厚生労働委員会
○福井参考人 ありがとうございます。 私自身、余りそのテーマについて深く考えたことがございませんので、申し訳ないんですけれども、ここで意見を述べるのは控えさせていただきたいと思います。申し訳ありません。
「福井次矢」の過去の国会発言
発言数 19件
初発言日: 2022-04-12 / 最新発言日: 2025-04-08 / 1 ページ目 / 全体 1ページ
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厚生労働委員会
○福井参考人 余り、議論が分かれて非常にまとめるのが難しいというケースは今回はなかったようには思うんですけれども、ただ、いろいろディスカッションを行って、非常に、やはり意見が分かれて判断が難しいと思いましたのは、中間年の薬価改定の是非といいますか、それについてはいろいろな立場がございますので、なかなか難しいなというのが私の個人的な印象ではございます。それ以外は、比較的、議論がスムーズに今回は進んだように思っています。 以上です。
厚生労働委員会
○福井参考人 おはようございます。京都大学名誉教授で、現在、日本薬科大学の学長職にあります福井と申します。 本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対して意見を述べる機会をいただき、ありがとうございます。 私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の部会長として、今回の改正法案の前提となる制度改正の方向性に関して、昨年の四月以降、関係業界へのヒアリングを含めて計十回にわたっ
厚生労働委員会
○福井参考人 私としましては、病院長として、ある日突然、患者さんへの処方薬がなくなりますというふうな、そういう事例を何回も経験いたしまして、先ほど四つの方向性のお話をいたしましたけれども、非常にそのような鮮やかな記憶があるという意味では、医療用医薬品等の安定供給体制の強化、これをどうにか早く実践していただきたいという思いを持って部会長を続けましたけれども、ただ、終わってみますと、私、長期的なスパンでは、やはり国民が受ける医療の質向上とい
厚生労働委員会
○福井参考人 ありがとうございます。 私が患者申出療養評価会議の会長といいますか、座長をずっと引き受けてやっております。非常に実は難しくて、患者さんの数が、統計学的に有意差を持って有効だということを検証できるような、それだけの数、そもそもがいないんですね。 ですから、せいぜい評価できるのは安全性についての評価であって、実はそのことが、先ほど、ちょっと私、御意見を申し上げるときに触れたんですけれども、条件付承認制度のところにもござ
厚生労働委員会
○福井参考人 ありがとうございます。 手順書のところのレベルまで私たちがディスカッションした記憶は余りないんです。申し訳ありません。私自身、後発医薬品が突然供給されなくなったということで驚いた記憶はございます。少量多品目で製造のシステム自体がなかなか追いついていけないということも、実はその頃初めて知ったのが正直なところでして、済みません、余り役に立ちませんで。
厚生労働委員会
○福井参考人 臨床試験につきましては、私も、いろいろなグループがやっていて、少々クオリティーに差があるところもあるのではないかと。研究結果などを学術誌で評価する立場、日本から英文雑誌、日本医師会がやっているジャパン・メディカル・アソシエーションのジャーナルという英文誌がございまして、そこに投稿されてくる原稿なども見ておりますけれども、やはり臨床試験につきましては、まだまだ我が国から来るものにつきましては質に問題があるのではないかというケ
厚生労働委員会
○福井参考人 申し訳ないですけれども、私も余り深くその点について考えてきておりませんので、知識も本当に表面的なことしか持ち合わせしておりませんので、ちょっと意見を控えさせていただきたいと思います。
厚生労働委員会
○福井参考人 ありがとうございます。 かなり、統計学的に有効性、統計学的に有意な差を引き出すためには、病気とそれから薬にはよりますけれども、例えば、今までの薬と新しい薬の有効性の差が一〇％ぐらいだ、今までは五〇％の人に効いていたのが新しい薬では六〇％ぐらいだ、その一〇％ぐらいの差しかない有効性の検証と、それから、今まで三〇％ぐらいしか効いていなかったのに九〇％効く薬が出てきた、それの有効性の差は六〇％あるわけでして、それの検証に必要
厚生労働委員会
