財務金融委員会
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 ＰＦＡＳは、先生御指摘のとおり、有機フッ素化合物の総称でございまして、その全てで毒性等が明らかになっているわけではございませんが、例えば、ＰＦＡＳのうち、代表的な物質でございますＰＦＯＳにつきましては、免疫系や肝臓等への有害な影響の原因となり得ることが指摘されております。
「山本史」の過去の国会発言
発言数 99件
初発言日: 2020-02-25 / 最新発言日: 2023-06-09 / 1 ページ目 / 全体 5ページ
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財務金融委員会
○山本政府参考人 ＰＦＡＳが非常に大きな物質の集団でございまして、その中でＰＦＯＳというのが代表的でございまして、かなり科学的知見が集まっている。一方で、なかなかデータがない物質もございます。 そういう意味で、現在、ＰＦＯＳ、科学的知見がかなりたまっているＰＦＯＳについて、免疫系や肝臓等への有害な影響の原因となり得る、そういうところまで評価されております。
経済産業委員会
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 個別の事案の審査の状況等に関しましては、公にすることによって申請企業の正当な利益を害するおそれがございますため、具体的なお答えは差し控えさせていただきたいと考えております。 その上で、一般論としてでございますが、承認申請された品目につきましては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、いわゆるＰＭＤＡというところで必要な審査を速やかに進めているところでございます。 また、今後、薬機法上の承
法務委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 まず、医薬品が適正に使用されるよう、医薬品につきましては、効能、効果、用法、用量、その他の使用するに当たっての注意事項が添付文書に記載され、医療の現場に提供されております。 お尋ねのクエチアピン錠でございますが、統合失調症のお薬でございまして、その添付文書には、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与
法務委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 あくまで一般的な医薬品の使用方法ということで申し上げれば、クエチアピン錠の用法、用量につきましては、医薬品の添付文書におきまして、通常、成人にはクエチアピンとして一回二十五ミリ、一日二又は三回より投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。そして、通常、一日投与量は百五十から六百ミリグラムとし、二又は三回に分けて経口投与する。なお、投与量は年齢、症状により適宜増減する。ただし、一日
法務委員会
○政府参考人（山本史君） 個々別々のケースは何ともお答えしづらいところでございますし、一般論としては、個々の患者さんの症状あるいは状態、そして年齢や既往歴等に応じまして、医療現場、医師等の医療従事者の方々に、リスクとベネフィットを考えながら、まず医師に処方をお考えいただくと考えております。
法務委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 あくまで一般論でございますが、そういった先生御指摘のような点につきましては、医療の現場におきまして医師等の医療従事者に適切に御対応いただくものと考えております。
内閣委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 委員御指摘の課題あるいはその解決策でございますが、リアルワールドデータを薬事申請に活用するための課題の一つとして、データを扱う事業者等におきましてデータの信頼性を確保していただく必要があるということが挙げられるかと思います。 そのため、厚生労働省では、これまで、レジストリー等の医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方をガイドライン等でお示ししてまいりました。
法務委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 先生が今お尋ねのあった体内埋め込み型ＧＰＳ機能搭載のマイクロチップでございますが、例えば薬機法との関係につきまして申し上げれば、このマイクロチップ、あるいはそれを埋め込むための注射器など、薬機法とどういう関係があるか、可能性はございますが、具体的に現時点でどのような製品であるかの詳細が不明であるため、この医療機器、薬機法におきます医療機器に該当するか否かを含めまして、現時点で判断するこ
法務委員会
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 医薬品につきましては、効果、用法、用量だけではなく、例えば併用禁忌や副作用など、使用するに当たっての注意事項が添付文書というところに記載され、医療現場に提供されております。 委員御指摘のクエチアピン錠につきましては、添付文書におきまして、例えば、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与中は、血糖値の測定等の観
