高橋直人 に関する国会発言
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○茂木委員長 これより会議を開きます。 内閣提出、障害者の雇用の促進等に関する法律の一部を改正する法律案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 本案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省医政局長外口崇君、健康局長西山正徳君、医薬食品局長高橋直人君、労働基準局長青木豊君、職業安定局高齢・障害者雇用対策部長岡崎淳一君、社会・援護局障害保健福祉部長中村吉夫君、社会保険庁社会保険業務センター所長中野寛君、国土交通省総
○茂木委員長 これより会議を開きます。 内閣提出、高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人に関する法律案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 本案審査のため、本日、政府参考人として人事院事務総局給与局長吉田耕三君、総務省行政管理局長村木裕隆君、行政評価局長関有一君、財務省主計局次長真砂靖君、理財局次長藤岡博君、文部科学省科学技術・学術政策局次長川原田信市君、厚生労働省大臣官房審議官荒井和夫君、医政局長外口崇君
○茂木委員長 これより会議を開きます。 内閣提出、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律及び検疫法の一部を改正する法律案を議題といたします。 この際、お諮りいたします。 本案審査のため、本日、政府参考人として内閣官房内閣審議官上田博三君、外務省領事局長谷崎泰明君、財務省主計局次長香川俊介君、文部科学省大臣官房審議官藤木完治君、厚生労働省医政局長外口崇君、健康局長西山正徳君、医薬食品局長高橋直人君、医薬食品局食品
○政府参考人（高橋直人君） お答え申し上げます。 細胞培養技術によるインフルエンザのワクチン、これは通常のインフルエンザワクチンでございますと海外で一社承認を得たところでございますが、この細胞培養技術、新型の方のインフルエンザワクチン、これにつきましては、世界的にその技術がまだ十分確立されているということではございません。その研究開発というところで、現在、欧米の企業で先行して開発が進められているというところが現状でございます。それで
○政府参考人（高橋直人君） 先ほど西山局長から申し上げましたように、パンデミックワクチンのその入手というところがまずあるわけでございます。入手してからどれぐらい掛かるかということについてちょっとお答え申し上げますが、まず入手してからパンデミックワクチンのその製造のためには、まず事前から準備を始めますけれども、まず季節性インフルエンザ製造用の鶏の卵を転用できる場合はちょっとこれは別でございますけれども、新たにウイルス培養用の鶏卵、これは有
○政府参考人（高橋直人君） お答え申し上げます。 昨年十月に承認をいたしました新型インフルエンザワクチンにつきましては、それぞれ約三百例の被験者が参加した治験結果などに基づきまして承認をいたしたところでございます。 一般的に治験につきましては対象者の年齢構成や対象者数が限られた条件の下で実施されますので、したがいまして、御指摘のそのワクチンに関する治験についても、有効性、安全性に関するデータにはこれは数からくる限界がありますが、
○政府参考人（高橋直人君） 治験そのものは、これは科学的なデータにきちんと基づいて行わなければいけません。これは現在治験中でございますので、その終了予定はいついつということはちょっと確たることは申し上げられませんが、その辺は来年、あるいは再来年には掛からないんではないかと、終了がですね、それぐらいの感じで現在私どもメーカーの方から聞いております。
○政府参考人（高橋直人君） お答え申し上げます。 御指摘の子宮頸がんのためのワクチンにつきましては現在開発中ということでございまして、現在二社が国内での開発を進めております。それで、薬事法に基づく承認申請も出されているところでございます。また、このいずれの会社につきましても、現在子宮頸がんの原因と考えられますウイルスの感染に対する予防効果が持続するかどうかについて、日本国内での治験を実施しているというところでございます。 私ども
○茂木委員長 これより会議を開きます。 厚生労働関係の基本施策に関する件について調査を進めます。 この際、お諮りいたします。 本件調査のため、本日、参考人として食品安全委員会委員長見上彪君の出席を求め、意見を聴取し、また、政府参考人として内閣府大臣官房審議官堀田繁君、警察庁刑事局長米田壯君、総務省大臣官房審議官榮畑潤君、行政評価局長関有一君、文部科学省大臣官房審議官土屋定之君、厚生労働省医政局長外口崇君、健康局長西山正徳君、
