厚生労働委員会

平成二十六年六月十三日（金曜日）
　　　午後一時一分開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　六月十二日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　滝沢　　求君　　　　　石田　昌宏君
　六月十三日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　宮本　周司君　　　　　大家　敏志君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　石井みどり君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　高階恵美子君
　　　　　　　　　　　　　　　　西田　昌司君
　　　　　　　　　　　　　　　三原じゅん子君
　　　　　　　　　　　　　　　　津田弥太郎君
　　　　　　　　　　　　　　　　長沢　広明君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　赤石　清美君
　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　大家　敏志君
　　　　　　　　　　　　　　　　大沼みずほ君
　　　　　　　　　　　　　　　　木村　義雄君
　　　　　　　　　　　　　　　　島村　　大君
　　　　　　　　　　　　　　　　武見　敬三君
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　足立　信也君
　　　　　　　　　　　　　　　　相原久美子君
　　　　　　　　　　　　　　　　小西　洋之君
　　　　　　　　　　　　　　　　西村まさみ君
　　　　　　　　　　　　　　　　森本　真治君
　　　　　　　　　　　　　　　　浜田　昌良君
　　　　　　　　　　　　　　　　東　　　徹君
　　　　　　　　　　　　　　　薬師寺みちよ君
　　　　　　　　　　　　　　　　山口　和之君
　　　　　　　　　　　　　　　　小池　　晃君
　　　　　　　　　　　　　　　　福島みずほ君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　田村　憲久君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　土屋　品子君
　　　大臣政務官
　　　　　　　厚生労働大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　赤石　清美君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　小林　　仁君
　　　政府参考人
　　　　　　　財務省理財局次
　　　　　　　長　　　　　　　　美並　義人君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　原　　徳壽君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　局長　　　　　　　佐藤　敏信君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　食品局長　　　　　今別府敏雄君
　　　　　　　厚生労働省労働
　　　　　　　基準局長　　　　　中野　雅之君
　　　　　　　厚生労働省社会
　　　　　　　・援護局長　　　　岡田　太造君
　　　　　　　厚生労働省社会
　　　　　　　・援護局障害保
　　　　　　　健福祉部長　　　　蒲原　基道君
　　　　　　　厚生労働省老健
　　　　　　　局長　　　　　　　原　　勝則君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　木倉　敬之君
　　　　─────────────
　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○地域における医療及び介護の総合的な確保を推
　進するための関係法律の整備等に関する法律案
　（内閣提出、衆議院送付）
　　　　─────────────

○委員長（石井みどり君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日、滝沢求君が委員を辞任され、その補欠として石田昌宏君が選任されました。
　また、本日、宮本周司君が委員を辞任され、その補欠として大家敏志君が選任されました。
　　　　─────────────

○委員長（石井みどり君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医政局長原徳壽君外八名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（石井みどり君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
　　　　─────────────

○委員長（石井みどり君）　地域における医療及び介護の総合的な確保を推進するための関係法律の整備等に関する法律案を議題とし、質疑を行います。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○足立信也君　民主党の足立信也でございます。
　金曜日のこういう時間に委員会開会となりました。質疑時間を確保するという面では、衆議院と交渉してその時間をこちらにいただいたと。与党の理事の先生方始め、御努力に感謝いたしたいと思います。しかし、これがこの法案の審議を途中で中断をして議員立法を成立させるようなバーターには決してならないように、是非ともお願いしたいと思います。
　御案内のように、医療法でも、制定以来、昭和二十三年の制定以来最大の改正ですね。それから、介護については、これ二〇〇〇年から施行されて、介護給付が必要な方を要支援と要介護というふうに認める、しかし、そこから介護給付を外すという大改革ですね。それから、医療事故の問題についても、一九九九年以来、これはずっと懸案の事項で、やっと一定の形にたどり着いたと。物すごく大きな事案ですよ。これを、衆議院の審議時間、強行採決という形で打ち切られた。参議院では少なくともそれ以上の審議をしないと、これはしっかり国民の皆さんにも理解していただけないし、大変大事なことだと思います。決して今日の開催が途中で打切りというものにつながらないように、是非とも与野党の理事の方にそこは頑張っていただきたいと思います。
　そこで、参考人の質疑を行いましたが、医療事故に関する参考人の方々は、ほぼ全員が集中審議を求めるとおっしゃっていました。それだけ大きな話なんだと。私は今日は、私個人ですけれども、集中審議のつもりでこの問題だけをやろうと思ったんですが、昨日でしたよね、昨日の我が党の西村委員の質問でちょっと合点がいかないということがございましたので、それを最初にやらなければいけない。
　二つあります。一つは成人の肺炎球菌ワクチンの承認、予防接種に使えるか否かという件。もう一つは臨床研究中核病院。この二つだけ先にやらさせていただきます。
　まず、この説明にありましたが、これ、五月二十六日の第二部会で、新たなワクチンですね、ＰＣＶ―13は報告品目となっていますね。報告品目とは一体何ですか。

