国民福祉委員会
○政府参考人（丸田和夫君） 御指摘の胃潰瘍、十二指腸潰瘍におきますヘリコバクターピロリ菌の除菌につきましては、既存の胃酸を抑制いたしますプロトンポンプ阻害剤一剤と抗菌剤二剤との計三剤の組み合わせによることにつきまして、本年九月に薬事法上効能追加を承認しております。その際、四年間の再審査期間が付されまして、この間におきまして関係企業が、今御指摘になられました逆流性食道炎も含めまして、副作用の発生等の情報の把握を行うための市販後調査を実施す
「丸田和夫」の過去の国会発言
発言数 127件
初発言日: 1989-06-15 / 最新発言日: 2000-11-28 / 1 ページ目 / 全体 7ページ
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国民福祉委員会
○政府参考人（丸田和夫君） 先ほど申し上げました市販後調査につきましては、薬事法に基づきましてメーカーにおきまして責任を持って実施するということになっております。 それで、ただいまのピロリ菌の除菌につきましては一応三千例の調査ということで約二年半をかけて実施する、こういうことを私どもは把握しているところでございます。この結果を見守ってまいりたいと思っております。
国民福祉委員会
○政府参考人（丸田和夫君） 輸血用血液に関する献血者数のことから話していきたいと思います。 御指摘のように、昭和三十九年以前は年間五、六万人という状況でございましたが、昭和三十九年の閣議決定によりまして国民運動の盛り上がりを見せまして、四十八年には三百二十六万人に至るという状況でございました。 こういったことによりまして、先生御指摘のように、昭和四十三年には買血由来の輸血用血液が全廃されましたし、また四十八年には民間の血液銀行で
厚生委員会
○丸田政府参考人 先生御指摘の医療事故が生じた病院の体制でございますが、先生が今御指摘されたように、十六病棟のうち九つの病棟に薬剤師が配置されておりましたが、事故が発生いたしました病棟には薬剤師は配置されていなかった、こういう状況でございます。
厚生委員会
○丸田政府参考人 今御指摘の中央薬事審議会につきましては、薬事法第三条におきまして、薬事に関します重要事項を調査審議することとされているところでございます。 薬剤師につきましては、先生御承知のように、調剤業務のほか、処方せん中に疑義があった場合の医師への照会、あるいは患者に対します薬剤の適正使用のための情報提供などを行いますとともに、一般販売業者における業務の管理や製造業者におきます製造の管理を行うものでありまして、薬事行政において
厚生委員会
○丸田政府参考人 先生御質問の医療監視の状況ということでございますが、平成十年度の立入検査の結果によりますと、まず、看護婦数の遵守率につきましては、全国では九七・九％の病院が医療法施行規則に定めます看護婦数の標準を満たしているところでございます。 ブロック別に申し上げたいと思います。 北海道東北ブロックにつきましては九七・八％、関東ブロックにつきましては九六・一％、北陸甲信越ブロックにつきましては九八・八％、東海ブロックにつきま
厚生委員会
○丸田政府参考人 先生御指摘のように、ドイツにおきまして承認されましたのは一九七八年でございますが、それ以前に使われていたというふうに聞いております。
厚生委員会
○丸田政府参考人 今先生が御指摘になりましたように、ヒト大腿筋膜につきましては現在は使われておりません。それから、ヒト臍帯血管につきましても利用は少ない、こういった状況でございます。
厚生委員会
○丸田政府参考人 先ほど来話が出ておりますが、使われたヒト乾燥硬膜は約四十万枚から五十万枚という莫大な数でございますので、そういうことを踏まえましてもなかなか難しいと考えております。
厚生委員会
○丸田政府参考人 米国ＦＤＡにおきましては、問題になった症例が二一〇五というロット番号のものでありまして、それにつきましては日本には入っていないということで通告がされなかったと承知しております。
厚生委員会
