八神敦雄 に関する国会発言
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○三ッ林委員長 これより会議を開きます。 厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。 この際、お諮りいたします。 本件調査のため、本日、参考人として独立行政法人国立病院機構理事長楠岡英雄君の出席を求め、意見を聴取し、また、政府参考人として警察庁長官官房審議官友井昌宏君、消費者庁次長黒田岳士君、こども家庭庁長官官房審議官黒瀬敏文君、総務省大臣官房審議官三橋一彦君、厚生労働省大臣官房年金管理審議官宮本直樹君、医政局
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 まず、奄美大島でございますが、奄美大島には、輸血用血液製剤の供給業務を日本赤十字社から受託をした受託業者、今御紹介ありました、いわゆる血液備蓄所というのがございました。これが平成三十年に撤退をいたしまして、これ以降、先ほど御紹介あったように、鹿児島県の赤十字血液センターから医療機関に直配をするという体制になってございます。 島内で手術の際に必要になる製剤が不足する事態を避けるとい
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 御指摘いただきましたとおり、近年、後発医薬品の製造業者等への行政処分事案が複数発生をしている状況を受けまして、医薬品製造所に対する都道府県の薬事監視体制が十分に機能していなかったのではないかという指摘があることは私ども十分承知をしてございます。 こうした指摘も踏まえまして、厚生労働省では、不適切な製造実態等の早期の把握と是正、そして都道府県ごとの査察水準の均てん化を図るということ
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 後発医薬品の共同開発につきましては、例えば同一製造方法などの場合に、他の企業が実施をした試験成績に関する資料を共同利用して他社が承認申請をすることができる仕組みでございます。平成十七年から可能となったものでございます。 令和二年十二月以降、後発品医薬品の製造販売業者による一連の不正事案や製造・品質管理体制の不備に伴う品質問題が発生をして大きな問題となりました。一連の事案は共同開発
○政府参考人（八神敦雄君） 失礼をいたしました。 アルファと認められた事例につきましてです。ワクチンと、ワクチン接種と死亡との因果関係が否定できないと評価された事例は一件ございます。この例は、ワクチン接種直後に症状が発現をし、急激な病状の進行が認められ、ショック、死亡に至った例でございます。 このケースでございますが、情報不足によりガンマとされたものにつきまして、個々の事例により状況が異なるので一概に比較をすることは困難でござい
○政府参考人（八神敦雄君） 新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価に当たりましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集をして評価をしてございます。 具体的には、その中に解剖や画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案して、医学、薬学的観点から総合的に判断をしておるところでございます。その中で、解剖医の評価といったものもあれば活用しておるところでございますが、ワクチ
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 まず、現在、接種されている製薬企業三社の新型コロナワクチンにつきまして、副反応疑い報告制度で報告された事例のうち、ワクチン接種後の死亡事例の総数は、本年四月二十八日の審議会で示した資料に基づくと二千五十八件ございます。死亡事例のうち、解剖が実施された事例が二百四十例程度ございます。解剖が実施され、報告医がワクチン接種と関連ありと報告をした件数でお答えを申し上げれば、五十五例程度ござい
○三ッ林委員長 これより会議を開きます。 厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。 この際、お諮りいたします。 本件調査のため、本日、政府参考人として警察庁長官官房審議官友井昌宏君、デジタル庁審議官内山博之君、厚生労働省大臣官房医薬産業振興・医療情報審議官城克文君、大臣官房高齢・障害者雇用開発審議官堀井奈津子君、大臣官房審議官本多則惠君、大臣官房審議官原口剛君、医政局長榎本健太郎君、健康局長佐原康之君、医薬・
○政府参考人（八神敦雄君） ワクチンなどの国家検定についてのお尋ねでございました。 細菌やウイルス由来成分等を用いた生物学的な製剤であるワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、医薬品としての有効性、安全性の承認審査や、製品の出荷時のメーカーによる自家試験に加えまして、国の機関において動物などによる実地試験でロットを検査をし、製品が一定の品質で製造されることを確保するために検定を実施をしてきたところでござい
