厚生労働委員会

平成二十八年五月二十五日（水曜日）
　　　　午前九時開議
　出席委員
　　　委員長　渡辺　博道君
　　　理事　秋葉　賢也君　理事　江渡　聡徳君
　　　理事　小松　　裕君　理事　後藤　茂之君
　　　理事　白須賀貴樹君　理事　西村智奈美君
　　　理事　初鹿　明博君　理事　古屋　範子君
　　　　　　赤枝　恒雄君　　　　穴見　陽一君
　　　　　　大串　正樹君　　　　木村　弥生君
　　　　　　新谷　正義君　　　　田中　英之君
　　　　　　田畑　裕明君　　　　田村　憲久君
　　　　　　高橋ひなこ君　　　　谷川　とむ君
　　　　　　中川　俊直君　　　　永岡　桂子君
　　　　　　長尾　　敬君　　　　丹羽　秀樹君
　　　　　　丹羽　雄哉君　　　　福山　　守君
　　　　　　藤原　　崇君　　　　堀内　詔子君
　　　　　　牧原　秀樹君　　　　松本　　純君
　　　　　　三ッ林裕巳君　　　　村井　英樹君
　　　　　　八木　哲也君　　　　山下　貴司君
　　　　　　井坂　信彦君　　　　大西　健介君
　　　　　　岡本　充功君　　　　郡　　和子君
　　　　　　重徳　和彦君　　　　中島　克仁君
　　　　　　柚木　道義君　　　　伊佐　進一君
　　　　　　角田　秀穂君　　　　中野　洋昌君
　　　　　　池内さおり君　　　　高橋千鶴子君
　　　　　　伊東　信久君　　　　浦野　靖人君
　　　　…………………………………
　　　厚生労働大臣　　　　　　　塩崎　恭久君
　　　厚生労働副大臣　　　　　　竹内　　譲君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　三ッ林裕巳君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医政局長）　　神田　裕二君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医薬・生活衛生局長）　　　　　　　　　中垣　英明君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省保険局長）　　唐澤　　剛君
　　　厚生労働委員会専門員　　　中村　　実君
　　　　—————————————
委員の異動
五月二十五日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　高橋ひなこ君　　　　　藤原　　崇君
　　比嘉奈津美君　　　　　穴見　陽一君
　　堀内　照文君　　　　　池内さおり君
　　浦野　靖人君　　　　　伊東　信久君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　穴見　陽一君　　　　　八木　哲也君
　　藤原　　崇君　　　　　高橋ひなこ君
　　池内さおり君　　　　　堀内　照文君
　　伊東　信久君　　　　　浦野　靖人君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　八木　哲也君　　　　　比嘉奈津美君
　　　　—————————————
五月二十三日
　介護保険制度における軽度者の福祉用具貸与・住宅改修の原則自己負担化（一部補助）の改正の廃止に関する請願（古屋範子君紹介）（第二二五六号）
　てんかんのある人とその家族の生活を支えることに関する請願（青柳陽一郎君紹介）（第二二五七号）
　同（荒井聰君紹介）（第二二五八号）
　同（池内さおり君紹介）（第二二五九号）
　同（逢坂誠二君紹介）（第二二六〇号）
　同（角田秀穂君紹介）（第二二六一号）
　同（西村明宏君紹介）（第二二六二号）
　同（西村智奈美君紹介）（第二二六三号）
　同（牧原秀樹君紹介）（第二二六四号）
　同（吉田豊史君紹介）（第二二六五号）
　同（鷲尾英一郎君紹介）（第二二六六号）
　同（大口善徳君紹介）（第二三二五号）
　同（笹川博義君紹介）（第二三二六号）
　同（中野洋昌君紹介）（第二三二七号）
　同（中村裕之君紹介）（第二三二八号）
　同（宮川典子君紹介）（第二三二九号）
　同（泉健太君紹介）（第二四一一号）
　同（城内実君紹介）（第二四一二号）
　同（黒岩宇洋君紹介）（第二四一三号）
　同（武部新君紹介）（第二四一四号）
　同（堀内詔子君紹介）（第二四一五号）
　同（横路孝弘君紹介）（第二四一六号）
　同（菊田真紀子君紹介）（第二四六五号）
　障害者福祉についての法制度の拡充に関する請願（緒方林太郎君紹介）（第二二六七号）
　同（金子万寿夫君紹介）（第二二六八号）
　同（清水忠史君紹介）（第二二六九号）
　同（福島伸享君紹介）（第二二七〇号）
　同（真山祐一君紹介）（第二二七一号）
　同（横路孝弘君紹介）（第二二七二号）
　同（鷲尾英一郎君紹介）（第二二七三号）
　同（黒岩宇洋君紹介）（第二三〇九号）
　同（中山展宏君紹介）（第二三一〇号）
　同（平井たくや君紹介）（第二三一一号）
　同（松浪健太君紹介）（第二三一二号）
　同（松原仁君紹介）（第二三一三号）
　同（宗清皇一君紹介）（第二三一四号）
　同（村上誠一郎君紹介）（第二三一五号）
　同（山本公一君紹介）（第二三一六号）
　腎疾患総合対策の早期確立に関する請願（加藤鮎子君紹介）（第二二七四号）
　同（根本匠君紹介）（第二二七五号）
　同（村上誠一郎君紹介）（第二三一七号）
　同（泉健太君紹介）（第二四〇四号）
　同（平井たくや君紹介）（第二四〇五号）
　同（山本公一君紹介）（第二四〇六号）
　安全・安心の医療・介護に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二二七六号）
