厚生労働委員会

平成二十五年十一月一日（金曜日）
　　　　午前九時三分開議
　出席委員
　　　委員長　後藤　茂之君
　　　理事　あべ　俊子君　理事　金子　恭之君
　　　理事　北村　茂男君　理事　とかしきなおみ君
　　　理事　丹羽　雄哉君　理事　山井　和則君
　　　理事　上野ひろし君　理事　古屋　範子君
　　　　　　赤枝　恒雄君　　　　石川　昭政君
　　　　　　今枝宗一郎君　　　　小田原　潔君
　　　　　　大久保三代君　　　　大串　正樹君
　　　　　　金子　恵美君　　　　小松　　裕君
　　　　　　古賀　　篤君　　　　白須賀貴樹君
　　　　　　新谷　正義君　　　　末吉　光徳君
　　　　　　田中　英之君　　　　田畑　裕明君
　　　　　　高鳥　修一君　　　　高橋ひなこ君
　　　　　　辻　　清人君　　　　豊田真由子君
　　　　　　中川　俊直君　　　　永山　文雄君
　　　　　　船橋　利実君　　　　堀内　詔子君
　　　　　　牧島かれん君　　　　松本　　純君
　　　　　　三ッ林裕巳君　　　　御法川信英君
　　　　　　村井　英樹君　　　　山下　貴司君
　　　　　　大西　健介君　　　　中根　康浩君
　　　　　　長妻　　昭君　　　　柚木　道義君
　　　　　　足立　康史君　　　　浦野　靖人君
　　　　　　重徳　和彦君　　　　新原　秀人君
　　　　　　田沼　隆志君　　　　輿水　恵一君
　　　　　　桝屋　敬悟君　　　　柏倉　祐司君
　　　　　　中島　克仁君　　　　三谷　英弘君
　　　　　　高橋千鶴子君　　　　阿部　知子君
　　　　…………………………………
　　　厚生労働大臣　　　　　　　田村　憲久君
　　　文部科学副大臣　　　　　　西川　京子君
　　　厚生労働副大臣　　　　　　土屋　品子君
　　　文部科学大臣政務官　　　　冨岡　　勉君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　高鳥　修一君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　赤石　清美君
　　　政府参考人
　　　（文部科学省研究振興局長）　　　　　　　　　　　　吉田　大輔君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医政局長）　　原　　徳壽君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省健康局長）　　佐藤　敏信君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医薬食品局長）　　　　　　　　　　　　今別府敏雄君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省保険局長）　　木倉　敬之君
　　　厚生労働委員会専門員　　　中尾　淳子君
　　　　—————————————
委員の異動
十一月一日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　田中　英之君　　　　　石川　昭政君
　　田畑　裕明君　　　　　末吉　光徳君
　　高鳥　修一君　　　　　御法川信英君
　　中川　俊直君　　　　　牧島かれん君
　　山下　貴司君　　　　　辻　　清人君
　　浦野　靖人君　　　　　田沼　隆志君
　　柏倉　祐司君　　　　　三谷　英弘君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　石川　昭政君　　　　　田中　英之君
　　末吉　光徳君　　　　　田畑　裕明君
　　辻　　清人君　　　　　小田原　潔君
　　牧島かれん君　　　　　中川　俊直君
　　御法川信英君　　　　　高鳥　修一君
　　田沼　隆志君　　　　　浦野　靖人君
　　三谷　英弘君　　　　　柏倉　祐司君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　小田原　潔君　　　　　山下　貴司君
　　　　—————————————
十一月一日
　持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律案（内閣提出第二号）
は本委員会に付託された。
　　　　—————————————
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　薬事法等の一部を改正する法律案（内閣提出、第百八十三回国会閣法第七三号）
　再生医療等の安全性の確保等に関する法律案（内閣提出、第百八十三回国会閣法第七四号）
　持続可能な社会保障制度の確立を図るための改革の推進に関する法律案（内閣提出第二号）
　　　　　————◇—————

○後藤委員長　これより会議を開きます。
　第百八十三回国会、内閣提出、薬事法等の一部を改正する法律案及び再生医療等の安全性の確保等に関する法律案の両案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　両案審査のため、本日、政府参考人として文部科学省研究振興局長吉田大輔君、厚生労働省医政局長原徳壽君、健康局長佐藤敏信君、医薬食品局長今別府敏雄君、保険局長木倉敬之君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○後藤委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　—————————————

