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今別府敏雄の発言 （厚生労働委員会）

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○政府参考人（今別府敏雄君）　薬事法におきまして、厚生労働大臣が医薬品の承認に当たって、用法、用量、効能、効果等において既に承認されている医薬品と明らかに異なる場合は、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聞かなければならないとされております。
　この審議会では、薬事法で審議が必要とされていない場合でありましても、用法、用量あるいは効能、効果を新たに追加する申請案件については、有効性、安全性に関して専門家による確認の機会を確保するという観点から、部会に報告をするという取決めがなされております。
　今回のワクチンにつきましては、既に小児で同様の効能について承認を有しておりますが、効能、効果あるいは用法、用量について新たに申請があったものでございますので、ＰＭＤＡにおける審査報告という形で部会にかけて、部会にかけてというか、部会に報告をさせていただいたということでございます。現在、承認に必要な事務手続を行っております。

発言情報

speech_id: 118614260X02120140613_006

発言者: 今別府敏雄

speaker_id: 1751

日付: 2014-06-13

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

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