山本史 に関する国会発言
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○塚田委員長 これより会議を開きます。 財政及び金融に関する件について調査を進めます。 この際、お諮りいたします。 両件調査のため、本日、参考人として日本銀行総裁植田和男君、調査統計局長大谷聡君の出席を求め、意見を聴取することとし、また、政府参考人として内閣府休眠預金等活用担当室室長小川康則君、公正取引委員会事務総局経済取引局取引部長品川武君、金融庁監督局長伊藤豊君、総務省情報流通行政局郵政行政部長藤野克君、法務省大臣官房審
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 あくまで一般論でございますが、そういった先生御指摘のような点につきましては、医療の現場におきまして医師等の医療従事者に適切に御対応いただくものと考えております。
○政府参考人（山本史君） 個々別々のケースは何ともお答えしづらいところでございますし、一般論としては、個々の患者さんの症状あるいは状態、そして年齢や既往歴等に応じまして、医療現場、医師等の医療従事者の方々に、リスクとベネフィットを考えながら、まず医師に処方をお考えいただくと考えております。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 あくまで一般的な医薬品の使用方法ということで申し上げれば、クエチアピン錠の用法、用量につきましては、医薬品の添付文書におきまして、通常、成人にはクエチアピンとして一回二十五ミリ、一日二又は三回より投与を開始し、患者の状態に応じて徐々に増量する。そして、通常、一日投与量は百五十から六百ミリグラムとし、二又は三回に分けて経口投与する。なお、投与量は年齢、症状により適宜増減する。ただし、一日
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 まず、医薬品が適正に使用されるよう、医薬品につきましては、効能、効果、用法、用量、その他の使用するに当たっての注意事項が添付文書に記載され、医療の現場に提供されております。 お尋ねのクエチアピン錠でございますが、統合失調症のお薬でございまして、その添付文書には、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡等の重大な副作用が発現し、死亡に至る場合があるので、本剤投与
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 委員御指摘の課題あるいはその解決策でございますが、リアルワールドデータを薬事申請に活用するための課題の一つとして、データを扱う事業者等におきましてデータの信頼性を確保していただく必要があるということが挙げられるかと思います。 そのため、厚生労働省では、これまで、レジストリー等の医療情報データを薬事申請に利用する場合の信頼性確保の考え方をガイドライン等でお示ししてまいりました。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 先生が今お尋ねのあった体内埋め込み型ＧＰＳ機能搭載のマイクロチップでございますが、例えば薬機法との関係につきまして申し上げれば、このマイクロチップ、あるいはそれを埋め込むための注射器など、薬機法とどういう関係があるか、可能性はございますが、具体的に現時点でどのような製品であるかの詳細が不明であるため、この医療機器、薬機法におきます医療機器に該当するか否かを含めまして、現時点で判断するこ
○伊藤委員長 これより会議を開きます。 内閣提出、出入国管理及び難民認定法及び日本国との平和条約に基づき日本の国籍を離脱した者等の出入国管理に関する特例法の一部を改正する法律案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 本案審査のため、本日、政府参考人として法務省大臣官房司法法制部長竹内努君、出入国在留管理庁次長西山卓爾君、外務省大臣官房審議官石月英雄君、外務省大臣官房審議官岩本桂一君、外務省大臣官房参事官西永知史君、
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 小林化工株式会社の事案を含め、近年、医薬品等の製造管理及び品質管理上の不正事案が相次いで発生しております。その対応に当たりましては、各製造業者等を所管する自治体だけではなく、事案に応じて厚生労働省も共同で立入検査を行うなど、自治体と連携して対応してまいりました。 これらの違反に至ります背景及び要因は各社様々な状況がございまして一概には御説明できないところでございますが、一つには、製
