し上げましたように、パンデミックが大変に広範に広がっているときに、承認薬があっても、それでは供給が全然追いつかないということがかなり明白に分かるとき、こういうときはあり得ると思います。 それから、先ほど申し上げましたけれども、ある集団、こういう人たちにはこの薬は使えないということ
厚生労働委員会
○水口参考人 臨床症状の改善がなければ、やはり緊急承認制度で承認の対象になるというのは難しいと思います。 なぜかというと、結局、緊急事態においてある一つの薬を使うということは、別の薬を使わないとか、要するに、その薬に頼っていくということになるわけで、患者さんにとって臨床的なメリットが認められないものについて、この制度の下で承認の対象にしていくということは、基本的には適切ではないというふうに考えます。 恐らく臨床的な症状改善という
厚生労働委員会
○水口参考人 臨床研究のあるべき姿という広い御質問というふうに受け止めて、お答えをさせていただきます。 まず基本的に、臨床的に本当に意味のあるお薬を開発していただきたい。まずそこが一つの選択。 それから、臨床試験の設計が適切なものであること。これが、実は私どもＮＧＯで検討していますと首をかしげるというようなこともあるわけですね。本当に患者の利益になる薬の開発と臨床試験のありようを考えるときに、その臨床試験は本当に適切なのかという
厚生労働委員会
○水口参考人 薬害オンブズパースン会議の事務局長をしております弁護士の水口と申します。よろしくお願いいたします。 まず、薬害オンブズパースン会議というのは、一九九七年、その前年に薬害エイズの和解が成立したわけですけれども、その教訓をもとに発足した、薬害防止を目的とする民間の医薬品の監視組織です。弁護士、薬剤師、それから研究者、薬害被害者の皆さんなど、多様な立場の方が集まって、薬害防止のための活動を行っております。 新型コロナウイ
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○水口参考人 今御指摘がありましたように、情報提供をきちっとバランスよくするということは非常に重要で、特に、先ほど申し上げましたように、やはり希望を持ちたいわけですね。ですので、期待は、そして、効くとか自分にとってうれしい情報はやはり体にしみ込むといいますか。 例えば、先ほどの、ちょっとありました九〇％の有効性だという言葉が出たときに、一体何人対何人、本当にバランスよく二つに分けられているのかとか、それから、どのぐらいの期間続いてい
厚生労働委員会
○水口参考人 私は、ワクチンに対する信頼性というものは、やはり、一つ一つのワクチンについて有効性と安全性をきちっと吟味して市場に出す、そのことの積み重ねがまず基本だと思います。 それから、重篤な副作用被害をできるだけ回避するということは大事なんですけれども、まれですが、やはりそういう被害に遭う方はいらっしゃるわけですね。そのときに、その方たちが不都合な真実を知らなかった、これは知らされていなかったというふうに思うことのないように、や
厚生労働委員会
○水口参考人 法的に言って、努力義務の場合はもちろんノーと言う権利があるわけです。ですので、努力義務だからノーと言えるということは確かなんですが、それを言ったところで、今やはり一番考えなければならないのは現実なんだと思います。権利があるというのと、それを実際に行使しやすいのかということはやはり違うということです。 私が一番危惧しておりますのは、先ほども申し上げましたように、努力義務がかかっていることによって、例えば、福祉施設、そうい
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○水口参考人 先ほど申し上げましたように、有害事象報告について、今、自発報告で、それを上がってきたものをきちっと追跡していくというシステムはありません。やはりここを根本的に、特にワクチンの安全性を確保するという観点からは検討するべきではないかと考えております。 それともう一つは、やはり情報をできるだけ早く出すというための工夫、これも必要だと考えております。 被害を拡大させないというのは、先ほど言ったように、安全なものを出すという
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○水口参考人 救済制度は、御承知のことと思いますけれども、今、ＰＭＤＡの救済制度と、それから予防接種法の救済とありまして、それぞれ補償のレベルがちょっと違うんですけれども、基本は、薬害スモンの事件があったときに、薬の被害の救済を受けるのにこんな大変な訴訟をしなきゃいけないのかということで、被害者の方々が創設した制度なんですね。その制度の精神にのっとって、因果関係の認定の姿勢において、やはり、被害者に寄り添った形、有利に判断、余り厳しい因