城克文 に関する国会発言
260件 / 13ページ / 1 ページ目
○藤丸委員長 厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。 この際、お諮りいたします。 本件調査のため、本日、政府参考人としてこども家庭庁長官官房審議官竹林悟史君、文部科学省大臣官房審議官森友浩史君、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、大臣官房年金管理審議官巽慎一君、医政局長森光敬子君、健康・生活衛生局長大坪寛子君、医薬局長城克文君、労働基準局長岸本武史君、職業安定局長山田雅彦君、保険局長鹿沼均
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 医薬品の適応の判定を行いますコンパニオン診断薬についてでございますが、これは、同じ遺伝子変異を検出するものでありましても製品設計や特性等が異なるものでございますので、医薬品との組合せで個別に薬事承認をしていると、そういう状況でございます。 特定のがんの種類で承認をされたコンパニオン診断薬を他の種類のがんに使用するということにつきましては、例えば、メラノーマの組織に含まれるメラニンが
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の有効性、安全性を確保する観点から、適応外で使用されている場合について、産科領域や心臓血管外科領域と同様に、フィブリノゲン製剤が真に必要かどうかを明確にした上で薬事承認を取得して使用することが望ましいというのは、これは委員の御指摘のとおりでございます。 これに関しましては、よく実態を把握をした上で、幅広い関係者の御意見をお伺いしつつ、学会等から適応拡大の要望があっ
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の製造体制につきましては、増加する需要に対応するために、今年度から、一般社団法人日本血液製剤機構において新棟が完成し、製造設備が稼働する予定というふうに承知をいたしております。 しかしながら、委員御指摘のとおり、フィブリノゲン製剤を含めた血漿分画製剤の製造設備の一部は、稼働から三十年以上が経過をして老朽化が進行をいたしております。将来的な安定供給のためには、製造設
○政府参考人（城克文君） フィブリノゲン製剤の現在の供給量でございますが、令和二年度は約一万三千本でありまして、その後、産科危機的出血に保険適用が拡大されたことに伴いまして、毎年度、徐々に供給量が増えております。令和六年度におきましては約二万本が供給をされております。 また、血液法に基づきまして、毎年度、血液製剤の安定供給に関する計画、需給計画と言っておりますが、これを定めることとされておりまして、令和七年度の需給計画では約二万九千
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 フィブリノゲン製剤の心臓血管外科領域における使用につきましては、過去の歴史的経緯を踏まえながら慎重に検討は進められまして、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において、公知申請に係る報告書が取りまとめられ、令和三年九月の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において申請を行って差し支えないと評価をされております。 その上で、適応拡大を要望した学会から、使用可能とする前に適正使
○藤丸委員長 これより会議を開きます。 内閣提出、社会経済の変化を踏まえた年金制度の機能強化のための国民年金法等の一部を改正する等の法律案及びこれに対する田村憲久君外七名提出の修正案を一括して議題といたします。 この際、お諮りいたします。 原案及び修正案審査のため、本日、政府参考人として内閣府政策統括官水野敦君、沖縄振興局長齊藤馨君、デジタル庁審議官三浦明君、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官内山博之君、健康・生
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 先ほどの繰り返しになるかもしれませんが、実際に製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますけれども、内部公益通報を端緒としたものが実際にあるというのも事実でございます。 ただし、詳細につきましては、これは通報者に対する不利益な取扱いを防ぐために詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。 そういう意味で、御指摘については分かりますが、そういうもの
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 我が国における製造管理や品質管理上の不正に係る通報につきましては、これは処分権限を有する厚生労働省や各都道府県の公益通報窓口において受け付けているところでございます。これは必要に応じて当局間で連携をし、適切に対応をしているところでございます。
○政府参考人（城克文君） 医薬品の製造管理、品質管理に係る不正が発覚する経緯は様々でございますが、その中には、医薬品製造業者の職員等からの公益通報を端緒としたものも含まれてございます。 なお、通報者に対する不利益な取扱いを防ぐため、原則として発覚の端緒が公益通報であるか否かは明らかにしないこととしておりますので、その詳細についてはお答えを差し控えさせていただきたいと思います。
