隈本邦彦 に関する国会発言
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○森屋隆君 ありがとうございます。オミクロン株の関係もあるんじゃないかということもちょっと言われているかと思います。引き続きよろしくお願いしたいと思います。 それでは、法案に関する質問に入ります。 昨年十一月から、厚生労働省の医薬品医療機器制度部会は、僅か三回の開催によってこの緊急時の薬事承認制度をつくるという、こういった取りまとめをされました。 しかし、その部会においても複数の委員から、安全性の確保、この担保をどのように図
○参考人（隈本邦彦君） その予防接種の健康被害救済制度が使われるかどうかについては、緊急承認された後、それが予防接種法の臨時の定期接種になるかどうかというところが問題だと思います。それになった場合、今と同じように、新型コロナと同じように、緊急承認、そういうふうになってそして予防接種法の臨時接種になれば、当然ある程度の副反応については必ず国が補償しますと言ってやっと国民が安心して打つということになると思うんですね。そういう意味では、緊急承
○参考人（隈本邦彦君） まさに先生おっしゃるとおりで、私も本当におかしいなと思います。情報が足りないならもう一回調査すればいいのに。でも、実際には再調査がほとんど行われず、追加資料があったときに資料に載っかるだけです。 この情報不足等の等のところが大事らしくて、まあ要するに、そのカルテを幾ら見ても結果的にこのワクチンとの因果関係が分からないから、そういう同じ症例がそれこそ百人立て続けに起きれば因果関係あるかもというふうに、要するにほ
○参考人（隈本邦彦君） まず、製薬企業は、良い化学製品を薬として承認を取り、国民の健康に貢献すること、これがまさに製薬企業の社会的役割だと思います。そして、ただ、そうはいっても営利企業ですので、その薬を売るというのが、そして利益を上げるというのが目的です、企業の目的になります。 そこのバランスをうまく取るためにこの規制の制度があるわけで、特に市販後調査、あるいは、そもそも臨床試験そのものも製薬企業が、薬を作りたい企業がやるわけですか
○参考人（隈本邦彦君） それについては、本当に、こうやって例外で認めるんだったら市販後調査をもっと厳しく、例外的な対応をしなさいという中にその意味は含まれています。市販後に全ての使った患者さんをちゃんと登録して、その方がどうなったのかということを後追いをしっかりやるというのは、今の日本ではやられていないんですよね、ワクチンでさえ打った後は自発的な報告を受けるのみということですので。こうやって緊急承認するのであれば、当然、全例登録をし、丁
○参考人（隈本邦彦君） もちろん、緊急承認するわけで、それが出回ってしまうと、あえてプラセボを使ってくださいとお願いするのは非常に酷なことになるので、できにくくなると思います。 ただ、やはり、緊急承認の申請が出ている時点で、それは政府答弁の中にもありますが、もう既に第三相を始めているということが前提です。第三相を始めているんだったら最後までちゃんとやってくださいという、そういう意味ですね。結果的には、もう出回ってしまって誰もが使って
○参考人（隈本邦彦君） リアルワールドデータに関しては使いようなんだと思います。例えば、ワクチン接種した人全員をずうっと全部電子登録しておいて、その方がその後どんな病気になったかということを調べるその臨床データというか、いわゆる医療データと突合するワクチンデータリンクシステムというのがアメリカにはありますが、日本では残念ながら今はまだ研究中ということで、要するに、ちゃんとある目的を持って現実社会を見るんだという、そういうデザインをされた
○参考人（隈本邦彦君） この判定会議のメンバーを見ますと、お医者さんと法学部の先生だけなんです。そういう意味では、ワクチンを受ける側から意見を言う人が一人も入っていないんですね。で、当然、その利益相反が公表されているんですが、実は、メンバーのお医者さん五人ともいわゆるワクチンメーカーから謝礼を受け取っている方でした。 そういう意味では、やっぱり国民の目ということを考えると、第三者の、しかも、できれば花井さんのような薬害被害者の方がそ
○参考人（隈本邦彦君） まさにそのとおりで、二段構えになっているんですね。つまり、副反応検討部会そのものは公開されています、ユーチューブを見れば全部傍聴できます。ところが、副反応検討部会に出される資料、つまりこういうことですけどというふうに事務局から出される資料の、そこの判断をした専門家というのは名前が隠されているわけです。かつては公表されていたのに今は隠されている。その方がどういう利益相反をお持ちの方なのか、はっきり、さっぱり分からな
○参考人（隈本邦彦君） 安全性のチェックを同じ水準でというふうに政府は答弁されていますけど、それは、第三相を今やっているのに、やらなくなるのに同じ水準でというのは絶対無理だと思います。 ただ、今言っているように、一定期間に高頻度で生じる副作用は見付けることができるはずだから、だから安全性は確認したんだというふうに言っていますが、一方で、まれで重篤な副作用は市販後のチェックで見付けるんですと言っていて、まさにその途中の第三相のことがす