○後藤委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。大串正樹君。

○大串（正）委員　自由民主党の大串正樹でございます。
　本日は、お時間をいただきましてありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　まず、本日は、二つ大きな、薬事法とそれから再生医療の問題が議題に上がっているわけでございますが、私は、最初は、トップバッターということもありますので、特に再生医療に関して、全般的なお話、全般的な問題について御質問させていただきたいと存じております。
　お配りいたしました資料がございますけれども、再生医療といいますと、今、安倍政権の主要な政策、成長戦略の一つの大きな柱として、再生医療の実現化ハイウェイ構想など、さまざまな省庁がかかわっている政策の一つではないかなと思います。特に、ここにお示ししていますように、厚生労働省だけではなくて、文部科学省も研究分野でかかわっている政策でございますし、これをまた産業化していくという意味で、経済産業省にとっても大きな、重要な政策として位置づけられる、そういう重要なテーマでございます。
　ただ、その中で、いろいろな、こういう省庁横断であるとか、あるいは省庁が連携をしていくというタイプの政策、必ず、その言葉、連携という言葉がよく出てくると思います。ここで出てくる連携という意味、本当に、各省庁の力がそれぞれ発揮されて、力を合わせて一つの大きな再生医療というテーマに挑戦していくということが可能なのかどうか。
　まず最初にお伺いしたいことなんですけれども、さまざまな省庁が連携をしていくという点について、具体的には、では、どういうことなのか。連携という言葉は非常に美しい言葉でして、省庁が連携してやるというと反対する人はいないんですけれども、えてして、この連携という言葉を示してしまうと、それが結果的に本質をわかりにくくしてしまうということもございますので、改めて、非常によく使われる言葉ではありますが、連携とはどういうことなのか、御説明いただきたいと思います。

○原政府参考人　再生医療の実現化ハイウェイ構想、先生の資料にお示しいただきましたけれども、厚生労働省、文部科学省、それから経済産業省、三省で協力をして再生医療の実現化を図っていこうという構想でございます。
　その中で、まず、基礎研究につきましては文部科学省、それから、その後の臨床研究については厚生労働省、また、それを支える基盤的な産業育成、この部分については経済産業省が担当することとしております。
　また、具体的に、その連携ということでございますが、来年度の予算要求におきましても、省庁の縦割りに陥ることのないよう、予算を一元的に要求、配分、調整する観点から、官房長官による各省からの予算要求のヒアリング、それを実施した上で、各省連携施策として、内閣官房健康・医療戦略室を中心に取りまとめたところでございます。
　このように、さまざまな、例えばｉＰＳ細胞の研究にしましても、現在、臨床研究段階に入ってまいりました研究につきましても、基礎研究の部分は文部科学省の研究の助成を得ておりますし、また、それに用いる細胞シートなどの技術については経済産業省が支援をしている、そういう中で、臨床研究部分について、私ども厚生労働省が厚生科学研究費で支援をしている、そういうような実態でございます。

○大串（正）委員　ありがとうございました。
　今、いろいろな役割分担がそれぞれあって、その省庁の得意とするところ、あるいは、本来目的とするところというのが恐らく示されるんでしょうけれども、一つ、連携と一緒によく使われる言葉で、このお配りした資料のほぼ真ん中にあるんですけれども、三省協働で推進するという、いろいろな、病態解明とか毒性評価等、創薬の基盤技術開発・事業化というところも三省協働で。
　ここで、よく使われますこの協働という言葉がございますけれども、日本語でキョウドウといいますと、いろいろな言葉がございます。例えば、一緒に同じくしてやる、コンビネーションという意味の共同、ともにやるという意味の共同。そして、もうちょっと踏み込んで、協力し合ってやる、協同組合の協同という字。これは、コオペレーションという意味で、お互いにしっかりと役割分担をしながら物事を進めていく、そういうやり方でしょうけれども、ここで使われている協力して働くの協働というのは、一般的にはコラボレーションの意味の協働だと思うんです。
　こういう意味で使われる場合というのは、役割分担をしてそれぞれが力を発揮するだけではなくて、本来のそれぞれの力以上のことができる。例えば、一足す一が二になるのではなくて、それが三にも四にもなるような、お互いの力をそれぞれ発揮することによって、協力し合うことによって、それ以上の、本来持っている以上の力を発揮するような場合に使われるのが、本来のコラボレーションの意味でございます。
　そういう意味では、厚生労働省、文部科学省、経済産業省、三省が協働していくということはすごく重要なんですけれども、そういう言葉の違い。あえて、この協働という言葉もよく使われる言葉でございますが、本来、この場合、厚生労働省が取り組んでいく再生医療という分野、ほかの省庁と力を合わせることによって、厚生労働省だけではできない分野にもっともっと踏み込んで、これまでできなかったことができるようになる、そういう具体的な目標とかターゲットがあれば、ぜひお聞かせいただきたいと思います。

○原政府参考人　お答え申し上げます。
　具体的にということでありますが、例えばｉＰＳ細胞の研究にしましても、ｉＰＳ細胞をまずつくるという段階と、それから、ｉＰＳ細胞を使った臨床の、具体的な疾患、目標があるわけであります。その際に欠かせないのは、例えば、毒性の評価などが必要になるわけですけれども、その毒性の評価の部分の一般的な評価体系、システムをつくっていくとか、そういう基盤的な部分について経済産業省に担当していただく。そういう部分を持つことによって、逆に、毒性の評価をスムーズにしながら臨床研究を進めていける。
　そういう形で、それぞれの基盤的な分野を例えば経済産業省に担当していただくことによって、文部科学省の基礎研究なり厚生労働省の臨床研究などがスムーズに進む、そういうような形等を考えております。

