厚生労働委員会
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 先ほども申し上げましたように、再生医療にかかわる医薬品あるいは医療機器にわたるものがございますが、いずれにいたしましても、そういったものが、治験とかあるいは治験が終了した後、私どもはその審査にかかるわけでございますが、再生医療の推進のために、私どもとしても、そういったものについても迅速化の努力を最大限進めてまいりたい、かように考えております。
「高橋直人」の過去の国会発言
発言数 361件
初発言日: 2004-11-02 / 最新発言日: 2008-06-04 / 1 ページ目 / 全体 19ページ
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厚生労働委員会
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 特にこの再生医療は、現実として使う場合には薬事法の承認が必要になるということでございますけれども、まず、現在のプロセスを申し上げれば、まず再生医療に用いられるヒト由来の細胞、組織を加工した製品につきましては、その安全性や品質の確保が重要でございまして、治験を行う前に、まず厚生労働大臣による安全性及び品質の確認を行うということにいたしております。これにつきましては、平成十二年にその評価のための基
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 私どもといたしましては、必要に応じまして、ただいま御指摘のありました薬事法制との関係につきましても、それぞれの臨床研究の実施に関する計画を伺いまして、試作品の提供に関する事前の相談あるいは助言などを行っているところでございます。 試作品を提供することにつきましては、未承認の医療機器の授与、販売などを禁じる薬事法との関係では一概に違反になるというものではございませんけれども、その提供などの態
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 すべてのケースが個人輸入になっているわけではないと思いますけれども、薬事法の原則として、未承認の医薬品、医療機器は科学的に有効性、安全性が確認されていないものでございますので、そこの原則は曲げるわけにいかないと思います。 ただ、おっしゃるとおり、医療機器は医薬品とは違いまして、いろいろな試行錯誤の過程がありますので、その点についてどういうふうにやっていったらうまくやれるか、薬事法との関係に触れないようにしていくかと
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 例えば、現実に研究や何かでいろいろ進められておりますので、すべてのケースが何か薬事法の五十五条でとまってというようなケースは、私はないと思います。 ただ、先ほど申し上げましたように、そういった円滑な臨床研究が進められるように、私どもとしても、いろいろな事前の助言なり相談というものをきちっとやっていきたいというふうに考えております。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 薬事法の五十五条は、未承認の医薬品あるいは医療機器の販売あるいは授与を行うということを禁止いたしておるわけでございます。 この高度医療評価制度の枠組みで、この薬事法五十五条が抵触するか否かについては、臨床研究がそういった高度医療評価制度の中で枠内で実施されるかどうかといったことにかかわらず、この五十五条というのはそういう未承認の医薬品の一般的な流通を禁止するということでございますから、これは当然五十五条の適用はまだ
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 お答え申し上げます。 医薬品、医療機器の承認の申請に当たりましては、投与量の設定根拠や有効性、安全性が客観的に評価できる資料として、いわゆるＧＣＰに従って実施された臨床試験の資料が原則として必要とされております。これは欧米でも同じでございます。 他方、この高度医療評価制度における臨床試験は、ＧＣＰよりもデータチェックなどの基準が緩いほか、その試験の内容につきましても、一般に治験でいうようなプラセボとの比較などを
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 薬事法の五十五条、これは先ほど申し上げましたように、未承認の医薬品の流通を禁止する。つまり、これは有効性、安全性に関して科学的にまだ十分確認されていないものの流通をとめるということでございまして、これは大原則でございますので、ここの原則を私ども曲げるわけにはいかない。 ただ、個別のケースについて、三年ほどでどうかというお話がございましたけれども、例えば病院の中で、お医者さんが全く自分の独自の研究で、御自分でお薬をお
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 私ども、そういったいろいろなケースにつきまして研究側あるいはいろいろな方からもお話がございますけれども、それぞれの臨床研究の実施に関する計画を伺って、そのやり方とかそういうものについて事前の相談とか助言などを行っているということでございまして、確かにガイドラインで、午前中もいろいろなお話がございましたが、私どもとしても、ある程度のカテゴリーで決められるのかどうかといろいろ考えていますけれども、やはり違反事例というのは千
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 日本全国で何個確保できるかは、ちょっと私ども詳細を承知しておりませんが、新型インフルエンザワクチン生産用に有精卵が何個必要かということにつきましてお答え申し上げれば、新型インフルエンザワクチン一千万人分を製造するのに必要な有精卵の個数は、これまでのウイルス株の増殖性をもとに試算をしますと、およそ一千万個から二千五百万個程度が必要というふうに考えているところです。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 現在、プレパンデミックワクチンにつきましては、ベトナム株、それからインドネシア株、それから……（清水（鴻）委員「それは聞きましたよ」と呼ぶ）
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 ちょっと御答弁の前に、先ほどちょっと言い間違えました。完成品七十万人分はこれから製剤化するということでございます。失礼いたしました。 それから、パンデミックワクチンにつきましては……（発言する者あり）済みません、ちょっと先ほどは勘違いいたしました。申しわけございません。 それから、パンデミックワクチンにつきましては、御指摘のように、長時間を要するということであります。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 パンデミックワクチンの方につきましては、これは卵の確保から製造期間につきまして長期間を要する、大体一年半から二年近くかかるのではないかというふうに見ております。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 ちょっと御質問の趣旨が、打つということは、実際にそれぞれの方に対して打つ期間がどれぐらいかかるかということでございますか。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 厳密に申し上げます。（清水（鴻）委員「厳密に最初から言ってくださいよ」と呼ぶ）はい、申しわけございません。 七十万人分につきましては、原液から製剤化をした。ただ、国家検定が残っているので完全な完成品ではない。最終的に、今、直ちにきょう打てるという形にはまだなっていないということでございます。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 審査のプロセスといたしましては、新型インフルエンザワクチン、現在二つのメーカーのものを承認しておりますが、申請が昨年の一月になされまして、承認は秋、十月になっております。これはほかのものに比べれば非常に早い。どの段階でどういうふうに早くしたか、今ちょっと具体的な資料を持ち合わせておりませんが、ほかのものに比べて大変早かったということは言えるかと思います。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 ですから、あとは中国安徽株についての備蓄を行っておりますが、これが全体で二千万人分、これが原液の状態でございまして、直ちに使えるということではございません。その原液から、さらに実際に投与する場合の注射の型のバイアルに移すという作業は当然かかります。 そういった場合に、要する期間といたしましては、バイアル化に要する期間として大体二カ月前後の期間ということでございます。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 ですから、これは原液の状態が、先生おっしゃる半完成品ということでございますが、これを……
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 完成品は、現在、臨床研究用のために一部バイアル化したものがございます。これは七十万人分ほど現在ございます。
厚生労働委員会
○高橋政府参考人 原液を製剤化するためには、これは先ほど申し上げましたように二カ月、大体一カ月から二カ月要するということでございます。