丸田和夫 に関する国会発言
52件 / 3ページ / 1 ページ目
○政府参考人（丸田和夫君） 先ほど申し上げました市販後調査につきましては、薬事法に基づきましてメーカーにおきまして責任を持って実施するということになっております。 それで、ただいまのピロリ菌の除菌につきましては一応三千例の調査ということで約二年半をかけて実施する、こういうことを私どもは把握しているところでございます。この結果を見守ってまいりたいと思っております。
○政府参考人（丸田和夫君） 御指摘の胃潰瘍、十二指腸潰瘍におきますヘリコバクターピロリ菌の除菌につきましては、既存の胃酸を抑制いたしますプロトンポンプ阻害剤一剤と抗菌剤二剤との計三剤の組み合わせによることにつきまして、本年九月に薬事法上効能追加を承認しております。その際、四年間の再審査期間が付されまして、この間におきまして関係企業が、今御指摘になられました逆流性食道炎も含めまして、副作用の発生等の情報の把握を行うための市販後調査を実施す
○委員長（中島眞人君） 次に、政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 健康保険法等の一部を改正する法律案及び医療法等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に大蔵大臣官房審議官竹内洋君、文部省体育局長遠藤純一郎君、厚生大臣官房障害保健福祉部長今田寛睦君、厚生省健康政策局長伊藤雅治君、厚生省保健医療局長篠崎英夫君、厚生省保健医療局国立病院部長河村博江君、厚生省医薬安全局長丸田和夫君、厚生省老人保健福祉局長大塚
○政府参考人（丸田和夫君） 輸血用血液に関する献血者数のことから話していきたいと思います。 御指摘のように、昭和三十九年以前は年間五、六万人という状況でございましたが、昭和三十九年の閣議決定によりまして国民運動の盛り上がりを見せまして、四十八年には三百二十六万人に至るという状況でございました。 こういったことによりまして、先生御指摘のように、昭和四十三年には買血由来の輸血用血液が全廃されましたし、また四十八年には民間の血液銀行で
○委員長（中島眞人君） 次に、政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 社会保障等に関する調査のため、本日の委員会に厚生大臣官房障害保健福祉部長今田寛睦君、厚生省健康政策局長伊藤雅治君、厚生省保健医療局長篠崎英夫君、厚生省医薬安全局長丸田和夫君、厚生省老人保健福祉局長大塚義治君、厚生省児童家庭局長真野章君、厚生省保険局長近藤純五郎君、社会保険庁運営部長小島比登志君、労働省労働基準局長野寺康幸君、労働省職業安定局次長青
○遠藤委員長 これより会議を開きます。 内閣提出、健康保険法等の一部を改正する法律案及び医療法等の一部を改正する法律案の両案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 両案審査のため、本日、政府参考人として、文部大臣官房審議官清水潔君、厚生大臣官房障害保健福祉部長今田寛睦君、厚生省健康政策局長伊藤雅治君、保健医療局長篠崎英夫君、保健医療局国立病院部長河村博江君、医薬安全局長丸田和夫君、保険局長近藤純五郎君、労働大臣官房
○遠藤委員長 これより会議を開きます。 開会に先立ち、民主党・無所属クラブ、自由党、日本共産党及び社会民主党・市民連合所属委員に出席を要請いたしましたが、出席が得られません。やむを得ず議事を進めます。 内閣提出、健康保険法等の一部を改正する法律案及び医療法等の一部を改正する法律案の両案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 両案審査のため、本日、政府参考人として厚生大臣官房総務審議官宮島彰君、厚生省健康政策局長
○遠藤委員長 厚生関係の基本施策に関する件、特に医原性クロイツフェルト・ヤコブ病問題について調査を進めます。 この際、お諮りいたします。 本件調査のため、本日、政府参考人として厚生大臣官房総務審議官宮島彰君、厚生省保健医療局長篠崎英夫君、医薬安全局長丸田和夫君、保険局長近藤純五郎君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○政府参考人（丸田和夫君） 御指摘の医薬品につきましては、事前に先生の方からお聞きしておりますので、それを前提に申し上げたいと思います。 製造業者等は、その連絡文書で、実際に使用しております医師等に対しまして、販売の中止とか、あるいは自主回収に関する連絡を開始したものと承知しております。この連絡文におきまして、今、先生が御指摘の「詳細情報、回収方法等につきましては後刻お伺いの上、ご説明させて頂きます。」と、こう記載されているわけでご