○大串（正）委員　ありがとうございました。我々が想像する以上の大きな成果が出ることを楽しみにしております。
　それにあわせまして、三省が協働して推進していく事業でございますけれども、三省がそれぞれ同じ立場で本当にやっていいのかなというのをちょっと考えております。
　例えば、ここで示されているハイウェイ構想の中でも、やはり文科省がある程度上流、上工程で、そして下工程が厚生労働省。これは、もちろん、臨床現場が厚生労働省の管轄であるということもありますので。恐らく、それぞれの省庁の立場とか役割分担が、やはり微妙に違ってくる、一つの方向性に向かっていくにしても、微妙に違っていくのではないかなと思います。
　最終的に、再生医療というのがうまく成果を発揮して日本の基幹産業に育っていったときには、恐らく、文部科学省は、それなりの人材育成や研究開発を行ってきた成果であるというふうにおっしゃるでしょうし、経済産業省にしてみれば、産業をしっかりと育成してきた結果であるということが言えると思うんですけれども、厚生労働省に関しては、それだけを手放しで喜べない部分も多分あると思うんです。
　それは、例えば、最終的に産業化されたとしても、医療現場でのリスクはやはり厚生労働省が真剣に考えていかなければいけないことですし、それに伴ってこれが普及していけば、またそこで、医療費の問題等財政的な問題も含まれてくるという意味で、私としては、厚生労働委員にいる立場もありますけれども、ぜひとも、この再生医療に関しては、文科省や経済産業省と一緒になってやるにしても、やはり厚生労働省がリーダーシップをとって、しっかりと中心になって進めていっていただきたいなと。
　これは、最終的な責任を負うのが厚生労働省であるということも踏まえた上でのお願いというか、私の考えでもあるんですけれども、省庁連携の中における厚生労働省のリーダーシップのあり方について、ぜひとも田村大臣にお伺いしたいと思います。

○田村国務大臣　おはようございます。
　今委員おっしゃられましたとおり、再生医療実現化ハイウェイ構想に基づいて、三省が協力をしながら連携をして、再生医療等々、実現を今図っているわけであります。
　今も局長から説明がありましたとおり、文科省は基礎研究分野を担っていただく、それから、経産省は製品化に向かって産業基盤、こういうものを整えていくという大きな役割があるわけですね。厚生労働省としては、実際問題、臨床の部分で応用部分も含めて研究する、そういうものをしっかりと研究する、そこを担うわけであります。
　そのような意味からいたしますと、世界で初めてのｉＰＳ細胞を使った臨床研究がいよいよ始まったわけでありまして、七月に厚生労働大臣の承認を得た上で、八月からこれがスタートいたしております。具体的には、加齢黄斑変性、これに対しての再生医療であるわけでありまして、網膜色素上皮、これはｉＰＳ細胞由来のものでありますけれども、これを移植して、加齢黄斑変性に対する治療方法として今研究がなされております。
　来年の夏ごろをめどに、人に向かってということを今やっておるわけでありますけれども、安全性というもの、これは委員が言われますとおり、厚生労働省としては、何としてもここは担保していかなければならない部分でございます。
　もちろん、これによって、今まで治療方法がなかったいろいろな疾患、疾病等々に対して光が見えてくるわけでございますので、そのような意味から、しっかりと早期実現に向かって我々協力をしていくわけでありますけれども、安全性という意味からすれば、厚生労働省がしっかりそこは担保していく部分でございますので、その部分は我々としてもリーダーシップをとって、この技術というもの、これが国民の皆様方に安心と信頼を持って受け入れていただけるような、そんな役割を担ってまいりたい、このように思っております。