　同（池内さおり君紹介）（第二二七七号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二二七八号）
　同（大平喜信君紹介）（第二二七九号）
　同（笠井亮君紹介）（第二二八〇号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二二八一号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二二八二号）
　同（志位和夫君紹介）（第二二八三号）
　同（清水忠史君紹介）（第二二八四号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二二八五号）
　同（島津幸広君紹介）（第二二八六号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二二八七号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二二八八号）
　同（畑野君枝君紹介）（第二二八九号）
　同（畠山和也君紹介）（第二二九〇号）
　同（藤野保史君紹介）（第二二九一号）
　同（堀内照文君紹介）（第二二九二号）
　同（真島省三君紹介）（第二二九三号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二二九四号）
　同（宮本徹君紹介）（第二二九五号）
　同（本村伸子君紹介）（第二二九六号）
　同（赤松広隆君紹介）（第二三一八号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二三一九号）
　ウイルス性肝硬変・肝がん患者の療養支援、Ｂ型肝炎ウイルス排除治療薬等の研究・開発促進、肝炎ウイルス検診の推進に関する請願（逢坂誠二君紹介）（第二二九七号）
　同（古田圭一君紹介）（第二二九八号）
　同（佐々木隆博君紹介）（第二三二〇号）
　同（中村裕之君紹介）（第二三二一号）
　同（堀井学君紹介）（第二三二二号）
　同（村上誠一郎君紹介）（第二三二三号）
　同（黒岩宇洋君紹介）（第二四〇七号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二四〇八号）
　同（武部新君紹介）（第二四〇九号）
　同（横路孝弘君紹介）（第二四一〇号）
　パーキンソン病患者・家族に対する治療・療養に関する対策の充実に関する請願（藤原崇君紹介）（第二二九九号）
　障害者総合支援法の第七条（介護保険優先）の廃止等に関する請願（畠山和也君紹介）（第二三二四号）
　若い人も高齢者も安心できる年金を求めることに関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二三四六号）
　同（池内さおり君紹介）（第二三四七号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二三四八号）
　同（大平喜信君紹介）（第二三四九号）
　同（笠井亮君紹介）（第二三五〇号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二三五一号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二三五二号）
　同（志位和夫君紹介）（第二三五三号）
　同（清水忠史君紹介）（第二三五四号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二三五五号）
　同（島津幸広君紹介）（第二三五六号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二三五七号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二三五八号）
　同（畑野君枝君紹介）（第二三五九号）
　同（畠山和也君紹介）（第二三六〇号）
　同（藤野保史君紹介）（第二三六一号）
　同（堀内照文君紹介）（第二三六二号）
　同（真島省三君紹介）（第二三六三号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二三六四号）
　同（宮本徹君紹介）（第二三六五号）
　同（本村伸子君紹介）（第二三六六号）
　介護保険制度の改善、介護報酬の引き上げ、介護従事者の確保・処遇改善に関する請願（池内さおり君紹介）（第二三六七号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二三六八号）
　同（大平喜信君紹介）（第二三六九号）
　同（笠井亮君紹介）（第二三七〇号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二三七一号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二三七二号）
　同（志位和夫君紹介）（第二三七三号）
　同（清水忠史君紹介）（第二三七四号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二三七五号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二三七六号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二三七七号）
　同（畠山和也君紹介）（第二三七八号）
　同（藤野保史君紹介）（第二三七九号）
