柚木道義の発言 （厚生労働委員会）

○柚木委員　ちょっと議論を深めたいところではありますが、支障が大きくなったときにはしっかり対応ということはお願いしたいと思います。
　四分の一の数字についてもいろいろ議論もありますし、施設から在宅へという大きな方向感の中でのこの四分の三のマイナスですから、ちょっと私は比較するのもどうかと思いますし、マージン比率の話も、つまりは、その医療機関が倒れれば患者さんに影響が出るわけですから、いろいろな観点から、そこは、私は一つの事例として言ったわけでありまして、工夫をいただきたいということです。
　次に、ちょっと一つ飛ばしまして、バイオ後続品について質問をさせていただきたいと思います。
　ちょっと耳なれない言葉という方もおられるかもしれませんが、私もちょっといろいろ調べてみますと、このバイオ後続品というのは、バイオ医薬品の特許切れに伴って上市される、先行バイオ医薬品と同等、同質の品質、有効性及び安全性を有するもの、いわゆるジェネリック医薬品と同じようなものなんですが、私もいろいろレポートを読むと、実際にはなかなか似て非なるものでもあるようではございます。
　これは、いわゆる化学合成で製造される医薬品とは異なって、バイオ医薬品の場合は複雑な製造過程を経てつくられる上に、非常に複雑な、私もいろいろ分子の式とか見ましたけれども、これはジェネリック医薬品とは異なって、あえて品質や安全性、有効性の同等性を担保する臨床試験を課しているということでございます。
　ですから、実は化学合成で製造される医薬品の後発品であるジェネリック医薬品よりも審査条件は厳しくなっておりまして、先行バイオ医薬品と全く同一でないバイオ後続品ではございますが、有効性と安全性という観点から見れば、実は一般のジェネリック医薬品というカテゴリーのものよりもシビアに有効性が担保されているということでございます。
　ただ、今説明させていただきましたように、バイオ後続品というのが先発バイオ製品と完全に同じものではないということからすれば、いわゆるジェネリックと同じくくりで扱うのがどうなのかというあたりについて整理もさせていただいた上で、さらにちょっとお尋ねしたいんです。
　これは、少なくともバイオ医薬品というものを既に処方されている国民の皆さんには、継続して同じものが使用できるようにすべきだと思うんですね。例えば、小児慢性特定疾患で成長ホルモン治療を受ける、そういう基準等があるわけですが、そういった部分も含めて、やはりしっかりと継続して使っていただけることがなければ、何か途中でそれが中断されてしまうようなことになっては、これは高額であることも含めて、いろいろな状況、本当に国際的に見ても問題のある状況も生じ得るということだとお聞きをしております。ぜひ、仮にバイオ後続品が今後進んでいく場合においても、安易にバイオ後続品に変更させるようなことがないようにする配慮も必要。
　これは、アメリカなどでは、互換性ありというカテゴリーをつくって、途中で代替可能なバイオ後続品を指定できるようなシステムにしているそうですが、現状ではこの互換性ありという条件で承認されているものがないとお聞きをしております。そういう意味では、このバイオ医薬品においての互換性の確保はもちろんのこと、それを担保できる条件というものの策定も非常に難しい部分があるということでありまして、このあたりのルールについては、後発品使用促進ロードマップなどでも、これはしっかりと変更に係る判断基準を設けていただきたいと思うところでございます。
　他方で、新規に処方する場合、これはやはり話が別という部分がございます。新たにバイオ医薬品の使用を開始する場合には、有効性と安全性という観点から見れば非常に高い承認条件が設けられているわけでございますが、これはできるだけ使用されるように促進するべきではないかというふうに考えます。バイオ医薬品市場において、このバイオ後続品の使用促進というのは進んでいないというのが実情であるわけであります。大臣、このバイオ医薬品は高額でございまして、そのことを考えれば、ぜひ、新規に処方される方にはバイオ後続品を使用されるように促す努力をしていただきたい。
　先ほど小児慢性特定疾患の例も出しました。二〇一二年のバイオ後続品の使用割合はわずか〇・八％ということですから、互換性の問題はさきに指摘したとおりでありまして、既に処方されている方の変更というのは検討が必要ですが、新規に処方される場合にはバイオ後続品にしてもらうように促すことでこの数字はもっと改善されるのではないかと考えます。
　御質問でございますが、バイオ後続品の取り扱いのルールと、例えば、事例も出しました、ヒト成長ホルモン剤におけるバイオ後続品の使用促進についての大臣の御見解をお示しいただければと思います。