行政監視委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 厚生労働省におきましては、医薬品製造業者における医薬品の品質管理の基準といたしまして、ＧＭＰ省令を策定し、医薬品製造業者に対しましてこの省令の遵守を求めております。また、これに関しまして、都道府県に対して、ＧＭＰ調査の実施要領を示した上で、遵守状況の調査の実施を求めております。 平時におきましては、医薬品製造業者によるＧＭＰ省令の遵守状況につきまして、都道府県の薬事監視員が各製造所
行政監視委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 小林化工株式会社の事案を含め、近年、医薬品等の製造管理及び品質管理上の不正事案が相次いで発生しております。その対応に当たりましては、各製造業者等を所管する自治体だけではなく、事案に応じて厚生労働省も共同で立入検査を行うなど、自治体と連携して対応してまいりました。 これらの違反に至ります背景及び要因は各社様々な状況がございまして一概には御説明できないところでございますが、一つには、製
決算行政監視委員会第四分科会
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 医薬品の副作用と疑われる症例につきましては、薬機法の規定に基づきまして、製造販売業者及び医薬関係者から情報を収集しております。 お尋ねの不妊治療薬の使用による卵巣過剰刺激症候群、ＯＨＳＳの副作用につきましては、不妊治療の保険適用が開始された令和四年四月一日から令和五年三月三十一日までに製造販売業者等から報告された件数が百十二件になっております。 厚生労働省といたしましては、不妊治療薬の
決算行政監視委員会第四分科会
○山本政府参考人 お答え申し上げます。 不妊治療で使用される医薬品につきましては、関係学会が有効性及び安全性のエビデンスに基づいて取りまとめました診療ガイドラインにおきまして使用が推奨され、かつ、不妊治療で標準的に使用されている医薬品として学会から薬事承認に係る要望が提出されたものにつきまして、有効性、安全性を適切に審査した上で薬事承認を行ってまいりました。これにより、不妊治療で標準的に使用される医薬品については既に薬事承認がなされ
地方創生及びデジタル社会の形成等に関する特別委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 先生御指摘のとおり、患者の状況等によりましてはオンライン服薬指導が適さない場合もあると考えております。 このため、先ほど来出ておりますオンライン服薬指導の実施要領におきましては、例えば騒音により音声が聞き取れない、その他の事情によってオンライン服薬指導を行う薬剤師による適切な判断が困難となるおそれがある場所でオンライン服薬指導を行わないこと、それから、オンライン服薬指導の実施に際し
内閣委員会
○政府参考人（山本史君） 本日も失礼いたしました。 委員今お尋ねの件でございますが、予防接種健康被害救済制度におきまして新型コロナワクチンの接種に係る給付申請として令和五年四月十七日時点で国へ進達された件数が七千二百二十二件という数字でございます。
内閣委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 二つ、先生御指摘の二つの制度がございます。安全性の情報を報告する制度として副反応疑い報告制度がございます。こちらにつきましては、新型コロナワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、医師や新型コロナワクチンの製造販売業者等からＰＭＤＡなどを通じて厚生労働大臣に報告されます。 予防接種被害、健康被害救済制度につきましては、ワクチン接種後に健康被害を受けた御本人やそ
内閣委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 医療機関からの報告は、主に医療現場の医師あるいは薬剤師等の方々から御報告をいただくものでございます。一方、製造販売業者からの報告は、そういった医療機関からの報告あるいは製造販売業者が知り及んだものについて御報告をできる限り上げていただくというものでございます。 双方でございますが、例えば、第一報がございまして、その後詳細の調査をしたところ、医師あるいは医療現場の方々から接種と症状に
内閣委員会
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 製造販売業者からの報告につきましては、薬機法に基づきまして、企業が知り及んだもののうち、重篤と思われるものについて御報告をいただくという仕組みになってございます。 そういう意味で、先ほど申し上げましたように、第一報、知り及んだところにおいて重篤であれば、あるいは第二報、第三報においてなお重篤であれば、製造販売業者の方から報告を上げていただいているという状況でございます。
地域活性化・こども政策・デジタル社会形成に関する特別委員会
○山本（史）政府参考人 お答え申し上げます。 電子処方箋の処方情報につきまして、マイナポータルを通して、電子版お薬手帳やその他の健康アプリなど民間事業者の提供するサービスでも閲覧、活用することを可能としております。 これらの電子版お薬手帳などの民間のサービスにマイナポータルから得られた電子処方箋情報を取り入れることで、患者さんが自ら記録する一般用医薬品、あるいは要指導医薬品といった情報やお薬の副作用情報などと併せまして一元的な服