　同（真島省三君紹介）（第二三八〇号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二三八一号）
　同（宮本徹君紹介）（第二三八二号）
　介護労働者の処遇改善と介護報酬の緊急改定に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二三八三号）
　同（池内さおり君紹介）（第二三八四号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二三八五号）
　同（大平喜信君紹介）（第二三八六号）
　同（笠井亮君紹介）（第二三八七号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二三八八号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二三八九号）
　同（志位和夫君紹介）（第二三九〇号）
　同（清水忠史君紹介）（第二三九一号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二三九二号）
　同（島津幸広君紹介）（第二三九三号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二三九四号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二三九五号）
　同（畑野君枝君紹介）（第二三九六号）
　同（畠山和也君紹介）（第二三九七号）
　同（藤野保史君紹介）（第二三九八号）
　同（堀内照文君紹介）（第二三九九号）
　同（真島省三君紹介）（第二四〇〇号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二四〇一号）
　同（宮本徹君紹介）（第二四〇二号）
　同（本村伸子君紹介）（第二四〇三号）
同月二十四日
　マッサージ診療報酬の適正化に関する請願（重徳和彦君紹介）（第二四八九号）
　同（堀内照文君紹介）（第三〇八九号）
　労働時間と解雇の規制強化に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二四九〇号）
　同（池内さおり君紹介）（第二四九一号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二四九二号）
　同（大平喜信君紹介）（第二四九三号）
　同（笠井亮君紹介）（第二四九四号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二四九五号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二四九六号）
　同（志位和夫君紹介）（第二四九七号）
　同（清水忠史君紹介）（第二四九八号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二四九九号）
　同（島津幸広君紹介）（第二五〇〇号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二五〇一号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二五〇二号）
　同（畑野君枝君紹介）（第二五〇三号）
　同（畠山和也君紹介）（第二五〇四号）
　同（藤野保史君紹介）（第二五〇五号）
　同（堀内照文君紹介）（第二五〇六号）
　同（真島省三君紹介）（第二五〇七号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二五〇八号）
　同（宮本徹君紹介）（第二五〇九号）
　同（本村伸子君紹介）（第二五一〇号）
　安全・安心の医療・介護を求めることに関する請願（池内さおり君紹介）（第二五一一号）
　同（笠井亮君紹介）（第二五一二号）
　同（宮本徹君紹介）（第二五一三号）
　全国一律最低賃金制度の実現に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二五一四号）
　同（池内さおり君紹介）（第二五一五号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二五一六号）
　同（大平喜信君紹介）（第二五一七号）
　同（笠井亮君紹介）（第二五一八号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二五一九号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二五二〇号）
　同（志位和夫君紹介）（第二五二一号）
　同（清水忠史君紹介）（第二五二二号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二五二三号）
　同（島津幸広君紹介）（第二五二四号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二五二五号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二五二六号）
　同（畑野君枝君紹介）（第二五二七号）
　同（畠山和也君紹介）（第二五二八号）
　同（藤野保史君紹介）（第二五二九号）
　同（堀内照文君紹介）（第二五三〇号）
　同（真島省三君紹介）（第二五三一号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二五三二号）
　同（宮本徹君紹介）（第二五三三号）