○政府参考人（高橋直人君） 済みません、ちょっと正確に、一か月から二か月ぐらいなんですけれども、製剤を一遍に製剤化できませんので順次出していきますんで、そうすると最初のものが大体一か月ぐらい、ニーズによりますが、最後のものは二か月から三か月ぐらい、そんな予想でいるということでございます。
○政府参考人（高橋直人君） お答え申し上げます。 現在、プレパンデミックワクチンの備蓄につきましては原液によって行っておりますけれども、これを製剤化して使用可能とするためには、製剤化に要する費用、製剤に対する品質確認試験に要する費用などいろいろございますが、その製剤化する製品の用量などによってこれに要する費用は変動しますが、一千万人分の製剤化費用につきましては数億から数十億程度、期間にしては大体一か月、二か月、三か月、それぐらいのタ
○逢沢委員長 これより会議を開きます。 平成二十年度一般会計予算、平成二十年度特別会計予算、平成二十年度政府関係機関予算、以上三案を一括して議題といたします。 この際、お諮りいたします。 三案審査のため、本日、政府参考人として財務省主計局長杉本和行君、財務省主税局長加藤治彦君、厚生労働省医政局長外口崇君、厚生労働省医薬食品局長高橋直人君、厚生労働省労働基準局長青木豊君、厚生労働省雇用均等・児童家庭局長大谷泰夫君、厚生労働省保
○逢沢委員長 次に、お諮りいたします。 三案審査のため、本日、政府参考人として総務省自治財政局長久保信保君、総務省郵政行政局長橋口典央君、外務省大臣官房参事官羽田浩二君、外務省領事局長谷崎泰明君、財務省主計局長杉本和行君、厚生労働省医政局長外口崇君、厚生労働省健康局長西山正徳君、厚生労働省医薬食品局長高橋直人君、厚生労働省医薬食品局食品安全部長藤崎清道君、厚生労働省保険局長水田邦雄君、厚生労働省年金局長渡辺芳樹君、社会保険庁運営部長
○政府参考人（高橋直人君） 御指摘のとおり、承認外の効能をうたって販売活動をすること自体はこれ薬事法に違反でございます。それが、ですから、企業としてそれが行われていたかどうかがその薬事法の要件に該当するかどうかになりますが、それは企業としてのその販売活動はなかったという認定を当時したということでございます。
○政府参考人（高橋直人君） ただいま御指摘の件につきましては、平成十三年に薬事法に基づく報告命令や立入検査などを実施して調査を行っております。当時の調査の結果、フィブリノゲン製剤の適応外使用につきましては、旧ミドリ十字社として薬事法の承認外の事項に係る販売促進活動の組織的な実行は認められなかったと。しかしながら、そのような販売促進活動を行った社員の存在などが判明したため、平成十三年八月二十八日付けで旧ウェルファイド社に対しまして厳重警告
○政府参考人（高橋直人君） ただいまの民事局長の説明のとおりでございます。
○政府参考人（高橋直人君） フィブリノゲン製剤納入先医療機関及び非加熱血液凝固因子製剤を血友病以外の患者に投与した可能性がある医療機関、これらのその名称を公表するという予定にしておりますけれども、この趣旨は、これらの製剤の投与によって肝炎ウイルスに感染し得る可能性のある方々に対しまして、肝炎ウイルス検査の受診の端緒にしていただきたいと、さらに治療につなげていただきたいと、こういう趣旨で呼び掛けを進めるものでございます。 相談受付体制
○政府参考人（高橋直人君） 昨年十一月十五日から十二月二十八日の三十日間につきまして、私どものフィブリノゲン製剤等に関する相談窓口における相談件数のこの合計、これは一万三千七百十八件でございました。主な相談内容の内訳は、例えば過去に出産や手術などをしたが大丈夫か、これが約五千二百件、肝炎の治療費や医療費助成についてのお問い合わせ、これは約四千六百件、あるいは輸血を受けたが大丈夫かといったような問い合わせが約三千三百件と、こういったような
○政府参考人（高橋直人君） 医薬品等を適正な目的で適正に使用した場合に生じる健康被害につきましては、健康被害救済制度の下、御本人の請求に基づきまして医療費の支給を行うなど、必要な救済を図っているところでございます。 先生御承知のとおり、この制度は昭和五十五年にあのスモン事件を契機に発足をしたわけでございますが、その後、エイズ事件あるいはヤコブ事件などの経験を踏まえまして、平成十六年度からは生物由来製品による感染被害につきましてもこれ
○委員長（岩本司君） 政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。 特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第Ⅸ因子製剤によるＣ型肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特別措置法案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬食品局長高橋直人君外四名の政府参考人の出席を求め、その説明を聴取したいと存じますが、御異議ございませんか。 〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