近藤洋介の発言 （内閣委員会厚生労働委員会連合審査会）

○近藤（洋）委員　ありがとうございます。
　秋までに何らかの方針をきちっと出す、こういう御答弁でございました。
　委員長のお許しを得た配付資料の最後のページなんですが、細かい字で恐縮ですが、各国の比較を出させていただいております。米国、英国、フランス、日本。結論から言うと、日本の場合は、いわゆる治験、薬の開発については、薬事法で相当厳しく、厳しくというかきちっとチェックをし、臨床データの品質管理が求められている。ところが、臨床研究については法的なものが整っていないというのが日本の仕組み。各国、それぞれでありますけれども、大概法的な措置がとられておる、ざくっと言うと、そういうことであります。
　これは、今大臣に御答弁いただいたように、全部がちがちにやれば全て済むものでもないというのは、研究の促進という意味から見ると両面あるわけでありますが、ただ、日本の現状が余りに不整備であることだけは課題としてあるということではないかと私も認識しておるわけですね。
　そこで、厚労大臣に引き続きお伺いしたいんですが、今回の事件を受けて、日本学術会議が三月二十七日に、我が国の研究者主導臨床試験に係る問題点と今後の対応策という提言をまとめております。配付資料の二ページ目に抜粋を書かせていただいておりますが、この提言には、国による臨床研究推進部門、仮称の設置ということを提言しておるわけであります。
　下線を引いておるところだけちょっと読ませていただきますけれども、国は、医薬品の臨床研究を推進するための組織を例えば独立行政法人医薬品医療機器総合機構のような既存の公的組織内に新たに整備してこれに充てる。その原資には、透明性を確保した上で、関連する製薬企業等からの民間資金の活用を図るべきである。さらに、臨床研究の公正さを担保し、研究データの信頼性を確保するため、米国の公正局の機能を想定した部門を、今回審議になる法案、構想中の独立行政法人日本医療研究開発機構の中に一部門として整備し、不正の監視及び防止に役立たせることが望まれる、こういうことが書いてあるんですね。
　今回のノバルティスファーマ社事件の一つの問題は、臨床研究の費用、寄附が製薬会社から出ていた、研究室がそれを取っていた、お手盛りでやっていた、まさにひもつきであった。これは、この問題の根源にあるわけですね。
　そこを遮断するために、まず、寄附というもの、民間のお金を一括してある部門に設けたらいいんじゃないかという提言が一つ、あと、公正監視の機関を新たな機構に設けたらいいんじゃないか。私は、これは一つの傾聴に値すべき提言ではないかと思いますが、厚生労働大臣、この提言についていかがですか。