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議という会議がございます。こちらのメンバー構成でございますが、令和二年七月の閣議決定におきまして、今先生も御指摘されましたように、消費者等の多様な主体からの意見が反映をされ、リスクだけではなく必要性についても討議できるよう、消費者代表を追加するなどバランスよく構成されるよう評価検討会議のメンバー構成を見直すということにされてございます
○政府参考人（八神敦雄君） 国家検定につきましては、先ほど申し上げましたように、厚労省におきましては、最近のメーカーの状況、国際的な動向を踏まえて、先ほど申し上げましたような移管という方向で進めていくという考えでございます。
○政府参考人（八神敦雄君） 検定業務の移管につきましてお尋ねがございました。 ワクチンなど高度な製造技術や品質管理が必要な医薬品等につきましては、今お話がありました検定を実施をしてまいりましたが、近年、医薬品メーカーの品質管理、試験技術、大幅に向上をしております。企業の自家試験に加えて、重ねて実地試験を実施せずとも、品質の確認、確保ができるようになってきております。 そのような品質管理技術の進展、また国際的な動向を踏まえまして、
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 新型ワクチン、新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価につきましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集して評価をしているところでございます。 具体的には、解剖ですとか画像所見等の情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学、薬学的観点から総合的に判断をし、解剖医の評価も活用させていただいているところでございます。
○江田委員長 平成三十年度決算外二件及び令和元年度決算外二件を議題といたします。 これより全般的審査を行います。 この際、お諮りいたします。 各件審査のため、本日、政府参考人として内閣官房国土強靱化推進室次長村山一弥君、内閣官房新しい資本主義実現本部事務局次長松浦克巳君、内閣府大臣官房総合政策推進室室長笹川武君、内閣府大臣官房公益法人行政担当室長北川修君、内閣府政策統括官榊真一君、内閣府健康・医療戦略推進事務局長西辻浩君、こ
○三ッ林委員長 これより会議を開きます。 厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。 この際、お諮りいたします。 本件調査のため、本日、政府参考人として内閣府食品安全委員会事務局長鋤柄卓夫君、こども家庭庁長官官房審議官黒瀬敏文君、長官官房審議官野村知司君、長官官房審議官浅野敦行君、法務省大臣官房審議官松井信憲君、文部科学省大臣官房審議官安彦広斉君、厚生労働省大臣官房総括審議官間隆一郎君、大臣官房総括審議官富田望
○三ッ林委員長 これより会議を開きます。 内閣提出、国立健康危機管理研究機構法案及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律案の両案を一括して議題といたします。 この際、お諮りいたします。 両案審査のため、本日、政府参考人として内閣官房内閣審議官大西友弘君、こども家庭庁長官官房審議官野村知司君、外務省大臣官房審議官原圭一君、文部科学省大臣官房文部科学戦略官伊藤学司君、厚生労働省大臣官房総括審議官富田望
○政府参考人（八神敦雄君） 情報の収集についてのお尋ねでございました。 この三月十日に、元々情報は求めておるところでございますが、三月十日にも、新型コロナワクチンの接種に伴い副反応を疑う症状が生じた者への対応につきまして事務連絡を発出をいたしまして、詳細な情報提供を求め、因果関係評価に係る情報収集、報告と、そういうものをしていただくよう、自治体を通じて医療機関にも依頼をしておるところでございます。
○政府参考人（八神敦雄君） 失礼いたしました。 母数としては、報告されたもの全て、全体を捉えて考えてございます。
○政府参考人（八神敦雄君） お答え申し上げます。 新型コロナワクチン接種後の副反応疑い事例の因果関係の評価につきましては、医療機関や製造販売業者から情報を収集をして評価をしておるところでございます。 具体的には、今ございましたような解剖であったり、あるいは画像所見といった情報も活用した上で、原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案をいたしまして、医学、薬学的観点から総合的に判断をしており、解剖の結果と解剖医の
○政府参考人（八神敦雄君） 厚労省としてお答えを申し上げます。 国を当事者とする民事訴訟につきましては、一般に法務大臣が国を代表するということになっておりますが、平成八年三月に和解をしたＨＩＶ訴訟につきましては、この訴訟の案件に係る所管行政庁といたしまして厚生労働省においては関連する資料を保管をしておるところでございます。 なお、この訴訟に関する文書は公文書管理法が施行される以前の文書ではございますが、同法の趣旨にのっとり適切な