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 平成二十七年度の厚生労働科学特別研究の報告書によりますれば、米国及びスイスの査察当局には医薬品メーカー内部の職員等からの通報を受け付ける仕組みがあると報告をされております。我が国においても同様に、公益通報者保護法に基づき、厚生労働省や都道府県において公益通報制度が整備をされております。 また、同報告書によれば、不正事案に係る対応につきまして、米国及びスイスの査察当局では、不正捜査専
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 医薬品の有効性、安全性の確保のために、条件付承認におきまして、条件として付された試験等が速やかに実施されることは重要ではございますが、個別品目ごとに臨床試験等に要する期間が異なり、実施期間を一律に設定することは適切ではないと考えております。 個別品目の試験の実施期間につきましては、条件として個別に期限を設定する方法や、市販後の医薬品リスク管理計画において条件が付された試験を管理する
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。イレッサの関係の事案のお話だと思います。 その結果を踏まえて、効能、効果を、イレッサについては効能、効果をＥＧＦＲ遺伝子変異陽性に限定するという一部変更承認を実施する、そういったものがあったということでございます。
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度は、対象範囲の拡大を意図したものでございまして、その有効性、安全性の確認のレベルは、これまでの条件付承認制度と変わりないものでございます。 委員御指摘いただきました民族差でございますが、これは提供される医療や食事など個人を取り巻く環境や文化に関連した外因性の要因と、遺伝多型や年齢など内因性の要因の二つに分類されるものと考えられております。 このよう
○政府参考人（城克文君） 今般の改正法案におきましては、先ほど申し上げましたように、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用によりまして医薬品へのアクセス向上を図るためにこのような規制、制度改正を盛り込んでおるところでございます。 その上で、市販品の乱用対策につきましては、乱用のおそれのある医薬品を指定濫用防止医薬品と位置付けまして、年齢や購入数量に応じた対面やビデオ通話による専門家とのやり取りや、頻回購入対策への対応など
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 今般の改正法案におきましては、必要な専門家の関与を確保しつつ、デジタル技術の活用により医薬品のアクセス向上を図るため、専門家が配置されている薬局や店舗販売業がデジタル技術の活用により遠隔での管理を行っていることを前提に、専門家のいない店舗において一般用医薬品の受渡しのみ可能とする新たな枠組みを設けることを盛り込んでいるところでございます。 この遠隔による一般用医薬品の販売に当たりま
○政府参考人（城克文君） まず、理由でございますが、要指導医薬品につきましては、これは、初めて一般に市販される医薬品でありますこと、そして広範に使用された場合に健康被害等の発生を低減させるための方策が明確になっていないことから保健衛生上のリスク評価が確定していない医薬品と位置付けられること、一定の調査を経て一般用医薬品に移行するものであり、調査期間内において最大限の情報を収集した上で適切な指導を行う必要があることということから、こういっ
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 治験につきましては、その実施状況等を明らかにして治験の透明性を確保していくことというのは、国民や医薬関係者の治験へのアクセス向上、治験の活性化に資するということから、薬機法の施行規則第二百七十二条の二に基づきまして治験の届出をした者は治験に関する事項等を公表することとされております。 この情報の公表、重要でございます。引き続き、これは患者団体や研究者の意見を伺いながら、システムの機
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 現行の薬機法の下でもリアルワールドデータを用いた承認は可能ではございます。 その上で、今回、令和七年一月の医薬品医療機器制度部会での取りまとめを受けまして、ランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用や、信頼性確保に向けた継続的な取組を前提としてリアルワールドデータの利活用が明確化されるよう、法律上の承認申請時の添付資料の規定において、臨床試験の試験成績に関する資
○政府参考人（城克文君） お答え申し上げます。 今回の見直し後の条件付承認制度におきましては、有効性につきましては効能又は効果を有すると合理的に予測できるものであることといたしますが、安全性につきましては臨床試験及びその他の安全性試験データ等も踏まえて承認をすることとしておりまして、製造販売後に得られるデータから有効性を確認する仕組みにつきましても現行制度と変更はないものでございます。評価に必要な臨床試験自体を省略することは想定をし