今別府敏雄
厚生労働委員会
今別府敏雄の発言 （厚生労働委員会）
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○今別府政府参考人 お答え申し上げます。
再生医療等製品は、人の細胞を加工するというものでございますので、品質が不均一になってしまうという特徴がございます。このため、有効性の確認に時間がかかるということでございます。
今回、私どもの提案は、安全性については従来どおり確認をいたしますけれども、有効性が推定をされた段階で、一定の条件、これは、使われる患者さんにリスクとベネフィットをきちんと説明して同意をとるというようなことをした上で、一定の期限をつけた承認をする、早く承認をするという制度を導入しようと考えております。これによりまして、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるものと期待をしております。
再生医療等製品は、人の細胞を加工するというものでございますので、品質が不均一になってしまうという特徴がございます。このため、有効性の確認に時間がかかるということでございます。
今回、私どもの提案は、安全性については従来どおり確認をいたしますけれども、有効性が推定をされた段階で、一定の条件、これは、使われる患者さんにリスクとベネフィットをきちんと説明して同意をとるというようなことをした上で、一定の期限をつけた承認をする、早く承認をするという制度を導入しようと考えております。これによりまして、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるものと期待をしております。
発言情報
speech_id: 118504260X00220131101_019
発言者: 今別府敏雄
speaker_id: 1751
日付: 2013-11-01
院: 衆議院
会議名: 厚生労働委員会