○丸田政府参考人 お答えいたします。 委員御指摘の血液製剤によるＨＩＶ感染の問題につきましては、アメリカにおきまして短期間に集中して血友病患者のエイズ発症の報告がなされまして、血液製剤とエイズ感染との関連が懸念される中で、我が国でもエイズ研究班を設置いたしまして、国内における患者の実態把握や血液製剤の取り扱いについて検討されたところであります。 その後、エイズウイルスの発見に伴いまして、抗体検査法も開発され、血友病患者の方の感染
厚生委員会
○丸田政府参考人 この問題につきましては、現在、患者さん、遺族の方から国等に対しまして損害賠償を求める訴訟が提起されております。その中で、患者さん方が脳外科手術を受けられた当時におきまして、国がヒト乾燥硬膜の移植によってクロイツフェルト・ヤコブ病を発症する危険性を予見して製品の輸入や販売を禁ずる措置を講ずべき状況にあったかどうかが国の責任の有無の前提として争点になっているものでございます。 国家賠償法上、一般的に国の法的責任が認めら
厚生委員会
○丸田政府参考人 ヒト乾燥硬膜ライオデュラにつきましては、厚生省におきまして、輸入承認の時点における医学、薬学的知見に基づきましてその有効性、安全性を審査したものでありますが、その際、無菌性を担保するための滅菌条件が設定されていることを確認するなど、必要な安全確保のための措置を講じたところでございます。 なお、ライオデュラが承認されました昭和四十八年当時におきましては、クロイツフェルト・ヤコブ病につきましては、その発症原因に関するプ
厚生委員会
○丸田政府参考人 御指摘の研究報告書の記載がなされた当時は、まだクロイツフェルト・ヤコブ病の原因因子も感染メカニズムも不明でありまして、病原体の検出もできない状況でありました。また、ヒト乾燥硬膜との関連を示唆する症例報告も、全くないか一例あったという状況であります。それから、研究報告書の内容につきましても、どのような場合に原因因子が混入するかといった具体的な対策を講ずる手がかりとなるような情報も示されていないという状況でございました。
厚生委員会
○丸田政府参考人 研究班の正式の名称でございます。 まず最初は、五十一年度に設けられた当時は、スローウイルス感染と難病発症機序に関する研究班ということでございました。それから、昭和五十四年度以降は、遅発性ウイルス感染調査研究班ということでございます。
厚生委員会
○丸田政府参考人 この研究班は毎年度開かれておりまして、そういった中で総括班長という形でまとめておられます。 それで、問題となります報告書として挙げますれば、昭和五十三年度の研究報告書でございます。これは、班長は石田名香雄先生でございます。それから、昭和五十九年度、六十年度、六十一年度の研究報告書につきましては、班長は立石潤先生でございます。
厚生委員会
○丸田政府参考人 第一症例報告が出されました当時におきましては、まだ原因因子も感染のメカニズムもわかっておりませず、症例報告が一例のみで疫学的評価も行えない状況でありまして、このような当時の医学、薬学的知見に基づきましては、ヒト乾燥硬膜によるクロイツフェルト・ヤコブ病の感染の危険性を認識し得る状況になかったものと考えております。
厚生委員会
○丸田政府参考人 二つの試験報告というものは性格が異なるということでございます。そういうことをもとに考えましても、いずれの滅菌方法、これにつきましては通常の条件下で行われれば現在でも十分に効果のあるものと私どもは考えております。
厚生委員会
○丸田政府参考人 昭和六十二年二月の第一症例報告につきましては、米国の医療機関から米国ＣＤＣに報告がございまして、ＣＤＣの週報ＭＭＷＲを通じて公表されました。 当時、米国ではライオデュラの輸入承認は行われておらず、カナダの企業を経由いたしまして医療機関が購入したものでありますが、そのような中でアメリカのＦＤＡが行った措置は、昭和六十二年四月に、米国内の医療機関に対しまして、第一症例の患者に用いられたロット番号二一〇五の製品と関連する
厚生委員会
○丸田政府参考人 第一症例報告につきましてアメリカのＦＤＡから連絡を受けましたカナダにおきましては、昭和六十二年五月に、それまでカナダにおきましては規制対象外でありましたライオデュラを、我が国の薬事法上の医療用具に対する規制に相当いたします市販前審査というものの対象として位置づけました。それから、医療機関に対しましては、二または三で始まります四けたのロット番号と、ロット番号のないライオデュラを使用すべきでない旨の警告を出したところでござ