厚生労働委員会
○鎌田政府参考人 これまで、厚生労働省といたしましては、特定フィブリノゲン製剤等納入医療機関に対しまして、カルテなどの記録の保存及び調査の実施、投与判明者への投与事実の告知などをお願いしてまいりました。加えまして、令和三年度からは、厚労省自らがカルテ調査などを行っているところでございます。 その結果でございますけれども、本年、令和四年でございますが、一月七日時点におきまして、投与判明者は二万四千八百三十二人、告知終了者は一万五千百三
「鎌田光明」の過去の国会発言
発言数 570件
初発言日: 2017-11-24 / 最新発言日: 2022-05-20 / 1 ページ目 / 全体 29ページ
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厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 緊急避妊薬のスイッチ化のお尋ねかと存じますが、緊急避妊薬のスイッチ化については、まず、何度かお尋ねありましたように、平成二十九年十一月に、会議におきまして、性教育の問題ですとかあるいは薬剤師の研修などという課題があるということで時期尚早ということになったわけでございますけれども、令和三年五月に要望等があったものですから、六月から、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議というところで検討を開始して
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおり、緊急避妊薬を入手していただくためには、現在医師の処方があるということでございまして、ＯＴＣ化について検討しているわけでございますけれども、科学的根拠に基づく薬剤そのものの安全性や有効性に加えまして、御指摘のございました薬局における適正販売、適正使用が本当に確保されるのか、あるいは悪用されないかなど、様々な観点から今課題と対応策について御検討いただいているところでございますので、引き続き迅速かつ
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） まず、この経口中絶薬を飲む際に入院が必要かどうかということについて、薬事上の対応でございますけれども、結論から申し上げますと、今まさにその点を審査中でございますので、予断を持ってお答えすることはできません。投薬の管理、入院管理、医師の下で管理をするのかですとか、その際入院必要かどうか、まさにそれは、今企業の申請を踏まえて審査中でございますので、そうした安全性の確保、御指摘の入院管理も、必要かどうかを含めまして
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） まず、御指摘のございましたせんだっての私から申し上げた答弁でございますが、電子処方箋を導入することの効果の一つに重複投薬等があるし、それでどういった効果があるのかという流れの中で、法案提出部局たる、当局たる私ども自ら実施した調査ということの御指摘でございましたので、そういう点では、申し訳ございませんが、実施していないというふうに御説明申し上げました。 一方、今先生から御紹介がございましたように、日本薬剤師
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 今御紹介いただきました調査は、令和三年度に行いました令和二年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査でございます。 どういう調査かと申しますと、まず、これは患者に対する調査ですけれども、保険薬局二千施設、保険薬局を二千施設を対象に、その調査期間に来局した患者二名を調査対象としまして、つまり合計二千掛ける二の四千人でございます。調査方法は、患者調査、これは郵送調査でございますが、自ら調査票の配付をこの保険薬局
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） まず、ちょっと御説明が拙くて恐縮でございますが、調査票は、保険薬局で患者さん又は家族の方に、あるいは家族の方に調査票を配付して、それを郵送で送っていただくというものでございます。 調査客体は、先ほど申し上げましたように、二千の保険薬局に来たそれぞれの薬局の二名の患者さんを対象として、例えば、御紹介のあったお薬手帳を保有しているとして回答した場合の客体数は八百二十七というものでございます。
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 大変恐縮でございますが、まず、先ほどの調査についてですが、過去三回の調査でもほぼ同じような割合でございましたし、また、別途、令和二年度に内閣府が薬局の利用に関する世論調査で郵送で行った場合も八割近くの方が持っていたと、あっ、七割の方が持っていたという事情がございます。 それで、お尋ねのお薬手帳のアプリのフォーマット等でございますが、まず、電子版お薬手帳については、アプリケーション間の互換性を担保するために
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） まず、一般論について、先ほどの答弁と繰り返しになって恐縮でございますが、政府全体として、必要性ですとか蔓延状況などを鑑みて、その緊急時が終わった否かとか、そういったことを個別具体の状況の上で判断していくということとなります。 それで、御指摘のあった昨年十月の件でございますけど、確かに一旦その感染が下降傾向になったということは言われるかもしれませんが、その時期であっても、感染者の再拡大や新たな変異株の出現等
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） まず、承認条件につきまして、これ通常承認でございまして、承認条件を付すことができる場合がありまして、それを踏まえて承認条件を付しているわけでございますが、特段期限というものは付してございません。 一方で、我々の方で、企業の方も理解しておりまして、それに応じてきちんと対応をしていただいていると理解しておりますし、我々の方からもそうしたことを求めているところでございます。