○大串（正）委員　ありがとうございました。
　心強い答弁、ありがとうございます。本当にこれはいろいろな方々から期待をされている技術でもありますし、また日本の産業にとっても重要なものでございますので、これはしっかりと私も頑張っていきたいと思います。
　今、安全のお話が少し出てきましたので、今国会で提出されております再生医療等の安全性の確保等に関する法律案の中身、この文言にもありますけれども、「再生医療等の迅速かつ安全な提供及び普及の促進」というふうに書かれているわけなんです。
　今までの厚生労働行政と比べても、非常に安全性を高めて石橋をたたくような政策が多かったと思うんですけれども、今回の再生医療に関しては、かなりスピード感を意識して、迅速に、そして成長戦略の中で進めていくというところもありまして、若干、今までのやり方に比べると安全性とスピード感というのが非常に、えてしてトレードオフの関係にある場合もあるんですけれども、それをできるだけ、今大臣の答弁にもありましたように、高いレベルで、スピード感もあり、安全性も確保していくというのが、本当にこの再生医療の政策の肝になると思うんです。
　ただ、一方で、幹細胞の治療に関しては死亡例もあったりとか、いろいろな問題もありますし、そういう意味で、今回、手続で一種、二種、三種という形で分けて、それぞれの手続をしっかりと踏んで、そして安全性を確認するという手順は踏まれているんですけれども、本当にそれで安全性が担保されるのかどうか。
　そして、もう一つ、あわせまして、安全性と同時に、これは今まで何度も言われておりますけれども、インフォームド・コンセントという形で、提供する患者さんにもその安全性をしっかり伝えていかなければいけないということなんです。
　ただ、この再生医療に関しては、かなり高度な技術でありますので、完全に、リスクに関して患者さんの理解が得にくいのではないかなと。ですから、ひょっとしたらインフォームド・コンセントが成立しにくい、極端な場合、先生がそう言うんだったらこの治療をやってよというふうに、先生任せになってしまうような、そういう技術になりはしないかということはちょっと心配されますので、患者さんの理解とあわせてこの安全性の確保についても、改めて、最後、コメントをお願いいたします。

○原政府参考人　まず、一点目の安全性の確保につきましては、先生御指摘のように、幹細胞を使った治療で、因果関係は別として、死亡例があったということもあります。そういう意味では、新しい、夢のある再生医療においてそのような事故が起これば、再生医療全体の実用化に向けた動きがとまってしまう、そのためにもしっかりとした安全性を確保したい、こういう願いがございます。
　そのため、一種から三種、リスクに応じてその制度をつくらせていただきたいと考えております。特に、リスクの高いｉＰＳ細胞などを使った第一種再生医療等につきましては、高度な審査能力を持った特定認定再生医療等委員会というものをつくって、そこで計画の審査をじっくりしていただいた上で、厚生科学審議会においてその安全性を再度審査するという体制をとることとしているところでございます。リスクの高い医療について、より安全性を確保するという体制をとりたいと考えております。
　また、インフォームド・コンセントの部分でございますけれども、確かに全部がわかっているわけではない部分もございます。
　ただ、そうはいえ、一定の情報を提供していただくということで、現在、ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針、あるいは臨床研究に関する倫理指針がありますので、これらを参考に、例えば、提供予定の再生医療の予期される効果、それに対して危険性、そして、ほかの治療法の有無などについて、また、同意をした後でも撤回できるというような、そういう事項については少なくとも盛り込むような形で、説明と同意についての義務づけ規定などを考えていきたいと考えております。

○大串（正）委員　ありがとうございました。
　これで質問を終わらせていただきます。

○後藤委員長　次に、輿水恵一君。

○輿水委員　公明党の輿水恵一でございます。
　私も、再生医療等の安全性の確保等に関する法律案、そして薬事法等の一部を改正する法律案について、再生医療を中心に聞かせていただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
　この再生医療、非常に回復が難しい、そういった難病の治療法として大変大きな期待を持たれているわけでございますが、この医療、人から取り出した細胞に、遺伝子の挿入、あるいは加工、培養等を加えながら、それを人の体に移植をして機能の回復を図っていく、そういったものでございます。現在、大臣の承認のもと、八十四件もの臨床研究が進められていると同時に、自由診療という形で、確認がされないまま、いろいろな形でそういった実施がされている、こういった現状がございます。
　今回、この現状に対しまして、全ての再生医療を一種、二種、三種、そういったものに分類して、一つ一つ適切な形でそれを評価、審査して、そして実施に向けていく、そういった改正がなされることになります。このことによって、自由診療等で余り効果が確認されないとか、そういったものに対して、むやみに人体に実行されることなく、管理がされるようになるというふうに考えております。
　ここで、この再生医療提供に際しての審査、今回は、認定再生医療等委員会、あるいは特定認定再生医療等委員会、そういったものを設置して、それを審査していくということになると思うんです。実際、具体的に、医療の現場におきましては、現在、臨床研究においては倫理審査委員会というものが各機関にあるんですけれども、今後は、そういった倫理審査委員会が、認定委員会とか特定認定再生医療等委員会、そういったものに発展していくと考えていいのか。そしてまた、その委員会の設置、どのような形で設置をされていくのかについてお聞かせ願えますでしょうか。

○原政府参考人　御質問の再生医療等委員会につきましては、まず、第一種及び第二種再生医療等の医療についての審査をする特定認定再生医療等委員会と、それから第三種の再生医療について審査する認定再生等委員会がございます。
　この中で、どちらも第三者を入れるという点では共通でありますけれども、特に、リスクの高いと思われる一種、二種を審査する特定認定再生医療等委員会につきましては、外部委員を複数入れるとか、あるいは専門家についても、一種、二種の再生医療について十分な知見を有する方を入れるとか、そういう形で規定をしようと現在考えております。
　全体で、今、倫理委員会と言われているものが恐らく千余りあると思いますけれども、その中でも、特に、特定につきましては、全国で複数ができればいいかなというふうに考えております。

