宮島彰 に関する国会発言
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○小池晃君 これきちっと公表していただきたいというふうに思います。 それから、今日、資料もお配りしておりまして、ちょっと少し資料がいろいろあるので説明に時間が掛かるかと思いますが、済みません、その前にちょっともう一点、どうしても主張しておきたいことがありまして、今度の法案でその給付金の支払は医薬品医療機器総合機構ということになっております。これは、単に事務的な作業を行うわけではなくて、病気が進展したような場合のその後の給付金を変更す
○谷博之君 今、私の手元にこの医薬品医療機器総合機構のちょっとパンフレットがあるんですが、前にもこれ問題になりましたけれども、この理事長の宮島さん、宮島彰理事長は、例の四百十八名のリストが提出された当時の医薬局長なんですね。この方がこの機構の理事長をやっているという、そういうところなんですね。それで、この機構は現在、健康被害救済業務ということで、スモン患者に対する健康管理手当などの受託貸付業務と、ＨＩＶ感染者、発症者に対する健康管理費用
○参考人（宮島彰君） 救済業務の事務につきましては、先生御指摘のように、ここ二年間、残念ながら事務が非常に遅れているという状況が発生しております。 これは、経過を見ますと、十三年度までは申請件数がほぼ横ばいで、大体四百八十件程度で横ばいでしたけれども、十四年、十五年と非常に急増しております。その一つの背景としましては、十四年、十五年、政府広報なり、あるいは昨年から今年にかけまして全国的な新聞紙の広報を大々的に行いましたので、そういう
○参考人（宮島彰君） 今度新しく発足いたしました医薬品医療機器総合機構におきましては、今、先生御指摘のように、いわゆる救済業務を中心に、新しく審査業務、それから安全対策業務、それから研究振興業務といういわゆる四つの分野の業務が行うということになるわけでございます。 救済業務につきましては、これはもう既に基金当時から二十五年ぐらいの一応実績を踏んできた業務でございますけれども、ここにおける問題点としては、一つは制度の周知がまだ不十分で
○参考人（宮島彰君） 法人発足後、先日も私が被害者の代表の方々とお会いしまして意見交換を一度行いました。その後、若干未調整の部分も残っておりますので、その整理を引き続き進めまして、再度今月中には被害者の代表の方々とお会いする予定にしております。
○参考人（宮島彰君） 先ほど言いました、現段階で私どもが整理している原則でございますので、当然、審議会なり委員会の持ち方等につきましては、またその審議会の会議の中でいろいろ御議論いただいて、またより良い方向に持っていきたいと思っていますが、基本的には、本体の審議機関については今お話ししました予算、決算なり年度計画という基本的な方針を御審議いただいて、各委員会についてはいわゆる現実に行われています業務についていろいろ御意見等をいただくとい
○参考人（宮島彰君） 審議機関につきましては、現在のところ、二十名以内で構成するという予定にしております。基本的には学識経験者を中心としておりまして、関係者の方、いわゆる大学の先生でありますとか研究機関の方々、それから関係する団体、これはいわゆる製薬メーカーの関係の団体もありますし、それからいわゆる医師なり薬剤師という関係の団体もございます。それから、病院現場の方々ということで病院長という方々の代表も入ってまいる予定になっております。そ
○参考人（宮島彰君） 当機構といたしましては、厚生労働省から申し送られました事項を踏まえまして、早急に審議会を立ち上げたいというふうに思っております。 現在段階で検討しています中身について少し御説明したいと思いますが、審議機関につきましては、今お話にもありましたように、いわゆる救済、審査、安全、いわゆる規制を担当する審議機関とそれから研究部門を担当する審議機関、この二つを一応設置するという予定にしています。 規制を担当する審議機
○委員長（国井正幸君） 参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 独立行政法人医薬基盤研究所法案の審査のため、本日の委員会に独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長宮島彰君を参考人として出席を求めたいと存じますが、御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕
○小池晃君 これ、そうおっしゃっているんですが、現在の医薬品機構の理事長の宮島彰氏は、「日刊薬業」の十月十七日付けで、安全対策増やすとは一言もおっしゃっていないんです。審査官増員のスケジュールについては、〇四年度から〇六年度にかけて毎年三十人程度増やし、三年間で百人程度増やすことになると。審査官を増やすと言っているだけで安全対策増やすと言っていませんけれども、これは間違いなく安全対策の担当の人も増やすということなんですか。
