田村憲久の発言 （厚生労働委員会）

○国務大臣（田村憲久君）　この患者申出療養でありますけれども、委員も御承知のとおり、基本的にはどの薬というのは決まっているわけじゃありませんが、今言われたような、外国では承認されているけれども国内ではまだ実際問題治験やられていないというような薬であったりでありますとか、また適応外薬ですね、日本の国の中において一定の今まで安全性、有効性はありますけれども、ほかのものに関してはその有効性というのがまだ証明されていないというようなものに関して、おおむねこういうものが対象にまずなってくるんだというふうに考えております。
　これに関しまして、まずは専門家の方々の会議、ここでこれを行う場合に、一定のスタートに向かっての審査をいただきます。その上で、今言われたような臨床研究中核病院のようなところが、多分ここになると思いますが、関連しながらこれの治療に始まるという形になるわけであります。実施計画そして実施状況、もちろん副作用があればその報告は国にいただいて、そのときそのときで国が適宜ちゃんとした対応をさせていただきたいと、場合によっては治療をやめてくださいということもあろうというふうに思います。
　その結果、途中で何か起こったときにどうだということに関しましては、それは様々な状況がありますので、今明確に誰に責任があるということは申しづらいわけでありますけれども、いずれにいたしましても、何かあったときにどのような対応があるかというのは、今もやっております保険外併用療養、これを参考に我々としては制度としてつくってまいりたい、このように考えております。