田村憲久の発言 （内閣委員会厚生労働委員会連合審査会）

○田村国務大臣　おはようございます。
　今、委員がおっしゃられましたノバルティスファーマ社のディオバン、一般名バルサルタンという薬でありますけれども、高血圧治療薬であります。今般のこの案件を受けて、検討会を昨年の八月に設置いたしまして、いろいろな議論をしていただきました。
　まず、事実がどうであったかということ、実態解明までは至らなかったんですが、一定程度事実というものを確認させていただきながら、また、日本の臨床研究自体の構造上の問題も踏まえていろいろな議論をいただきました。
　中には、例えば倫理審査委員会の強化も必要であるというような御意見もいただきましたし、また研究責任者の方々の責務の明確化でありますとか教育や研修の重要性、やはりこのような改ざん等々の防止策はどうあるべきか、そして、データ自体の管理体制というものも大変重要である、いろいろな御議論をいただいたわけでありますが、やはり日本の国の臨床研究の質の確保と透明性の確保と被験者の保護、これが大変重要であるというような御意見の中で、今、ちょうど指針というものをつくり直しております。
　この指針の中にこういうものを盛り込んでいこうということと同時に、あわせて法制化をすべきではないかという御意見、さらには、法制化を進めると逆に臨床研究自体を阻害する可能性もある、両方の御意見がございましたので、この四月から、今月からでありますけれども、法制化をするかどうか、する場合にはどういう問題点があるか、やるのならばどういうところが重要かというような検討会を立ち上げて、ことしの秋をめどに結論を出して対応してまいりたいと考えております。
　当然のごとく、利益相反という問題、これは大きな問題、今回のことにも大きく絡む要因であろうというふうに思いますし、やはり企業のガバナンスの問題が大変大きい。
　実は、ノバルティスファーマというのは、また今も話題になっておるような問題を起こしておるわけでございまして、こういう問題でありますとか、ちょっと今回気になったのは、データ解析する人材が研究機関に余りいなかった、ですから、それをノバルティスファーマ社の社員にさせていたという問題がありまして、これは研究機関の質の問題もあるのかなと。
　こういうさまざまな問題があって今回このようなことが起こったというふうに考えておりますので、先ほど言いました、いろいろな法整備も含めて、再発防止、どうあるべきか、しっかりと議論をして結論を得てまいりたい、このように考えております。