○輿水委員　どうもありがとうございました。
　そして、一種というのは、ｉＰＳ細胞等を使った、そういった再生医療になると、これは非常に先進的で事例が少ないということで、厚生科学審議会のそういった審査も二重に受けていく、そういうふうになるものと考えておりまして、これも非常に重要な体制を整えているというふうに感じております。
　そういった中で、今まで管理されていなかったものを、全て一種、二種、三種という形できちっと管理監督をしながら、具体的に再生医療が臨床研究の形で進められるようになる。そこから、では、実際、臨床研究というところなんですけれども、具体的には、医療機関で細胞を採取して、そしてさまざまな加工、培養を加えて、そして人体の方に移植をしていくということになると思います。
　ここで、問題は、医療機関においては、常に新しい再生医療等の研究とかそういったことも進めながらのことになりますので、細胞の加工だとか培養というものを、その機関内で、医療機関の中の機器等を使って進めるというのは、非常に不効率な場合があります。そんな中、臨床研究に入った段階で、その加工、培養をより効率的にというような視点もあるのかどうか。
　今回、外部の方に委託できる、企業に委託をできる、そういった体制をこの法案でとられるようになります。ここで重要なことは、その委託された企業が細胞の加工や培養を本当に安全に、正確にできるかどうか、そこが重要になってくると思いますが、その辺はどのように担保されるのかについてお聞かせ願えますでしょうか。

○原政府参考人　御指摘のように、再生医療等に用います細胞につきまして、医療機関内だけではなく、外部の細胞培養加工施設に委託することができる規定を設けているところでございます。
　これにつきましては、医療機関内の培養をする設備、施設と、それから外部での加工施設、また、これは薬事法の中でも再生医療等製品がございますので、それらを製造する施設について、共通的な構造設備の問題でありますとか、そういうものを共有化していきたいとは考えております。
　具体的には、今後、どういうふうな程度の、例えば清掃や保守の問題であるとか、あるいは清潔を保つとか滅菌をするかとか、そのほかは、特に細胞を加工するに際しての微生物の汚染、これが一番大きな問題ですけれども、こういうようなものについての基準を具体的に今後考えていきたい。先ほど言いましたように、いろいろな施設に共有化できるような形で考えていきたいと考えております。

○輿水委員　どうもありがとうございます。
　今までの質疑の中で、計画を立てて、そして委員会でしっかりと審査をして、そして臨床研究、臨床研究の中で、きちっとした管理のもとでの、外部の企業等の協力を得ながらも、細胞の加工、培養をしながら一つ一つ研究が進められていくということになる、よくわかりました。
　そして、その上で、だんだん研究が進んでいきますと、非常に難病を抱えている患者さんなんかもこの再生医療に多くの期待を持っている、それがもっと広く適用されるときを待っている方のために、いよいよ治験という形から広く適用される方向に進むんだと思うんですけれども、何分、この治験というのは、安全性の確認と効果の確認があって初めてその先に進める、そういったものだと思うんです。
　再生医療の場合、その安全性と効果を確認する、特に効果の確認というのはなかなか難しい、でも、それを待っていたのでは、いつまでたっても広い範囲の皆さんにこの再生医療を具体的に実施することができない、こういった問題があると思います。
　また、そういった中で、今回、薬事法の改正の中で、この臨床研究、治験、そしてその次のステップという形で、いろいろな形で配慮されているというふうに聞いておりますが、その辺の具体的な内容についてお聞かせ願えますでしょうか。

○今別府政府参考人　お答え申し上げます。
　再生医療等製品は、人の細胞を加工するというものでございますので、品質が不均一になってしまうという特徴がございます。このため、有効性の確認に時間がかかるということでございます。
　今回、私どもの提案は、安全性については従来どおり確認をいたしますけれども、有効性が推定をされた段階で、一定の条件、これは、使われる患者さんにリスクとベネフィットをきちんと説明して同意をとるというようなことをした上で、一定の期限をつけた承認をする、早く承認をするという制度を導入しようと考えております。これによりまして、安全性を確保しつつ、迅速な実用化が図られるものと期待をしております。