○政府参考人（今別府敏雄君）　薬事法におきまして、厚生労働大臣が医薬品の承認に当たって、用法、用量、効能、効果等において既に承認されている医薬品と明らかに異なる場合は、あらかじめ薬事・食品衛生審議会の意見を聞かなければならないとされております。
　この審議会では、薬事法で審議が必要とされていない場合でありましても、用法、用量あるいは効能、効果を新たに追加する申請案件については、有効性、安全性に関して専門家による確認の機会を確保するという観点から、部会に報告をするという取決めがなされております。
　今回のワクチンにつきましては、既に小児で同様の効能について承認を有しておりますが、効能、効果あるいは用法、用量について新たに申請があったものでございますので、ＰＭＤＡにおける審査報告という形で部会にかけて、部会にかけてというか、部会に報告をさせていただいたということでございます。現在、承認に必要な事務手続を行っております。

○足立信也君　報告品目というのは、そこで報告をかけて、今、承認に必要な手続をしている。つまり、これ以上の、承認に関しては審議会は必要ないという話ですね。
　通常は一か月以内、一か月程度でいわゆる正式承認になるということで、西村委員は、じゃ、六月中にされるんですねという話をしたわけですよね。ところが、明確に答弁がなかったわけでございます。これは、通常考えると、五月二十六日から一か月となると当然六月中に承認されると、それはその考えでよろしいんでしょうか。

○政府参考人（今別府敏雄君）　六月中に承認の予定でございます。

○足立信也君　今は何をやられているかというと、これ、十月一日の予防接種、ワクチン、法定接種ですね、これに間に合わせるように、予防接種法の施行規則、そして実施規則、今、パブコメやっている最中ですね。地方自治体への説明はもう六月二十日にこれは決まっているという状況の中で、このパブコメの中で、新たな承認間近のワクチンについて、これが使用できるようにというような意見はあるんですか。

○政府参考人（佐藤敏信君）　お答えいたします。
　私どもで聞いているところでは、今、パブコメ実施中ということで承知をしております。

○足立信也君　内容はまだだということですね。
　これ、パブコメで使用できるようにすべしというふうになった場合は、当然これまた考え直すという話なんでしょうか。あと残っているのは、そのパブコメの結果を反映させて施行規則及び実施規則を公布するだけの段階ですよね。これ、そうなると、あとは予防接種・ワクチン部会ということになるんでしょうか。何回ぐらいそこで審議されると、実際にこれが使えるようなワクチン、予防接種、法定接種としてのワクチンとしてゴーサインが出るという形になるんでしょうか。

○政府参考人（佐藤敏信君）　お答えいたします。
　今、薬事法上の手続が済んだ後、どうなっていくのかという御質問でございました。
　今後は、予防接種・ワクチン分科会等において、科学的知見に基づき定期の予防接種に位置付けるということについて評価、検討をいただくことになります。その際には、有効性、安全性、費用対効果などについて、定期の予防接種として位置付けて、国民の一定の層であるとはしても、国民に幅広く予防接種をするという観点から検討していただくということになります。
　何回かということについてはなかなか難しゅうございますけれども、御質問にありましたものはプレベナー13という商品になるかと思いますけれども、現時点では、高齢者に使用することについては、平成二十三年の秋頃以降に欧米諸国で承認が得られたばかりでございまして、高齢者の疾病予防効果、安全性も含めてですけれども、データの蓄積が必ずしも十分ではなく、現時点において健康な高齢者を含めて広く接種を実施している先進国がないことから、我が国においてもしこれを定期の予防接種にするとなると、国内での、先ほどの繰り返しになりますけど、有効性、安全性、費用対効果などのデータを基にしっかりと検討を行う必要があると考えておりまして、これが何回になるかというのは現時点で言明することはできませんけれども、かなり丁寧な議論をお願いすることになるだろうと思います。

