厚生労働委員会
○荒井参考人 日本製薬団体連合会の荒井でございます。 本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する日薬連の考え方を御説明する機会をいただきまして、誠にありがとうございます。 私からは、本改正案に賛成の立場から、主に三点、一つ目は緊急承認制度の創設、二つ目として安全対策、三つ目としてＧＭＰ調査など各種特例措置についての考え方を申し上げたいと思います。 まず、緊急承認制度
「荒井美由紀」の過去の国会発言
発言数 6件
初発言日: 2022-04-12 / 最新発言日: 2022-04-12 / 1 ページ目 / 全体 1ページ
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厚生労働委員会
○荒井参考人 御質問ありがとうございます。 製薬企業の使命としては、よりよい医薬品をより早く患者様に届けることというふうに思っていますので、その観点からいうと、より早く患者様に届けられる、国民に届けられるということで、モチベーションは上がると思います。 日本の企業、日本における外資の企業もそうだと思うんですけれども、世界に先駆けて日本で開発していくというところも、モチベーションの上がる一つの要因になると思います。
厚生労働委員会
○荒井参考人 御質問ありがとうございます。 その国が買い上げるという医薬品は、既存の効能で承認されている医薬品で、新たな効能に対してということかと思います。 国が買い上げてということになりますと、承認という形ではないというふうに思っておりまして、そうなりますと、市販後の調査等をメーカーの方で、企業の方で行えないことになるのかなということと、あとは、それがどういう形になるのかもしれないですけれども、未承認効能という考え方もできるか
厚生労働委員会
○荒井参考人 データベースを用いた安全対策についてお話ししたいと思います。 弊社でも、ＭＩＤ―ＮＥＴを使った安全対策というのをしております。ＭＩＤ―ＮＥＴというのは、検査値というのが、契約した医療機関のものがしっかり記載されていまして、標準化されておりますので、大変解析がしやすいものとなっております。 そういったところでいろいろな情報を得ることができるんですけれども、例えば疾病名ですとか症状名、そういったものが入ってきておりませ
厚生労働委員会
○荒井参考人 私の方でも、いろいろな臨床試験、組まれると思いますけれども、そこで何を見ていくのかということが重要なことだと思います。今回の事例ですと、ウイルス量は減る、症状は改善しないということですけれども、実際のプロトコールを見てみないと、今ここの場で一般的なことは言えないので、ちょっと回答は差し控えさせていただきます。
厚生労働委員会
○荒井参考人 ありがとうございます。 治験と研究のあるべき姿ということは、あくまでも安全に治験の被験者様に投与されて、有効性、安全性が確認されるということかと思います。 ほかの重篤な疾病、既往症を持った患者様等は今、治験に入れない、除外されるケースも多いんですけれども、これからは、そういう方でも入れるようなプロトコールなりなんなりというのを考えていければいいなというふうにも思います。