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 厚生労働省におきましては、医薬品製造業者における医薬品の品質管理の基準といたしまして、ＧＭＰ省令を策定し、医薬品製造業者に対しましてこの省令の遵守を求めております。また、これに関しまして、都道府県に対して、ＧＭＰ調査の実施要領を示した上で、遵守状況の調査の実施を求めております。 平時におきましては、医薬品製造業者によるＧＭＰ省令の遵守状況につきまして、都道府県の薬事監視員が各製造所
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 先生御指摘のとおり、患者の状況等によりましてはオンライン服薬指導が適さない場合もあると考えております。 このため、先ほど来出ておりますオンライン服薬指導の実施要領におきましては、例えば騒音により音声が聞き取れない、その他の事情によってオンライン服薬指導を行う薬剤師による適切な判断が困難となるおそれがある場所でオンライン服薬指導を行わないこと、それから、オンライン服薬指導の実施に際し
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 製造販売業者からの報告につきましては、薬機法に基づきまして、企業が知り及んだもののうち、重篤と思われるものについて御報告をいただくという仕組みになってございます。 そういう意味で、先ほど申し上げましたように、第一報、知り及んだところにおいて重篤であれば、あるいは第二報、第三報においてなお重篤であれば、製造販売業者の方から報告を上げていただいているという状況でございます。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 医療機関からの報告は、主に医療現場の医師あるいは薬剤師等の方々から御報告をいただくものでございます。一方、製造販売業者からの報告は、そういった医療機関からの報告あるいは製造販売業者が知り及んだものについて御報告をできる限り上げていただくというものでございます。 双方でございますが、例えば、第一報がございまして、その後詳細の調査をしたところ、医師あるいは医療現場の方々から接種と症状に
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 二つ、先生御指摘の二つの制度がございます。安全性の情報を報告する制度として副反応疑い報告制度がございます。こちらにつきましては、新型コロナワクチンの接種を受けたことによるものと疑われる症状につきまして、医師や新型コロナワクチンの製造販売業者等からＰＭＤＡなどを通じて厚生労働大臣に報告されます。 予防接種被害、健康被害救済制度につきましては、ワクチン接種後に健康被害を受けた御本人やそ
○政府参考人（山本史君） 本日も失礼いたしました。 委員今お尋ねの件でございますが、予防接種健康被害救済制度におきまして新型コロナワクチンの接種に係る給付申請として令和五年四月十七日時点で国へ進達された件数が七千二百二十二件という数字でございます。
○委員長（古賀友一郎君） 厚生労働省大臣官房審議官山本史君。 後ろ、後ろ、後ろ。
○政府参考人（山本史君） お答え申し上げます。 新型コロナワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、先ほども申し上げましたように、常に情報を収集し、審議会等々におきまして評価が行われておるところでございまして、この枠組みにつきましては感染症法における位置付けによっても変わらないものと考えております。 厚生労働省といたしましては、引き続き、副反応に関する十分な情報や国内外の副反応疑い事例の収集に努めますとともに、ワクチン
○政府参考人（山本史君） この新型コロナワクチンにつきましては、医療機関から国に御報告をいただく副反応疑い報告というもの、そして、薬機法に基づきまして、企業が知った副反応疑い報告をＰＭＤＡ経由で御報告いただくもの、この二系統がございまして、基本的には各現場で様々に情報収集いただいて御報告をいただくというものでございますが、症例の件数等々について完全に一致するものではございません。それぞれの方々が最大限情報を集めていただいている結果だと考
○政府参考人（山本史君） 失礼しました。 お答え申し上げます。 ワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、副反応疑い報告制度により常に情報を収集しており、症状別に集計を行うなど情報の整理が行われた上で、定期的に開催している審議会において評価が行われております。 令和五年三月十日に開催されました審議会におきまして、現在接種されております製薬企業三社の新型コロナワクチンにつきまして、例えば三回目接種の後の副反応疑い報告
○委員長（古賀友一郎君） 厚生労働省大臣官房審議官山本史君。後ろ、後ろ。