厚生労働委員会
○八神政府参考人 お答え申し上げます。 十四歳の女性の死亡事例ということについては、部会の方には上がっていない、事例として部会資料にはございません。
「八神敦雄」の過去の国会発言
発言数 314件
初発言日: 2017-11-24 / 最新発言日: 2023-06-07 / 1 ページ目 / 全体 16ページ
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厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 まず、現在、接種されている製薬企業三社の新型コロナワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告された事例のうち、ワクチン接種後の死亡事例の総数は、本年四月二十八日の審議会で示した資料に基づくと二千五十八件ございます。死亡事例のうち、解剖が実施された事例が二百四十例程度ございます。解剖が実施され、報告医がワクチン接種と関連ありと報告をした件数でお答えを申し上げれば、五十五例程度ござい
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） 新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価に当たりましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集をして評価をしてございます。 具体的には、その中に解剖や画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案して、医学、薬学的観点から総合的に判断をしておるところでございます。その中で、解剖医の評価といったものもあれば活用しておるところでございますが、ワクチ
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） 失礼をいたしました。 アルファと認められた事例につきましてです。ワクチンと、ワクチン接種と死亡との因果関係が否定できないと評価された事例は一件ございます。この例は、ワクチン接種直後に症状が発現をし、急激な病状の進行が認められ、ショック、死亡に至った例でございます。 このケースでございますが、情報不足によりガンマとされたものにつきまして、個々の事例により状況が異なるので一概に比較をすることは困難でござい
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 後発医薬品の共同開発につきましては、例えば同一製造方法などの場合に、他の企業が実施をした試験成績に関する資料を共同利用して他社が承認申請をすることができる仕組みでございます。平成十七年から可能となったものでございます。 令和二年十二月以降、後発品医薬品の製造販売業者による一連の不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生をして大きな問題となりました。一連の事案は共同開発
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 御指摘いただきましたとおり、近年、後発医薬品の製造業者等への行政処分事案が複数発生をしている状況を受けまして、医薬品製造所に対する都道府県の薬事監視体制が十分に機能していなかったのではないかという指摘があることは私ども十分承知をしてございます。 こうした指摘も踏まえまして、厚生労働省では、不適切な製造実態等の早期の把握と是正、そして都道府県ごとの査察水準の均てん化を図るということ
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 まず、奄美大島でございますが、奄美大島には、輸血用血液製剤の供給業務を日本赤十字社から受託をした受託業者、今御紹介ありました、いわゆる血液備蓄所というのがございました。これが平成三十年に撤退をいたしまして、これ以降、先ほど御紹介あったように、鹿児島県の赤十字血液センターから医療機関に直配をするという体制になってございます。 島内で手術の際に必要になる製剤が不足する事態を避けるとい
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 新型ワクチン、新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価につきましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集して評価をしているところでございます。 具体的には、解剖ですとか画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学、薬学的観点から総合的に判断をし、解剖医の評価も活用させていただいているところでございます。
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） 検定業務の移管につきましてお尋ねがございました。 ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、今お話がありました検定を実施をしてまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術、大幅に向上をしております。企業の自家試験に加えて、重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。 そのような品質管理技術の進展、また国際的な動向を踏まえまして、
