田村憲久の発言 （本会議）

○国務大臣（田村憲久君）　宮本徹議員にお答えいたします。
　新型コロナワクチンの国内承認のあり方についてお尋ねがありました。
　新型コロナウイルスワクチンの評価方法等については、日本や欧米各国の薬事規制当局間での意見交換を踏まえ、医薬品医療機器総合機構においてその考え方が策定、公表されています。
　それによれば、新型コロナウイルス感染症患者の発症率の低い我が国では、ワクチンの評価について、海外での大規模な臨床試験で発症予防効果や重症化予防効果が示されるかどうか、海外臨床試験と国内臨床試験との間で免疫原性が一貫しているか、安全性については海外臨床試験と国内臨床試験における副反応や有害事象の頻度と内容等を総合的に評価することで、国内での検証的試験データがなくても、人種差の検討も含めて有効性、安全性を確認することが可能であると考えています。
　いずれにしても、新型コロナウイルスワクチンの承認申請があった場合には、国内外の治験データと最新の科学的知見を踏まえて、ワクチンの有効性、安全性等についてしっかりと確認してまいります。
　ワクチンの承認前検査と国家検定についてお尋ねがありました。
　ワクチンの承認に当たっては、従前より、提出データに基づく医薬品医療機器総合機構における審査及び調査と並行して、国立感染症研究所において承認前検査を行い、実際に製品の品質を確認しています。
　また、ワクチンの承認後には、国立感染症研究所においてロットごとに品質の確認を行う国家検定を実施しています。
　迅速な対応が求められている新型コロナウイルスワクチンについては、適切に品質を確保することを前提として、承認前検査及び国家検定の実施方策について国立感染症研究所等とも相談しつつ検討しております。
　いずれにしても、新型コロナウイルスワクチンの承認申請があった場合には、最新の科学的知見を踏まえ、ワクチンの品質、有効性、安全性等についてしっかりと確認してまいります。（拍手）
　　　　―――――――――――――