○足立信也君　どれだけやるかになるんですが、何回が答えにくかったら、おおむね何か月ぐらいなんでしょうか。

○政府参考人（佐藤敏信君）　先ほどもお答えをいたしましたとおり、このワクチンを高齢者に、プレベナー13というものなんですけれども、これを高齢者に使用するということについては、欧米諸国で承認が得られたばかりで、現時点においては先進国における健康な高齢者を含めた広い接種の実施についての情報や実績がまだ集まっていないということのようですから、それを国内でもう一度丁寧に、もう一度といいますか、国内で丁寧に検討して検証する、特に費用対効果などについても検討するということになりますので、これ、時期がいつになるかということはなかなか申し上げられませんが、他のワクチンなどの場合の事例に沿って考えると、本当にごく簡単に、短期的に何か結論が得られるという雰囲気ではないと理解しております。

○足立信也君　早くやれとか絶対に入れるべきだとかいうことを私は申し上げません。
　私が医療者として知っているのは、これはＣＤＣのウイークリーレポート、二〇一二年十月、ＡＣＩＰのリコメンドとして、免疫力が低下した方々には最初に打つべきものであるというようなこと、あるいは、今やる予定になっているＰＰＳＶの方は、いわゆる市中の肺炎については効果が一定していないとも言われています。この前、西村委員は選択肢を広げるということが大事じゃないかということをおっしゃいました。
　薬事上承認されていて、この十月から法定接種をいよいよ始めるというときに、やはり承認されているものは私は使える状況にしておくのは必要なのではなかろうかとは思います。しかし、ＨＰＶワクチンのときに、今もメディアがいろいろ取り上げておりますけど、誰が強引に推したのかとか、無理やり入れたのかというような議論が後々生じてしまってはこれまたマイナスですから、そこはきちっと段取りを踏むことは私は大事だと思いますけれども、でも、承認されたものがある以上、これは使える状況にはしていくんだという、その気持ちは必要ですよ。
　ですから、いたずらにこれ、一回ここで施行規則作ったんだからあと何年か見ましょうみたいなことにはならないように、これは私の要望ですけれども。古い話にはなりますけど、予防接種部会を立ち上げワクチンギャップを解消しようということで積極的に取り組んだ身としては、やはり目の前にあるものを使えないような状況にしておくのは間違っていると、そうは思います。
　二点目に行きます。
　木倉局長にその件だけで、だけでといいますか、来ていただいたんですが、臨床研究中核病院、これ、私もあの日、何でこんなことになっているんだと実はびっくりして、私の勉強不足かもしれませんが、全く知りませんでした。今ある臨床研究中核病院がそのまま法定化されるんだと私は思っていまして、早期・探索的臨床拠点、これは一体どうなるんだろうという質問を実は用意していたんです。
　ところが、あのときの答弁でやっと分かったんですが、まず答弁の間違いを指摘したいのは、臨床研究中核病院、今、予算事業でやられていますね、それから早期・探索型、これ十五。この十五は、医療法の改正案の方では、これを法律の根拠に基づく承認を与えたものとして実施していただくと、そういうふうに答えているんです。
　これは、今の臨床研究中核病院とそれから早期・探索型、これは丸めてそのまま臨床研究中核病院というのを新たにつくるわけですよね、新たに申請していただいて承認するというわけですよね。全く違うのに同じ名称のままでやると。しかも、十五をそのまま法定化した上でやっていただくというふうに答えているのは、ちょっと行き過ぎじゃないですか。これから申請を受け付けて、それから承認作業に入るわけでしょう。なのに、もう既に十五のところはそのまま法定化されてやっていただくんですと、これは余りにもちょっと先走った答弁じゃないですか。そこは訂正した方がいいと思いますよ。

○政府参考人（木倉敬之君）　お答え申し上げます。
　昨日の私の答弁、私も今確認をしております。確かにそのような表現で私申し上げたと思います。
　この医療法の改正案の方では、これを法律に基づく、根拠に基づく承認を与えたものと、皆そのまま承認を当然にも与えるという趣旨に読めるような表現を使っております。そこは私の言葉の不正確さだと思って、訂正させていただきたいと思います。
　きちんと新しい基準にのっとっての医療法の手続を踏んでいただいて承認が出るものというふうに認識をしております。

○足立信也君　そこで、与党の先生方は御存じだったかもしれませんが、今の予算事業上の臨床研究中核病院と今回の医療法上の臨床研究中核病院は全く別の概念だと、別物なんだということは、僕は勉強不足かもしれませんが、知りませんでした。びっくりしました。
　そこで、今、予算事業としてやられているものは、早期・探索的臨床試験拠点は二十七年度までですね。それから、臨床研究中核病院は二十八年度までのものと二十九年度までのものありますよね。これ、恐らく申請されるんでしょうが、名称独占があって、承認されなかったら臨床研究中核病院という名称は使えなくなるわけですね。この使えなくなった場合の予算事業は継続されるんでしょうか。