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） 国家検定につきましては、先ほど申し上げましたように、厚労省におきましては、最近のメーカーの状況、国際的な動向を踏まえて、先ほど申し上げましたような移管という方向で進めていくという考えでございます。
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議という会議がございます。こちらのメンバー構成でございますが、令和二年七月の閣議決定におきまして、今先生も御指摘されましたように、消費者等の多様な主体からの意見が反映をされ、リスクだけではなく必要性についても討議できるよう、消費者代表を追加するなどバランスよく構成されるよう評価検討会議のメンバー構成を見直すということにされてございます
厚生労働委員会
○政府参考人（八神敦雄君） ワクチンなどの国家検定についてのお尋ねでございました。 細菌やウイルス由来成分等を用いた生物学的な製剤であるワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、医薬品としての有効性、安全性の承認審査や、製品の出荷時のメーカーによる自家試験に加えまして、国の機関において動物などによる実地試験でロットを検査をし、製品が一定の品質で製造されることを確保するために検定を実施をしてきたところでござい
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○八神政府参考人 お答えします。 産業用の大麻草の栽培免許に関しまして、先ほどの検討小委員会では、栽培目的を拡大をするといったこと、それとともに、盗難対策に重点を置いた栽培規制から、有害物質であるＴＨＣ濃度の低い栽培品種を活用した合理的な規制に変更する方向性が示されております。 今後、仮に大麻栽培者が増加をしましても、このような有害物質の濃度が管理された大麻草を適切に栽培するということを確保している限りにおいて、その大麻草が乱用
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○八神政府参考人 大麻取締法の取締りの対象ということでお尋ねいただきました。 現行の大麻取締法におきましては、大麻につきまして、大麻草の部位に基づく規制を行っております。具体的には、成熟した茎や種子を除く花穂や葉など、こうした部位が規制の対象となっておるというところでございます。
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○八神政府参考人 お答え申し上げます。 まず、我が国における令和三年の薬物事犯の検挙人員は一万四千四百八人、依然として高水準で推移をしております。 そうした中、大麻事犯につきましてですが、御指摘いただきましたように八年連続で増加、令和三年は五千七百八十三人と、過去最多を更新をしております。特に三十歳未満の検挙人員は大麻事犯全体の六五％以上を占めており、若年層での大麻乱用の拡大が懸念をされる状況でございます。 背景としては、大
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○八神政府参考人 大麻取締法の取締り規制の内容ということでお答えします。 まず、大麻取締法では、免許を取得している者以外は、大麻を栽培あるいは輸出入、譲渡、譲受け、所持等を行うことを禁止しており、その違反に対する処罰が設けられております。一方、大麻の吸引などの使用行為については処罰の対象となっていないというのが取締り規制でございます。
厚生労働委員会
○八神政府参考人 お答え申し上げます。 大麻使用罪に関してということですが、大麻所持で検挙された者の調査結果は、今先生御紹介をいただいたようなものと承知をしております。 こうしたものも踏まえて、昨年九月の厚生科学審議会大麻規制検討小委員会、ここの取りまとめにおきまして、大麻に使用罪が存在しないことのみをもって大麻を使用してもよいというメッセージと受け止められかねない誤った認識を助長し、大麻使用へのハードルを下げている状況がある、
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○八神政府参考人 ＣＢＤ、カンナビジオールの海外での取扱いということでございます。 幾つかございます。 まず、世界保健機関、ＷＨＯの依存性薬物専門家委員会、ここの報告書、平成三十年でございますが、人において、ＣＢＤは、乱用あるいは依存可能性を示唆する作用を示さないと結論づけられております。また、昨今、欧米諸国におきましては、大麻草から製造された医薬品が重度のてんかんなどの治療薬として承認をされたものがございます。 こうしたこ
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○八神政府参考人 お答え申し上げます。 御指摘いただきましたように、現行の大麻規制の下では、大麻草の規制部位以外から抽出されたとされるＣＢＤ成分を含む製品が海外から輸入され、食品やサプリメントの形で販売されている実態がございます。 一方で、国内で販売されているＣＢＤ製品から有害成分のＴＨＣが微量に検出され、市場から回収をされるといった事例も発生をしております。安全な製品の適正な流通の確保、これが課題となっております。 欧米諸
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○八神政府参考人 お答え申し上げます。 まず、免許を取得している栽培者というのは、今減少の一途をたどっております。今二十七名ということでございます。 昨今、特に若年層を中心として大麻乱用の拡大が懸念をされる状況ですが、我が国では、大麻栽培免許において厳格な栽培管理を行っておりますので、これら乱用に供されるものは正規の栽培に由来するものではなく、大麻の乱用者の増加とは直接的な関係はないものというふうに考えております。