中西明典の発言 （国民福祉委員会）

○政府委員（中西明典君）　前段の御質問にお答えいたしたいと思います。
　後発医薬品につきましては、現在、先発医薬品との生物学的同等性を確認して承認してきているところでございますが、先生御指摘のとおり、溶出性の問題等その品質に不十分なものがあるのではないかという指摘もございまして、一層の品質の向上確保というのが必要だというふうに考えております。
　そうした見地から、溶出試験規格、これを先発品を基準といたしまして設定し、これに後発品が本当に合致するのかどうかということを確かめ、もし合致しないのであればこれをはじいていく、合致するのであれば正当に認めていくという角度から再評価を実施しつつあるところでございます。
　このような溶出試験規格が策定されますと、後発品メーカー自身もみずからの製造品目につきまして継続的に品質管理を行っていくことができますし、また薬事監視に当たっても、そうした溶出試験規格を活用してきちっとした監視を行い、その品質を確かめていくことができるという効果をもたらすものだと考えております。
　そうしたことを通じて、今後より一層恒常的に後発品の品質確保という目標に向けて私どもとしては取り組んでまいりたい、かように考えております。