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中垣英明の発言 （厚生労働委員会）

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○中垣政府参考人　お答えさせていただきます。
　医薬品、医療機器等の承認申請に当たりまして提出すべき臨床試験の資料につきましては、医薬品医療機器等法に基づきまして実施されることが求められております。臨床研究法案に基づきまして実施された臨床研究は、治験とは異なるため、そのまま申請資料に用いることはできません。
　ただし、これまでも、治験で得られた以外の情報であっても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用していることはございます。
　今後、この臨床研究法案に基づき実施された臨床研究につきまして、承認審査の資料としてどのようなケースで活用できるか等については引き続きの検討だというふうに考えておるところでございます。

発言情報

speech_id: 119004260X02020160525_005

発言者: 中垣英明

speaker_id: 2004

日付: 2016-05-25

院: 衆議院

会議名: 厚生労働委員会

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