厚生労働委員会
○参考人（宮島彰君） 当機構といたしましては、厚生労働省から申し送られました事項を踏まえまして、早急に審議会を立ち上げたいというふうに思っております。 現在段階で検討しています中身について少し御説明したいと思いますが、審議機関につきましては、今お話にもありましたように、いわゆる救済、審査、安全、いわゆる規制を担当する審議機関とそれから研究部門を担当する審議機関、この二つを一応設置するという予定にしています。 規制を担当する審議機
「宮島彰」の過去の国会発言
発言数 581件
初発言日: 1988-11-08 / 最新発言日: 2004-04-15 / 1 ページ目 / 全体 30ページ
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厚生労働委員会
○参考人（宮島彰君） 審議機関につきましては、現在のところ、二十名以内で構成するという予定にしております。基本的には学識経験者を中心としておりまして、関係者の方、いわゆる大学の先生でありますとか研究機関の方々、それから関係する団体、これはいわゆる製薬メーカーの関係の団体もありますし、それからいわゆる医師なり薬剤師という関係の団体もございます。それから、病院現場の方々ということで病院長という方々の代表も入ってまいる予定になっております。そ
厚生労働委員会
○参考人（宮島彰君） 先ほど言いました、現段階で私どもが整理している原則でございますので、当然、審議会なり委員会の持ち方等につきましては、またその審議会の会議の中でいろいろ御議論いただいて、またより良い方向に持っていきたいと思っていますが、基本的には、本体の審議機関については今お話ししました予算、決算なり年度計画という基本的な方針を御審議いただいて、各委員会についてはいわゆる現実に行われています業務についていろいろ御意見等をいただくとい
厚生労働委員会
○参考人（宮島彰君） 法人発足後、先日も私が被害者の代表の方々とお会いしまして意見交換を一度行いました。その後、若干未調整の部分も残っておりますので、その整理を引き続き進めまして、再度今月中には被害者の代表の方々とお会いする予定にしております。
厚生労働委員会
○参考人（宮島彰君） 今度新しく発足いたしました医薬品医療機器総合機構におきましては、今、先生御指摘のように、いわゆる救済業務を中心に、新しく審査業務、それから安全対策業務、それから研究振興業務といういわゆる四つの分野の業務が行うということになるわけでございます。 救済業務につきましては、これはもう既に基金当時から二十五年ぐらいの一応実績を踏んできた業務でございますけれども、ここにおける問題点としては、一つは制度の周知がまだ不十分で
厚生労働委員会
○参考人（宮島彰君） 救済業務の事務につきましては、先生御指摘のように、ここ二年間、残念ながら事務が非常に遅れているという状況が発生しております。 これは、経過を見ますと、十三年度までは申請件数がほぼ横ばいで、大体四百八十件程度で横ばいでしたけれども、十四年、十五年と非常に急増しております。その一つの背景としましては、十四年、十五年、政府広報なり、あるいは昨年から今年にかけまして全国的な新聞紙の広報を大々的に行いましたので、そういう
厚生労働委員会
○参考人（宮島彰君） 私が理事長をしております医薬品機構は今回の新しい法人にむしろ統合される機関の一つでございますので、新しい独立行政法人の体制についてお答えできる立場にないかと思いますけれども、一般論といたしまして、個人的な考えになるかもしれませんけれども、申し上げたいというふうに思います。 先生御指摘のように、これまでのいろいろな歴史的経過を踏まえますと、やはり国民の皆さんの信頼を得られるような体制をいかに作っていくかということ
決算委員会
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘のいわゆる中国製のやせ薬あるいは健康食品と言われるものによります健康被害につきましては、七月十二日、最初に発表いたしました当初は、三製品十二品ということでございましたけれども、一番新しい昨日の八月七日時点では、山形県を除く四十六都道府県におきまして、百二十製品、六百七十九名の被害になっております。 被害の内訳は、肝障害が三百九十名、甲状腺障害が八十二名、その他二百七名という状況になっております。
決算委員会
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘の健康食品も含めまして、そういった製品が医薬品に該当するか否かということにつきましては、その製品に含まれます成分に医薬品として使うべき成分が含まれていないかどうかとか、また、いわゆる一般のものに医薬品と認識をさせるような効能を標榜していないかといったことを判断基準として整理しておるところでございます。 今お話の中にもございましたように、痩身効果というものを標榜するものにつきましては、これは直接効能と
決算委員会
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のように、薬事法におきましては、何人も医薬品等であってまだ承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないという規定がございます。 いわゆる今回の健康食品の関係等を見ますと、いわゆる個人輸入の形で入っている例が多いわけでございまして、その場合、いわゆる個人輸入代行業というものを通じて入ってくるケースがございますけれども、今、委員御指摘のように、いわゆる
