赤池昭紀 に関する国会発言
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○参考人（赤池昭紀君） まず、許可ですけれども、ＥＵＡの許可はオーソライゼーションという言葉が使われていますね。で、承認についてはアプローバルということで、それがそれぞれ日本語で許可と承認というふうに分かれていますけど、元々私、この訳語自体、オーソライゼーションも承認なんですよね。ですから、確かに制度が違う、アメリカではということなので、それを分けて更に日本語で分かりやすくするためにされているんだろうと思いますけれども。私自身も医薬品医
○参考人（赤池昭紀君） いや、大変難しい、重要ではありますけれどもお答えが難しい御質問をいただきましたけれども、先ほどもお答えしましたように、私の記憶があくまで正しければということですけれども、主にやはり現状のコロナ禍でのいろんな議論であったということでございますので、こういった感染の拡大の防止という観点からいろいろ議論が進められたということでございます。 今御質問にございましたような、じゃ、どういう条件であったらば、あるいはどうい
○参考人（赤池昭紀君） 私の記憶が正しければというちょっと前提にさせていただきます。 そこまでは話し合われていなかったと思います。やはり、コロナ禍の状況でいろいろと議論を進めてまいりましたので、特にそこに絞っただけというわけではありませんけれども、やはり感染の拡大による緊急事態ということが念頭に置かれて議論がされたということでございます。私の記憶の限りでは、今御指摘のようなところまで広げて議論したということはなかったんではないかと思
○参考人（赤池昭紀君） そうしたら、私の方からまず、お答えになるのかどうか分かりませんけど、これは個人的な考え方ということで申し上げさせていただきます。 リアルワールドデータを使うということは、私自身は極めて重要であるというふうに考えております。ただ、私自身の意見の中でも申し上げましたけれども、やはり体制の整備ということが、今御指摘になられたようなことも含めて非常に重要であろうというふうに思います。 その上で、要するに、どれだけ
○参考人（赤池昭紀君） 大変重要な御質問だと思います。 ただ、非常に難しいのは、これは結局、医薬品のいわゆる有効な治療作用ですね、作用と副作用という問題になってくるというふうに思います。要するに、副作用がなければ安全性は問題ないわけですので特に議論する必要はありませんが、医薬品の場合は、作用とそれから副作用というのが基本的には同時に起こってくる場合もあれば、投与量が高くなると副作用が出てくるという場合、いろいろなケースが想定されます
○参考人（赤池昭紀君） よろしくお願いいたします。 和歌山県立医科大学薬学部の赤池と申します。本日は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案に対する考え方を御説明する機会をいただきまして、誠にありがとうございます。 私は、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会の部会長代理として、昨年末に緊急承認制度の方向性につきまして取りまとめに関わりました。元々の専門分野は薬理学でございますが、現
○委員長（山田宏君） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。 本日は、本案の審査のため、四名の参考人から御意見を伺います。 御出席いただいております参考人は、和歌山県立医科大学薬学部教授・京都大学名誉教授赤池昭紀君、特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事・全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人花井十伍君、公益社団法人日本薬剤師会副会長森昌平君及び江戸川大学