永岡桂子の発言 （内閣委員会）

○副大臣（永岡桂子君）　上月委員おっしゃいますこと、御提案といたしましては、特区に限って規制を緩和したらいいのではないかということだと考えております。
　まずは、医療機器の承認審査におきましては、有効性などの評価を地域によって異なる基準で運用するということは少々合理性の説明が難しいということもございますし、また、承認審査の判断基準、これ、特区発ですとか、あとは日本発などといいまして地域によって異なるということは、実はＷＴＯの貿易の技術的障害に関する協定に抵触をするというおそれもございまして、なかなか難しいと考えております。
　一方、先ほど山海先生がずっと医療用ロボットＨＡＬの開発に従事していらっしゃって、それをずっとつぶさに上月委員も御覧になっているということをお聞きいたしました。やはりそれを考えますと、革新的な医療機器の開発期間を短くして、早めに実用化を図るための方策を講じていくことというのは、やはり本当に重要だと考えております。
　このために、国内外無差別で、特区ではなくて無差別で、世界に先駆けて革新的な医療機器の早期実用化するために医療機器を対象とした先駆け審査指定制度、これはよくＰＭＤＡなどと言われますけれども、今後導入するということで考えております。
　また、先生がおっしゃっておりますように、国家戦略特区での革新的な医療機器の開発を更に加速するためにどのようなことができるか、厚生労働省としても検討してまいります。
　以上です。