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 今先生からお示しいただいたのがまさに承認条件でございまして、承認条件には、猶予した資料を承認後に期限を付した一定期間内に出してくださいという条件がございますが、先生お尋ねの、じゃ、具体的に企業に示しているかということでございますが、別途、申請者には、御指摘のとおり、きちんとこの資料と具体的に申し上げて、そしてこの承認条件にございます提出期限を明示した上で資料の提出を求めているところでございます。
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 医薬品の承認審査におきましては、その安全性につきまして、非臨床試験や臨床試験を通じて確認された毒性、副作用等が効能、効果に比して著しく有害でないかどうかを評価し、そして確認するというものでございます。 したがいまして、緊急制度におきましても、このようなベネフィットとリスクのバランスを考慮しながら許容可能な安全性を担保するという意味におきまして、通常の薬事承認と同等の水準での安全性の確認というのを要件にして
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 緊急承認制度の適用対象となる緊急に使用されることが必要な医薬品は政令で定めることとしておりまして、政府全体でそれを判断し、対応するということになってございます。 その政令の指定に当たっては、御指摘のあった感染症法上の指定と直接連動する制度ではございませんが、一方で、緊急事態の宣言の発出ですとか、今お話のあった感染症の流行状況といった個別具体の状況を総合的に判断して、政府全体として判断していくというものでご
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） まず、臨床試験でございますが、臨床試験につきましては、法令上の定義はございませんが、一般に、医薬品や医療機器、医療技術につきまして、人での有効性や安全性を調べるため、人を対象として実施される試験のことを臨床試験というものと承知しております。 他方、治験でございますが、治験は薬機法上の言葉でございますけど、これは、今申し上げた臨床試験のうち、承認申請に添付すべき資料を目的とするために行われる試験を治験として
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 治験につきましては、先ほど申し上げましたように、薬事の承認申請に添付する資料の収集を目的とする試験を位置付けておりますので、薬機法、薬事の体系におきまして御指摘のあったような人権保護などのルールも定めておりまして、具体的には、薬機法の第八十条の二に基づきまして、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令、いわゆるＧＣＰ省令と申しますが、それを遵守するということになっておりまして、そこにおきましては、治験の科学的
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） まず、電子処方箋でございますが、先ほど御指摘いただいたような重複投薬なども含めまして、さらにはより良い薬物治療ができるという意味におきまして、患者さん、そして医療機関、薬局にメリットがあり、当然、できるだけ多くの医療機関や薬局に導入いただくということが重要という、こういうふうに考えております。 そのために、厚生労働省といたしましては、令和三年度の補正予算において九・三億円を計上いたしまして、こうしたメリッ
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘、あっ、御紹介いただきましたように、先ほど申し上げましたＧＣＰ省令におきましては、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害の補償のために保険契約の締結その他の必要な措置を講じておかねばならないとしております。 それを踏まえまして、私どもの方でこのＧＣＰ省令の運用に関するガイダンスというものを通知において定めておいて、それを業界等に周知しておりますが、その中におきまして、因果関係の証明などについて
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘のとおり、電子処方箋の導入によりまして、過去の処方、調剤情報の閲覧、そして重複投薬等のチェックの結果の表示が可能となりますので、重複投薬等の抑制ができるようになるというところでございまして、これはまずは患者さんにとっての効果的な薬物治療、良い医療を受けるということを目的とするところでございます。 御指摘の、現時点、どの程度重複投薬などがなされているか把握しているかでございますが、まず、具体的に把握し
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 今ここで御審議いただいております薬機法の改正案におきましては、御指摘のとおり、地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律の第十二条の二におきまして、支払基金等に対しまして、患者が電磁的により当該処方箋に記載された情報を閲覧できるようにすることを義務付けております。 そうしますと、この規定に基づきまして、患者は、患者さんはマイナポータルを通じて処方内容を閲覧することができますが、まさにその内容
厚生労働委員会
○政府参考人（鎌田光明君） 御指摘の三つの制度につきましてでございますが、これまで、令和四年五月十二日時点でございますが、条件付承認制度、これはその法制化される以前は通知による運用でされておりますが、そのときも含めまして、これまでに条件付承認制度では五品目承認されております。それから、再生医療等製品に係る条件・期限付承認制度におきましては四品目、そして特例承認制度におきましては十品目の医薬品などが承認されてございます。 また、御指摘