○政府参考人（原徳壽君）　仮定の御質問になかなかお答えしにくいわけでありますけれども、御指摘の予算事業でやっているものとそれから現在お諮りしております法律に基づく臨床研究中核病院ですけれども、目的は同じなわけであります。国際的な水準の臨床研究ができることや、あるいは周辺の医療機関等と一緒に医師主導治験の中心的な役割を担っていただく、この目標は一緒なわけであります。そういう意味で、法定化後は名称独占になりますので、臨床研究中核病院として一定の当然基準を決めますので、その基準をクリアしていただいたところがその当該臨床研究中核病院になるわけであります。
　現在の十五の、早期・探索的臨床拠点も含めまして十五の病院、機関については、当然ながら、予算も使いながら体制の整備をしていっていただいておりますので、新たに決めます基準をしっかりと満たしていただいてこの法定の臨床研究中核病院になっていただきたいと。
　それから、お尋ねの、予算事業として臨床研究中核病院の整備事業というのを使っておりますけれども、これにつきましては、その名称についてはどうするかについては検討させていただきたいと思います。

○足立信也君　モデル事業の方の名前を当然変えていくという話なんですね。それは恐らく、今十五あるのをやりたい、そのまま入れたいという思いがあるからそうおっしゃるんでしょうが、これ、やっぱり承認される、そうは簡単にはいかないという気が私はしております。
　内閣委員会で私取り上げたものに、武田薬品の方と京都大学の研究不正といいますか、広告違反といいますか、過大広告というような件、それから、そこに多額の寄附金が流れているという件を取り上げさせていただきました。聞くところによると、京大に地検の内偵が入っているという話です。これですと、聞くところによるとですよ、承認の要件として研究不正に対するチェック機構等々が入っていないとそうは簡単に、まあ理研のようにですね、そうは簡単にこれ承認できないと思いますよ。
　この臨床研究中核病院のいろいろ要件が書かれておりますが、私は、日本版ＮＩＨのところでも申し上げたんですけれども、研究不正、それについてのチェック機構が何らか設けていないと私は無理だと思います。日本が今ちょっと世界的に危機なんですよ、日本の研究は本当に信用できるのかと。そこにもうどんどんどんどんアクセルを踏む官邸があって、これはリスクのところをどう捉えていくのか、本当に世界に誇れるのかということが今問われている。研究自体も問われている。
　これ、臨床研究中核病院には是非とも私はその機能があるべきだと、そう思っておりますが、この点についてどうお考えですか。

○政府参考人（原徳壽君）　御指摘のとおりだと思います。
　ただ、まずは、研究をしていく生のデータについては、御承知のように、ＩＣＨ―ＧＣＰではモニタリングでありますとか後の監査という仕組みが組み込まれますので、そこの段階における不正というのはある程度当然ながら防いでいけるだろうと。
　それから、全体としての、じゃ研究全体としてのもくろみがどうかとか、あるいは先ほどの利益相反がどうかとか、その辺りの問題についてどう考えていくかは、バルサルタン事件以降、検討会をつくってやってまいりましたし、現在、全体として、臨床研究も含め全体として、法制化も含めてどういう対処が必要なのかについて検討会を進めておりますので、その中でしっかりと検討していきたいと思います。

○足立信也君　当然、京大の附属病院はＩＣＨ―ＧＣＰ準拠をしていて臨床研究中核病院に今なっているわけですよね。でも、そこがそういう事態になっているということは、プラスして何かの条件付けないとやはり難しいという話をしているんです。是非ともこの点は入れてください。じゃないと、やはり信頼できるものかどうかというのが、それが産業につながっていくんです。ただ単に新しいものがどんどんできればという話ではないんですね。是非そのことをお願いしておきたいと思います。
　そこの件について、プラスアルファの何かを加えないと、そのまま承認するのだけでは危ないということについては、プラスアルファの件については何か前向きな答弁ありますか。

○政府参考人（原徳壽君）　先ほど申し上げましたように、研究のお金の流れですね、先ほど奨学寄附金のお話も出ましたけれども、そういうものも含めてどういう形のものが必要かということについては、真剣に検討していきたいと考えております。