○福井参考人 済みません、ちょっと、その選定というのはどういう意味か。
厚生労働委員会
○福井参考人 おはようございます。東京医科大学茨城医療センターの福井と申します。 本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する考え方を御説明し、意見を述べさせていただく機会をいただきまして、大変ありがとうございます。 私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の会長としまして、昨年末に緊急承認制度の方向性に関する取りまとめを行いました。また、現在、東京医科大学茨城医療セン
厚生労働委員会
○福井参考人 一応想定しておりますのは、やはり、今回のパンデミックでしたので、治療薬でありワクチンというものを想定して議論を進めてまいりました。当然それ以外に、放射線暴露だとかテロリズムだとか、いろんな場合が考えられますけれども、議論の重立ったところは、ワクチンそれから治療薬、感染症の治療薬を頭に置いた議論が行われました。 以上です。
厚生労働委員会
○福井参考人 緊急時のことでして、放置しておけばそれなりの疾病に罹患したり死亡したりする、背景のリスクが高い状態でのこれは話でございますので、そのことを常に頭に置きながら、ベネフィットの方も判断するということです。 御存じのように、医療におきまして一〇〇％確実ということはほとんどございませんで、そこのところは、残念ながら、確率で考えざるを得ないというのが実情でございますので、そういう意味で、常にリスクとベネフィットを頭に置きながら部
厚生労働委員会
○福井参考人 先生おっしゃるとおりでして、たとえ一旦承認したとしましても、多くの場合、並行して検証的臨床試験も可能であれば続けてほしいとは思いますけれども、もしそれが可能でない場合には、リアルワールドのデータを使ってでも評価を常にして、期待したような効果が得られない場合には、やはりそれは承認を取り消すということも当然考えられる、そのような報告書を私たちは作成いたしました。
厚生労働委員会
○福井参考人 部会では、必ずしもそのような個別のケースについてのディスカッションはなかったように思います。 確かに、先生おっしゃるようないろいろな事例を、やはりこれから一つ一つ潰していくといいますか、対応策を考えていくという、そのような作業を続けていく必要があると思います。
厚生労働委員会
○福井参考人 治験の第三相レベルまではやらないレベルでの安全性の確保というのは、今、通常にやられているわけですね。第一相試験、それから、探索的なといいますか、少数の患者さんについての安全性や有効性を第二相で見るということをやっておりますけれども、安全性に関しましては、そのレベルまではやはり確保する、つまり、平時と同じ手段で安全性については確保しようと。 有効性は、第三相まで、非常に多くの患者さんについて治験をしないと、現在我々が考え
厚生労働委員会
○福井参考人 突然パンデミックが収束した場合とか、そういうときには、当然、通常の、緊急承認した薬さえも使う状況でなくなるわけですので、随分特別な状況だとは思います。通常でも、緊急承認した後は、薬が使えるようになるのと並行して、やはり第三相試験は行うべきで、それで、できるだけ早く平時に行う第三相試験に相当する検証的臨床試験のデータを出して、それで正式の承認に持っていくべきであって、そのまま漫然と使うというのは私は好ましくないというふうに思
厚生労働委員会
○福井参考人 ウイルス量が減っても、患者さんにとって重要なアウトカムが全然変化がなければ、それは効果があったとは臨床的には言えないと思います。 したがって、何かしら患者さんへの健康上のアウトカム、それは、当然ですけれども、いろいろな症状であったり、自覚症状であったり、それから客観的に外部から分かる、我々が兆候と呼んでいる体の変化であったり、そういうところ、又はＱＯＬといいますか、自覚面も含めまして、そういう、何かしら健康上のアウトカ
厚生労働委員会
○福井参考人 特に電子カルテなどの診療情報の共有といいますか、横の連携が日本には本当に欠けていると私も思っておりまして、例えばコロナの患者さんにつきましても、多くの医療機関のデータを大量に集める、いわゆるビッグデータにして迅速に解析をしてということをやりさえすれば、ほかの国のデータを参考にすることなく、いろいろな臨床上の決断もできるようになると思うんですね。必ずしも研究論文になる必要はなくて、こういう緊急時には。 そういう意味で、電