○参考人（宮島彰君） 私が理事長をしております医薬品機構は今回の新しい法人にむしろ統合される機関の一つでございますので、新しい独立行政法人の体制についてお答えできる立場にないかと思いますけれども、一般論といたしまして、個人的な考えになるかもしれませんけれども、申し上げたいというふうに思います。 先生御指摘のように、これまでのいろいろな歴史的経過を踏まえますと、やはり国民の皆さんの信頼を得られるような体制をいかに作っていくかということ
○小池晃君 だったらなぜ法律の中にそれを入れないんですか。今の医薬品機構法には評議員会がちゃんと法定されているんですよ。その中に学識経験者を加えるということがちゃんとあるんですよ。しかし、今回の法案には全くそれがないんですよ。大臣は口でおっしゃるけれども、そう言うんだったら何でその法律の中に入っていないんですか。欠陥じゃないですか。 私、この法案は非常にこういう問題点あると思うんです。業界の言うことを聴くだけじゃないんだからそんな心
○政府参考人（宮島彰君） 基本的には、私どもとしましては、いわゆる輸入代行業という名称を掲げていても、その実態が先ほど申しましたように輸入販売業に該当するというものであれば、これは薬事法違反ということで厳しく取締りの対象としていくということをこれからも徹底していきたいと思っておりますが、今御指摘のように、最近におきましてはインターネット等非常に新しいメディアを使ったやり方といいますか、そういうものも出てきておりますので、そういうものに対
○政府参考人（宮島彰君） 今、委員御指摘のように、薬事法におきましては医薬品を業として輸入するに当たっては、輸入販売の承認及び許可を必要とするという規定しておるところでございます。 今御指摘のいわゆる輸入販売業者についてでございますけれども、こういった輸入販売業者が直接当該医薬品を管理せずに注文手続の代行でありますとか、あるいは注文書の翻訳、あるいは送金の代行というものに限定して行っている場合においては、医薬品の輸入販売に該当すると
○政府参考人（宮島彰君） 御指摘のように、薬事法におきましては、何人も医薬品等であってまだ承認を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならないという規定がございます。 いわゆる今回の健康食品の関係等を見ますと、いわゆる個人輸入の形で入っている例が多いわけでございまして、その場合、いわゆる個人輸入代行業というものを通じて入ってくるケースがございますけれども、今、委員御指摘のように、いわゆる
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘の健康食品も含めまして、そういった製品が医薬品に該当するか否かということにつきましては、その製品に含まれます成分に医薬品として使うべき成分が含まれていないかどうかとか、また、いわゆる一般のものに医薬品と認識をさせるような効能を標榜していないかといったことを判断基準として整理しておるところでございます。 今お話の中にもございましたように、痩身効果というものを標榜するものにつきましては、これは直接効能と
○政府参考人（宮島彰君） 今御指摘のいわゆる中国製のやせ薬あるいは健康食品と言われるものによります健康被害につきましては、七月十二日、最初に発表いたしました当初は、三製品十二品ということでございましたけれども、一番新しい昨日の八月七日時点では、山形県を除く四十六都道府県におきまして、百二十製品、六百七十九名の被害になっております。 被害の内訳は、肝障害が三百九十名、甲状腺障害が八十二名、その他二百七名という状況になっております。
○森委員長 休憩前に引き続き会議を開きます。 午前に引き続き、内閣提出、参議院送付、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 本案審査のため、本日、政府参考人として防衛庁防衛参事官田中慶司君、文部科学省高等教育局長工藤智規君、厚生労働省大臣官房技術総括審議官今田寛睦君、医政局長篠崎英夫君、健康局長下田智久君、健康局国立病院部長河村博江君、医薬局長宮島彰君、老
○政府参考人（宮島彰君） 今、御指摘のように、厚生労働大臣に対するいわゆる審査の申立ての期間でございますけれども、その決定があったことを知った日の翌日から起算して二か月以内というふうにされております。これは、行政不服審査法の規定に基づく審査請求期間である六十日間に倣って規定されたものでございます。なお、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構から支給決定あるいは不支給決定を通知する際には、不服がある場合には二か月以内に厚生労働大臣に審査の
○政府参考人（宮島彰君） 院内感染につきましては、今御指摘のように、やはりこれをできるだけなくすということは非常に重要なことでございまして、そのためには一応、発生の防止、それから感染拡大の防止、発生した事例の原因究明というポイントを中心にいたしまして今取り組んでいるところでございます。 具体的なケースが起こった場合については、その原因究明に取り組んで、自治体なり国から必要な学問的、技術的な支援を行うということ、それからいわゆる薬剤耐