○参考人（隈本邦彦君） 江戸川大学の隈本です。 私は、元々ＮＨＫで記者をしておりました。社会部の厚生省担当として薬事行政を取材したこともあります。現在は、医薬品監視のＮＧＯである薬害オンブズパースン会議のメンバーとして活動しております。 今日は、お手元にお配りしたこのスライド資料に沿って、同時にお配りした緊急承認制度に対する我々の意見書の趣旨を説明させていただきます。 このスライドの下の方、スライド番号二を御覧ください。
○委員長（山田宏君） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。 本日は、本案の審査のため、四名の参考人から御意見を伺います。 御出席いただいております参考人は、和歌山県立医科大学薬学部教授・京都大学名誉教授赤池昭紀君、特定非営利活動法人ネットワーク医療と人権理事・全国薬害被害者団体連絡協議会代表世話人花井十伍君、公益社団法人日本薬剤師会副会長森昌平君及び江戸川大学
○参考人（隈本邦彦君） 我々が心配しているのは、しっかりした臨床試験をやってさえ、先ほど意見でも申し上げましたように、本当の効果というか、流行を阻止できるのかとか、有効性、安全性についてよく分からないのにもかかわらず、このきっちりした臨床試験さえやらないで、今急いでいるからということで認めるというやり方はやめてほしいという意味で、この二つを出しました。 実は、これは昔、元々、課長通知レベルで条件付早期承認をやり、そして、特例承認につ
○参考人（隈本邦彦君） ありがとうございます。というか、十分間と言われたのでもう焦って割愛してしまいましたが、ちょっと資料の下から四枚目を見ていただきたいんですけど、損失補償契約について申し上げたいことがあります。それは、例えばメーカーに製造不正やデータ不正があったとしても国が税金から負担するのかという素朴な市民の疑問であります。 実は、私が何度も申し上げているＭＭＲワクチンのとき、阪大微研というメーカーは勝手に製造工程を変えていま
○参考人（隈本邦彦君） 私もその点、そこは問題だなと感じておりまして、我々の意見書にもそう書いておりますけれども、要するに、過去の新型インフルエンザのときには補償の方は十分というようなやり方も、これから作る法律ですので、そういう意味では、接種に関しては勧奨ではないし努力義務もないけれども、補償は当然公費で持って、国が行う接種ですので公費接種と同じ補償の仕方をするということは十分可能だと思います。 そして、今、任意接種で行われているも
○参考人（隈本邦彦君） 先生御指摘のとおりで、とにかくワクチンには、健康時に打つものですから、当然高い有効性と安全性がなければならない、おっしゃるとおりだと思っています。ですから、最低限必要なものは、任意接種であろうが、それは義務接種じゃなくて接種勧奨であろうが同じであります。 ただし、過去の、これまた古い話ばかりしてあれですけど、過去のワクチンの事例を見ますと、やはり出てからすぐはその実力がはっきり分からないので、任意接種でかなり
○参考人（隈本邦彦君） まさにその市販直後調査等が、誰に打ったかということは実は市町村は知っているのに、その後何が起きたかということについては市町村は積極的に調べていないというのが今のワクチンの現状です。ですから、もう自発的な、スポンテニアスな報告を受け付けるだけ。そして、それだとやはりみんなが監視していないと上がってこないというのは実例を申し上げたところですが、メーカーと医療機関だけが報告するという仕組みがやっぱりちょっと足りないんだ
○参考人（隈本邦彦君） ありがとうございます。 既に、私自身もこの委員会の議論を録画で見させていただきまして、先生方も十分この点については御心配されていると思われますし、それから衆議院の附帯決議にもそういった懸念がしっかり書かれていましたので、先生方の、委員の先生方の問題意識も全く同じだと私も感じておりまして、その点については、是非そこ、つまり同調圧力、まあよくある話で、先ほど例として挙げましたが、医療福祉関係者は、あなた接種してい
○参考人（隈本邦彦君） まさに御指摘のとおりで、短い臨床試験と、それから少ない、例えば日本人が参加するのが少ないので、安全性を確認するというのはやっぱりまだ早過ぎるのではないかというふうに思います。 それから、ワクチンのメリット、デメリットというのは、単に有効性とか安全性の問題だけではなくて、その病気がその国内でどれほど重大で、流行をしていて、人の命を奪っているかということとの比較がとても大事で、そういう意味では、仮にリスクが例えば
○参考人（隈本邦彦君） ＨＰＶワクチンのことについてお答えいたします。 先ほどのリーフレットの最後の文章分かりにくいと、私もそう思っております。なぜ分かりにくいかというと、接種、積極的勧奨の中止が今、見合せが今も続いているということを書かないで、ニュアンス的には書いているように見せて、実際には情報をお届けしますと言っている点ですよね。要するに、国の姿勢、方針は今のところ積極的勧奨は中断しているわけですから、そのことをはっきり書いた上