○足立信也君　それでは、本題の医療事故の調査制度のことについて質問いたします。
　資料一を御覧ください。
　これが医療事故の届出の推移ですね。赤が医療機関関係者等の届出、青が被害関係者等の届出と、こういうふうになっております。平成十一年というのは一九九九年で、御案内のように都立広尾病院事故、それから横浜での患者取り違え、その翌年からやっぱりぐっと増えてきて、それから二〇〇六年、平成十八年のところは大野病院事故ですね、またそこでぐっと増えて、二〇〇八年、平成二十年のところは大野病院が無罪判決と、そこからやはり減ってきているわけですね。
　これで、恐らく正確にはお答えできないと思いますから、医政局にお聞きしたいんですが、この医療機関関係者等の届出、赤のところですね、ここには、今後、この後、私、話題の中心にしていきたいんですけれども、これ医師法二十一条に基づいた義務としての届出なのか、あるいは、これは事件の可能性がある等々、医療者が判断をして自主的に届け出たものなのか、どちらが多いでしょう。

○政府参考人（原徳壽君）　いただいた資料ですけれども、これは恐らく警察庁の公表資料ということなんですけれども、この届出の内容につきまして、医師法二十一条に基づくものかどうかということについては、私どもとしては把握しておりません。

○足立信也君　予想どおりの答弁される。昨日僕が言ったのは、それはそう答えるだろうから、医政局長としてはどう思うかということを聞きたいという話を昨日通告でしたんです。
　なぜか。よく考えてくださいよ。論理的に考えて、二十一条に基づくということは、医療機関で死体を見付けて、検案して異状があったと、だから届ける、二十一条ですね。それが多いと思いますか、論理的に考えて。どう思います。これ、二十一条の解釈がしっかり医政局長ができているかどうかの質問なんですよ。

○政府参考人（原徳壽君）　お答えをさせていただきますけれども、どちらが多いかといった点、先ほども言いましたように、中身が全然分かりませんので、私個人としての感想を申し上げることについては差し控えさせていただきたいと思います。

○足立信也君　論理的に考えてと。私ははっきり申し上げます。医療機関で死体を発見して、それを検案して外表で判断して異状だと、それで届けるなんていうこと、そうはありませんよ。それは間違い。皆さんそう思っておられると思いますよ。それを言えないというのはちょっと、これから二十一条の問題に行きますけれどもね。
　今までの議論を私聞いていて、ちょっと心配というか、皆さん誤解されているんじゃないかなと。この前、参考人の豊田さんも多分心配になったと思うんですが、この医療事故の院内調査のスタート、そして報告というのがあたかも、あたかも亡くなったら突然管理者の判断でぽこっと始まるようなニュアンスで質問されている方が非常に多いんですね。私も二十三年外科医やってきましたけれども、亡くなったらどれだけの説明が必要かですよ。その直後から、過去のデータ、今のデータを全部集めて、どれだけ家族の方に説明する時間が必要かですよね。中には、治ると思って入院したのに医療費なんか払えるかという方もいっぱいいるんですよ。当然のことながら、どうしてこうなったのかという説明がずっとあった後に、それでは納得できないということで、じゃ事故調査をしましょうと、そしてそのことを、スタートするということを報告しましょうということでしょう。
　そこら辺の誤解が本当に、遺族の方の意見は全く聞かずに管理者がぽっと届けるような話をされる方がいらっしゃるんで、それは違う、現場はそんなことで絶対進みませんよということを前提に、これから聞いていこうと思います。
　皆さん、ガイドラインが重要重要というふうにおっしゃるんですが、私は何を意味しているのかなとちょっと疑問がありまして、第六条の十、これ、予期しないものとして厚生労働省令で定めるものというふうに書かれていますよね。一体何を定めるのかなと、僕はよく分からないんですよ。予期しなかったものの死産そして死体ということになりますよね。それで省令で定めるものというのは、どういうところを定めようと考えているんですか。

○政府参考人（原徳壽君）　お答えを申し上げます。
　ここでは、予期しなかったものを、予期しないというものをどういう基準で考えていくのかと。これ多分、どこまでが予期したものでどこまでが予期しなかったものかのこれは争いになる点でもあると思います。
　そういう意味で、この予期しなかった事例をどういうふうに考えるのかという、そういうものについて、従来からやっております事業とか、それから様々な観点から具体的な例とか、そういうものを考えながら、標準的で客観的な判断ができるような内容、これを法令として規定しようというふうに考えております。

○足立信也君　じゃ、ここのところでは、予期の基準、客観的にそれは予期できるか予期できなかったか、何か業務上過失致死の前提条件みたいな話になってくるんですか。
　まず一つ挙げられたのは、予期が、それが客観的に見て予期できなかった、予期できたというような基準を定めるということを今おっしゃったんですか。