○輿水委員　どうもありがとうございます。
　今回、そのような形で、安全性はまず確認するのは前提として、有効性というものが推定される、そういう段階での具体的な適用を進められるということで、この再生医療、具体的に現場の中で、これはいよいよここから適用が始まり、さらに推進されるんだな、そういった実感が非常に湧いてまいりました。
　そして、先ほどの質問にもあったんですけれども、この再生医療というのは、当然、難病患者の皆さんの期待に応えると同時に、日本の経済の新しい牽引力となっていく、期待される産業でもあります。そういった意味で、文科省も経産省も一体となって、再生医療についてのさまざまな投資をしていくと思います。
　そこで、注意しなければいけないこと、経産省は産業的、文科省は基礎研究という形でどんどんやっていきたい。しかし、この再生医療、せっかくここまで来て、体制が整ったのに、安全性の問題で、事故が起こってしまったら大変なことになるし、そこにブレーキがかかってしまう。そういった意味では、厚労省が、その事故をいかに防いで、安全をしっかり担保しながら、着実にこの再生医療の、そういった実行、実施に向けたプロセスを一歩一歩進めていくことが重要になってくるというふうに思います。
　そういった意味で、期待を裏切るような事故が起こらないように、一つ一つ、これから具体的な基準だとか中身、こういったものに入ると思うんですけれども、その辺の重要性に対する認識と、同時に、迅速な再生医療の実行によって、世界に先駆けた形でのこういった取り組み。日本発の再生医療が世界の皆さんに使っていただけるような取り組みとしては、どちらかというと、再生医療の安全基準を、特にｉＰＳ細胞は日本から生まれたもので、こういった再生医療に対しては、国際基準となるようなものを日本できちっとつくりながら、世界戦略として進めていく、そういった攻めの再生医療が大事だと思っております。
　そういった意味で、大臣の、まず、安全をどう守っていくのか、そして、世界基準となるような安全性基準をつくりながらどう攻めていくのか、そういった点についての考えと、また意気込みを聞かせていただければと思います。よろしくお願いいたします。

○田村国務大臣　今委員がおっしゃられましたとおり、再生医療というものは、今まで治療法がなかったような、そういう疾患に対して、非常に希望の光が入ってくるような、そういうすばらしい期待がかかった医療であります。しかし一方で、安全面、倫理面、こういうものをしっかりと我々認識をしながら、これを進めていかなければならないわけであります。
　今般提出をさせていただいたこの安全性確保法でありますけれども、これは、そのような意味からいたしますと、今まで基準がなかったところにしっかり基準をつくろうということで、例えば人員面でありますとか、また施設要件でありますとか、さらにはその細胞の入手方法、そして有害事象等々の報告、こういうような基準をつくって、安全面を担保していこうということであります。
　また、薬事法改正法案におきましては、製品の審査に当たって、例えば細菌感染でありますとか、また免疫の反応、こういうものも一つの審査の対象、評価の対象にしていこうということであります。
　あわせて、製品の市販後、これは全ての方々に登録をいただいて、その上で、治療効果等々、こういうものをしっかりとまず収集していき、そして評価をしていく必要があるということで、これも義務づけさせていただきます。そういう意味からいたしますと、使用した後の事後に対しても、しっかり安全性というものを我々評価していかなければならないというふうに思います。
　先ほど申し上げましたけれども、もし何かあったときには、そもそも、再生医療自体が国民の信頼というものを失うわけでございますし、世界に向けてという意味からすれば、そのような先進的な評価や安全を確保していく、こういうような方法を確立することによって、世界に向けて、日本の再生医療は冠たるものだというものを示していく、そういう道のりをこの二法を通じてしっかりと示してまいりたいな、このように思っております。

○輿水委員　どうもありがとうございました。
　この二法の推進で、日本の再生医療が安全性をしっかり確保しながら一歩一歩また大きく前進されることを期待しまして、質問を終わらせていただきます。
　どうもありがとうございました。