○政府参考人（丸田和夫君） 医薬品につきまして販売中止等の自主的措置を講じました場合には、その医薬品等の製造業者の方から、まず第一番目には、今、先生もおっしゃいましたように、当該医薬品を直接使用しまたは調剤しております病院、診療所あるいは薬局に対しまして、直接かつ迅速に文書により情報を提供する、こういうことになっております。次に、当該医薬品を扱っていない医師、薬剤師の方等に対しましても広く情報提供するために、医薬品等健康危機管理実施要領
○政府参考人（丸田和夫君） 医薬品等の販売を中止いたします場合には、当該医薬品等を使っておられる患者さんに対しまして不必要な不安を抱かせることがなく、また他の薬剤への切りかえが円滑に図られますよう、医師、薬剤師等の医薬関係者を通じまして患者に対しまして適切に情報が提供されることが必要であると考えております。 そのために、薬事法の七十七条の三の規定におきまして、製造業者等に対しましては、医師、薬剤師等の医薬関係者の方に対しまして医薬品
○政府参考人（丸田和夫君） そういった点も、今、先生からの御指摘の点もございますので、報告書を求める際は、どういった根拠に基づくものかということも含めて、私どもは事前に報告を求めているところでございます。
○政府参考人（丸田和夫君） 製造業者の方から自主的措置を行う旨の申し出がありましても、自主的措置により安全対策が確保されるかどうかの確認、あるいは自主的措置に加えまして当該製造業者等におきまして実施すべき安全対策がほかにあるか否かの確認、こういったことが必要でありますため、私どもとしましては、副作用の発現状況とかあるいは外国でのそういった状況、また国内における使用患者数、それと、例えば販売を中止した後の代替薬による治療の可能性、こういっ
○政府参考人（丸田和夫君） 医薬品等製造業者の方が安全性上の問題に基づきまして販売中止等の自主的措置を行う場合でありましても、医薬品は国民の生命、健康に直接かかわる製品でございますので、使用する患者さんへの影響あるいは医療現場の問題などのことも考慮いたしまして、例えば販売中止に関する医療現場への情報提供の方法とか、また供給停止の方法などにつきまして、厚生省に事前に相談された上で販売中止を行うことが適切と考えております。 しかしながら
○政府参考人（丸田和夫君） 御指摘の医薬品等健康危機管理実施要領、これにつきましては平成九年に制定されたわけでございますが、その中に、第九に規定いたします自主的措置についてでございます。 これにつきましては、医薬品等によりまして健康被害が発生し、または発生するおそれがある場合に、その健康被害の発生または拡大を防止するために厚生省の命令あるいは指導に基づかず医薬品等の製造業者等が自主的にとる措置でございます。 自主的措置の具体的内
○遠藤委員長 この際、お諮りいたします。 本件調査のため、本日、政府参考人として警察庁刑事局捜査第一課長井口斉君、厚生省健康政策局長伊藤雅治君、保健医療局長篠崎英夫君、生活衛生局長西本至君、医薬安全局長丸田和夫君、老人保健福祉局長大塚義治君、児童家庭局長真野章君、保険局長近藤純五郎君、以上八名の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○政府参考人（丸田和夫君） まず第一番目の問題でございます。 御指摘の海外での承認と我が国での承認の時間差の解消や早期の承認を行うことができるよう承認審査体制の整備やいろんな体制の整備に取り組んでおります。 具体的には、平成九年度から三カ年計画で医薬品医療機器審査センターの審査官等の倍増、あるいは昨年の十一月に中央薬事審議会の見直しを行うことなどによりまして、ことしの四月以降承認申請される新薬につきましてはタイムクロックを十八カ
○政府参考人（丸田和夫君） 医薬品の副作用の届け出まででございまして、それについて警察へ通報するということにはなってございません。
○政府参考人（丸田和夫君） 先ほどの御質問の中でちょっとお答えしておきたい件がございます。 医薬品による副作用で、例えば重篤な後遺症が残るとか死亡、そういったものがございますれば医療機関を通じてあるいは直接私どもの方に副作用報告という形で上がってまいります。そういったものでやはり非常に重篤なもの、あるいは多数頻発している、そういうものであれば私どもも中央薬事審議会にかけまして添付文書の改定とか、あるいは状況によりますとドクターレター
○政府参考人（丸田和夫君） まず最初の問題でございます。 先生御承知のように、医療事故を引き起こしている要因というものとしましては、医薬品や医療用具、その他医療現場で使用されます製品の容器、包装、表示、名称などが類似しているということもその一つの要因であると考えられております。 そこで、私どもとしましては、こういった製品に関連いたしましたいわゆる物的なものでございますが、こういうものにつきます医療事故の事例とかあるいはインシデン