決算委員会
○政府参考人（宮島彰君） 今、委員御指摘のように、薬事法におきましては医薬品を業として輸入するに当たっては、輸入販売の承認及び許可を必要とするという規定しておるところでございます。 今御指摘のいわゆる輸入販売業者についてでございますけれども、こういった輸入販売業者が直接当該医薬品を管理せずに注文手続の代行でありますとか、あるいは注文書の翻訳、あるいは送金の代行というものに限定して行っている場合においては、医薬品の輸入販売に該当すると
決算委員会
○政府参考人（宮島彰君） 基本的には、私どもとしましては、いわゆる輸入代行業という名称を掲げていても、その実態が先ほど申しましたように輸入販売業に該当するというものであれば、これは薬事法違反ということで厳しく取締りの対象としていくということをこれからも徹底していきたいと思っておりますが、今御指摘のように、最近におきましてはインターネット等非常に新しいメディアを使ったやり方といいますか、そういうものも出てきておりますので、そういうものに対
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 生物由来製品に該当するということでございます。
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 御指摘の血液事業部会につきましては、平成十三年度三回開催しておりますけれども、当然そこで私どもの用意した資料をベースにいろいろな審議を精力的にやっていただいているわけでございます。 そういう意味では、審議会としての機能はそれなりにきちんと果たされているものというふうに理解しております。
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 御質問の中国製健康食品の健康被害の現状でございますけれども、一番新しいデータとしまして、七月二十三日火曜日の午後五時現在で集計したデータについて御報告したいと思います。 各都道府県から厚生労働省に報告されたものを集計したものでございますが、未承認医薬品、これは十一製品ございます。それから、健康食品は二十四製品ございます。合わせますと三十五製品による健康被害事例件数は、四十三都道府県におきまして二百八十六名というふう
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 今回の健康被害の原因物質についてでございますけれども、まず、甲状腺機能亢進症につきましては、甲状腺ホルモンの検出がなされているものもありまして、これらについては一応因果関係が明らかになっております。しかしながら、肝機能障害の方につきましては、現在までのところ、原因となる特定の物質を明らかにすることはできない状態になっております。 また、厚生労働省におきましては、関係すると考えます三製品、これは十二日に発表した分でご
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 御指摘の事例は、平成十二年十二月二十二日に、中国製の未承認医薬品のセン之素コウ嚢を服用後に発生した健康被害事例、このときは甲状腺機能亢進症でございますけれども、これにつきまして、国民の皆さんに対して情報提供し、あわせて都道府県に対し薬事法違反等の監視、指導の徹底を要請したものでございます。 本件の公表以降、各都道府県において同様の未承認医薬品の発見が相次いだこともございまして、厚生労働省では再度平成十三年六月に、同
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 御指摘のタクロリムスにつきましては、まず臓器移植に関連した免疫抑制剤として承認されておりまして、その際提出されました資料では、マウス、ラットを用いたがん原性試験が実施され、陰性の結果が得られたということになっておりました。 今回、このタクロリムスの軟こう剤の申請に当たりましては、がん関連の試験では、皮膚塗布であることから、塗布がん原性試験、それから塗布光がん原性試験、これを行いまして、その成績が提出されております。
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 御指摘の血液を介した変異型クロイツフェルト・ヤコブ病の発症につきましては、これまでのところ世界的にも報告されておりませんで、輸血により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病を発症する可能性については、科学的にまだ十分解明されていないというふうに承知しております。 血漿分画製剤につきましては、製造工程中でプリオンたんぱくが除去されるという報告が一部にあるわけでございますけれども、製造工程で確実にプリオンたんぱくが除去できる
厚生労働委員会
○宮島政府参考人 御指摘のように、この薬、医薬品につきましては、通常の医薬品と違う、一方で高いリスクも懸念されている部分がありますので、そういう意味では、その使用に当たっては適切な使用がきちっと確保される方策をとるということが非常に重要かというふうに思っております。 このプロトピック軟こうにつきましては、先ほど申し上げました薬事・食品衛生審議会の審議事項でも、そういった適正使用の確保については特段の注意を払うということが特に指摘され