○後藤委員長　次に、長妻昭君。

○長妻委員　長妻昭でございます。おはようございます。
　端的にお答えをいただければ幸いであります。
　ノバルティスファーマ株式会社というところが出している高血圧の治療薬のディオバンという薬、これは日本で累積で一兆円以上売り上げておりまして、非常に大きなヒット商品。こんなに、当然ちっちゃい粒の薬が、すごい売り上げをされておられる。
　その中で、血圧を下げる効果は、薬を認可するときに認められているので、それはいいんですけれども、しかし、プラスアルファの、脳卒中の予防にも効く、あるいはそれ以外の予防にも効くんだ、こういう臨床研究の結果があって、それを手に持って営業の方がお医者さん等に情報提供をする。これは、お医者さんも言われておられますけれども、そういうようなことが処方効果、処方の選択に影響をしている可能性は大いにあるというようなことをおっしゃっている、非常にゆゆしき問題です。
　ありていに言えば、効かない効果が、あたかもあるような形で、お医者さんはそれを信じて患者さんに処方する、効かない効果を信じて高い自己負担の医薬品料を払い、そして、病気にならない方の保険料にもはねてくるということ、これがあるとすれば、これは大変な問題だと思っております。
　昨日も、滋賀医大が、学内の調査をして、研究論文は不適切だ、カルテと一〇％が不一致していた、こういうことを発表されておられて、まだ調査中の大学が、千葉大学と名古屋大学が残っている。という意味では、きのうの滋賀医科大学と、京都府立医科大学と慈恵医大は不適切というようなことになって、ノバルティスの元社員が集計にかかわっている、こういうような問題であります。
　この問題をぜひ徹底的に調査していただきたいということなんですが、いろいろな方と意見交換をしますと、これは氷山の一角なのではないか、こういうような声もございまして、そういう意味では、ほかの臨床研究は大丈夫か、これは誰でも思う疑問でございます。
　しかし、政府が不可解なのは、これは予算委員会でもお尋ねしたんですが、このノバルティスの臨床研究は、二〇〇二年から始まったんですね。二〇〇二年から臨床研究が開始されたにもかかわらず、厚生労働省がほかの臨床研究の調査をするということで調査したのは、二〇〇九年の四月以降に始まった臨床研究等に限定していまして、このノバルティスの問題が問題になったのに、それが二〇〇二年からの臨床研究なのに、何でそこをすっ飛ばして二〇〇九年の四月以降だけを、しかも一カ月の自己申告で、ちょちょっと検査をして終わってしまった、こんなような受けとめを私はしております。
　大臣は、予算委員会でこれを指摘しましたら、いやいや、さらに調査を検討したい、こういう多少前向きなこともおっしゃり、たった今、けさの閣議で決定された、私が出した質問主意書の答弁書でも、「更なる調査の必要性について検討する」、こういうふうにおっしゃっておられます。
　当然、私も、何でもかんでも全て、二〇〇〇年前後以降、あるいは二〇〇〇年の前も含めて全部チェックしろと言っているのではありません、これは膨大な数でありますから。ですから、例えば、治験で薬を認可した効果以外の効果を臨床研究等で確認して、それを、論文等を営業マンが持って営業に回った案件に限定するとか、あるいは科研費ということで税金が入っている臨床研究、これもあるわけですね。
　お手元のお配りした資料で、ちょっとサンプル的に厚生労働省に出していただいたんですが、一ページ、二ページにありますけれども、例えば、二〇〇七年から二〇一一年まで、税金が入っている、厚労省の科研費の研究課題で実施した医薬品の効果についての臨床研究。そうすると、こういうふうにかなり数も限定されるわけであります。
　これは、ほかに、もしこういうことがあったら、国民の皆さんはたまったものじゃないので、さらなる調査をぜひしていただきたい。その手法などもお示しいただければと思います。

○田村国務大臣　予算委員会でも御答弁をさせていただきましたが、百十七機関に関して自主的な調査をしていただいた。それだけでも、二万四千件を超える研究に対して調査をいただいたわけであります。
　今委員がおっしゃられましたとおり、全てをやれというのは、もうこれは無理だと思います。委員が主導的におっしゃられて、大臣のときにも進められた、社会保険庁、この年金記録の問題。これは、政府の機関でありましたから、何千億かかってでも信頼を回復するということでやれるわけでありますけれども、それぞれ民間で、しかも研究機関でやられておられる話でございますから、ましてや、データは、それぞれの個人個人の健康にかかわる、非常にセンシティブな、ナイーブな、そういうデータですね。ですから、それを全て何もかもやれというのは、これはまず不可能だというふうに思います。
　しかし一方で、委員がおっしゃられたとおり、限定してやれないかということに関しましては、それも含めて、これは専門家の方々に、どういうようなものが対象か、またどういう方法か、お金もかかる、費用もかかる、人員もかかる、そんな中において、もう既にその研究を実質上終わった、そういう機関、人々もおられるわけでございます。そこに対して、どうやってそのときの資料等々をもう一度開示いただくかということも含めて、いろいろなことをこれから検討しなければならぬわけでございます。
　このノバルティスの件に関しましても、まだ名古屋大学と千葉大学のこの調査結果は、終わっていないわけでございまして、報告いただいておりません。こういうものをいただきながら、今言ったような、どのような対象、どのような手法ということも含めて御検討いただきたい、このように思っております。
　いずれにいたしましても、今般のこの事案は、大変我々、臨床研究にとって、国民の皆様方から、不安といいますか、不信を抱くような、そのような案件であるというふうに思っておりますので、これに対しましては、厳しく調査をして、しかるべき対応をしてまいりたい、このように思っております。

○長妻委員　これは、この種の問題では、私は戦後最大の問題だと思っておりまして、気になるのは、担当の課長さんとお話しすると、非常に、いや、個人的には調査する必要がないんだというふうに私におっしゃっておりまして、現場はもう幕引きムードになっておりますので、これは政治主導でぜひきちっとやっていただきたい。これは、関係者も心配しています、これでふたをされるんじゃないかと。
　そもそも、製薬会社の社員が今回集計作業にかかわったわけなのに、製薬会社の社員が集計作業にかかわった研究は過去あるんですか、こんな調査もしていないわけですよね。
　ぜひ、例えば、製薬会社の社員が集計作業にかかわったかどうか、そういう臨床研究や、あるいはほかの研究があるかどうか、こういう切り口で聞いてみる、こういうことはやっていただきたいんですが、いかがですか。

