木倉敬之の発言 （内閣委員会）

○木倉政府参考人　お答え申し上げます。
　先生が今具体的に御指摘いただきましたような点、これは、医療イノベーション五カ年戦略の策定過程におきましても、各大臣から御指摘いただきましたもとで、産業界からあるいは研究開発の担当の方からも直接御指摘を具体的にもいただきました。
　これらの点につきまして、やはり医療機器の特性、医療の現場で使いながら新しいものが開発されていく、さらに先生たちの臨床の意見をすぐ取り込むような改良を加えていく、これに迅速に対応できるような法規制のあり方。それから、ソフトウエアを組み込んだような機器がどんどん出てきますので、ソフトウエアについてもきちっと押さえておいて、早く利用されるような考え方。それから、そのコンビネーション、組み合わせによりまして、医療機器の特性を早く踏まえながらも医薬品としての安全性は確保されているという視点、こういうものをきちんと踏まえたような審査のあり方。それから、民間の登録認証機関を使って、新規性はないけれども改良を加えた、こういう後発品につきましては迅速に民間の登録認証のもとで世に出せるような仕組みをつくっていく。
　こういうことをきちんと踏まえた薬事法、名称も変えなきゃいけませんが、その法律改正に臨んでいき、ＰＭＤＡの審査体制もそれに応じたものを、審査員の専門性も確保しながら進めてまいりたいというふうに考えておるところでございます。