○田村国務大臣　何か、幕引きをしたがっている課長がいるんですか。名前をぜひとも言っていただきたいですね。
　この件に関しては、我々はそんな甘いような対応をしませんよ。厳しく調査して、そして、事実が判明次第、厳しい対応をさせていただきたいと思っておりますから、こんなことで幕引きしようなんというふうなことは一切思っておりませんから、その点は御認識をお変えをいただきたいと思います。
　それから、今のお話でございますけれども、他の研究に関してでありますが、いろいろな手法はあると思います。ですから、それも含めて、どれが一番効率的で実質的かということも含めて、専門家の方々に御検討いただきたいということでございます。
　これは、それぞれ民間の研究機関でございますから、ですから、他の研究に関しては、なかなかそう簡単にはいかないし、既にもうそれ自体が終わっているというような研究もいっぱいあるわけでございますので、どういう手法が一番効率的で、そして実質的か、そういうことも含めて検討をいただきたい、このように思っております。

○長妻委員　製薬会社の社員がかかわった研究はどういう研究があるんだ、そのぐらいは聞いてくださいよ。そして、現場からは、カルテの保存期間があるからできないというんですが、それは確かにカルテは保存期間がありますけれども、今は電子カルテ等があって、かなり保存しているところもあるわけですね。ぜひ、現場はかなり消極的でありますので、大臣のリーダーシップで本当にやってください、大変な問題ですから。たまったものじゃないですよ、もし、ほかの薬でも、効果がないのに、あるということで高い薬を飲まされて、自己負担も高くて、保険料も上がるとすれば。
　そして、もう一つ不可解なのが、このノバルティスの元社員の方の証言とお医者さんの証言が、真っ向から反しているんですね。
　これは大きい問題なんですが、というのは、この五ページの配付資料にもありますけれども、このノバルティス元社員のヒアリングの議事録を厚労省につくっていただいているわけです。
　そこに、こんなことを言っているんですね、ノバルティスの元社員の方が。東京慈恵医科大学では、私が終了時点で作成し研究者に示したカプランマイヤー曲線とは計算方法の違うものが論文になっていたことなどから、私以外に研究者を含めた解析施行者が存在すると。
　つまり、おっしゃっているのは、いわゆる間違えていた、捏造疑惑のある論文は、そこのデータは、この元社員の人がつくったデータそのものじゃなくて、その間にワンクッション入って、また変わって出ているということを元社員はおっしゃっているんです。
　大学側はそんなことはないと言っていますので、仮に、私も疑うわけじゃありませんが、今は、何かノバルティスの元社員の方がいろいろ問題がある、こういうふうに報道もありますけれども、それのみならず、お医者さんの側、研究者の側も何かあったとすれば、これはかなりいろいろ広がりのある、従来の捉え方ではおさまらない大きな問題ですので、その点も徹底的に、ちょっと消極的に見えますので、これは徹底的にその部分も解明していただきたいと思うんですが、いかがですか。

○田村国務大臣　ヒアリングをいろいろな方からさせていただいております。
　今言われた慈恵医大のヒアリングに関して言えば、確かにノバルティスファーマの社員の方は、自分が統計解析をやったもの、これと、実際問題、論文に載っているデータは違う、こうやっておっしゃられる。一方で、慈恵医大の研究者の皆様方は、我々は統計解析する能力がないからできるわけがないと、能力がないこと自体いかがなものかという気もしますけれども、こういうふうにおっしゃられておる。
　ところが、一方で、滋賀医大の場合はまた違っているんですね。こちらの方は、研究者の方々は、要は、このノバルティスの社員が改ざんしたということはないだろう、これは単純な入力ミスだ、こうやっておっしゃっておられる。
　ところが、その入力ミスされたものが、全てこのディオバンに有利な方向に間違えられているんですね。本当にそんなことが起こるのか。非常にこれは我々も不信感を持っております。
　こちらの滋賀医大では、意見は一致しているんですね、その社員の方とその研究者側の方が。これは大変な問題。
　ですから、今我々いろいろな調査をさせていただいておりますが、なかなか、こうやって同じ研究をしている中においてでも、要は、研究者側とノバルティス社員の側と、意見がそれぞれ違っているんですよ。つまり、意見が対立しているのもあれば、対立していないのもある。これは、私、非常に不可思議だなというふうに思っております。
　委員は、非常に消極的だ、消極的だと言われますが、一切消極的ではございません。これはもう徹底的に我々としては調査をして、しかるべき対応をさせていただかなければならない。その事実をしっかり今調査中でございますので、どうかそこは御理解をいただきたいというふうに思います。