　同（本村伸子君紹介）（第二五三四号）
　安全・安心の医療・介護に関する請願（島津幸広君紹介）（第二五三五号）
　同（本村伸子君紹介）（第二五三六号）
　同（赤嶺政賢君紹介）（第二六八五号）
　同（池内さおり君紹介）（第二六八六号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二六八七号）
　同（大平喜信君紹介）（第二六八八号）
　同（笠井亮君紹介）（第二六八九号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二六九〇号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二六九一号）
　同（志位和夫君紹介）（第二六九二号）
　同（清水忠史君紹介）（第二六九三号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二六九四号）
　同（島津幸広君紹介）（第二六九五号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二六九六号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二六九七号）
　同（中根康浩君紹介）（第二六九八号）
　同（畑野君枝君紹介）（第二六九九号）
　同（畠山和也君紹介）（第二七〇〇号）
　同（藤野保史君紹介）（第二七〇一号）
　同（堀内照文君紹介）（第二七〇二号）
　同（真島省三君紹介）（第二七〇三号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二七〇四号）
　同（宮本徹君紹介）（第二七〇五号）
　同（本村伸子君紹介）（第二七〇六号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二七七八号）
　国の制度による子供医療費助成制度の創設に関する請願（島津幸広君紹介）（第二五三七号）
　ウイルス性肝硬変・肝がん患者の療養支援、Ｂ型肝炎ウイルス排除治療薬等の研究・開発促進、肝炎ウイルス検診の推進に関する請願（前田一男君紹介）（第二五三八号）
　同（前原誠司君紹介）（第二五三九号）
　同（升田世喜男君紹介）（第二五四〇号）
　同（本村伸子君紹介）（第二五四一号）
　同（武村展英君紹介）（第二七〇七号）
　同（秋葉賢也君紹介）（第二七七九号）
　同（伊東信久君紹介）（第二七八〇号）
　同（池田道孝君紹介）（第二七八一号）
　同（岩田和親君紹介）（第二七八二号）
　同（漆原良夫君紹介）（第二七八三号）
　同（江田康幸君紹介）（第二七八四号）
　同（太田和美君紹介）（第二七八五号）
　同（奥野総一郎君紹介）（第二七八六号）
　同（柿沢未途君紹介）（第二七八七号）
　同（後藤茂之君紹介）（第二七八八号）
　同（斉藤鉄夫君紹介）（第二七八九号）
　同（重徳和彦君紹介）（第二七九〇号）
　同（田中和徳君紹介）（第二七九一号）
　同（武井俊輔君紹介）（第二七九二号）
　同（角田秀穂君紹介）（第二七九三号）
　同（長尾敬君紹介）（第二七九四号）
　同（西村明宏君紹介）（第二七九五号）
　同（西村智奈美君紹介）（第二七九六号）
　同（野中厚君紹介）（第二七九七号）
　同（平沼赳夫君紹介）（第二七九八号）
　同（福田昭夫君紹介）（第二七九九号）
　同（堀内詔子君紹介）（第二八〇〇号）
　同（真山祐一君紹介）（第二八〇一号）
　同（宗清皇一君紹介）（第二八〇二号）
　同（井野俊郎君紹介）（第二九九〇号）
　同（浦野靖人君紹介）（第二九九一号）
　同（大口善徳君紹介）（第二九九二号）
　同（大西英男君紹介）（第二九九三号）
　同（菊田真紀子君紹介）（第二九九四号）
　同（鈴木義弘君紹介）（第二九九五号）
　同（笠浩史君紹介）（第二九九六号）
　同（伊佐進一君紹介）（第三〇三一号）
　同（泉健太君紹介）（第三〇三二号）
　同（今枝宗一郎君紹介）（第三〇三三号）
　同（小倉將信君紹介）（第三〇三四号）
　同（小田原潔君紹介）（第三〇三五号）
　同（緒方林太郎君紹介）（第三〇三六号）
　同（大西健介君紹介）（第三〇三七号）
　同（岡本三成君紹介）（第三〇三八号）
　同（岡本充功君紹介）（第三〇三九号）
　同（笠井亮君紹介）（第三〇四〇号）
　同（金子めぐみ君紹介）（第三〇四一号）
　同（神谷昇君紹介）（第三〇四二号）
　同（吉良州司君紹介）（第三〇四三号）
　同（佐田玄一郎君紹介）（第三〇四四号）
　同（斎藤洋明君紹介）（第三〇四五号）
　同（笹川博義君紹介）（第三〇四六号）
　同（志位和夫君紹介）（第三〇四七号）
　同（清水忠史君紹介）（第三〇四八号）
　同（篠原豪君紹介）（第三〇四九号）
　同（田村貴昭君紹介）（第三〇五〇号）
　同（竹本直一君紹介）（第三〇五一号）
　同（角田秀穂君紹介）（第三〇五二号）
　同（長尾敬君紹介）（第三〇五三号）
　同（丹羽雄哉君紹介）（第三〇五四号）
　同（西村智奈美君紹介）（第三〇五五号）
　同（西銘恒三郎君紹介）（第三〇五六号）
　同（福島伸享君紹介）（第三〇五七号）
　同（古田圭一君紹介）（第三〇五八号）
　同（松本洋平君紹介）（第三〇五九号）
　同（宮川典子君紹介）（第三〇六〇号）
　同（宮崎政久君紹介）（第三〇六一号）
　同（宮本徹君紹介）（第三〇六二号）
　同（山井和則君紹介）（第三〇六三号）
　同（小熊慎司君紹介）（第三二〇〇号）
　同（大畠章宏君紹介）（第三二〇一号）
　同（河野正美君紹介）（第三二〇二号）
　同（北神圭朗君紹介）（第三二〇三号）
　同（北川知克君紹介）（第三二〇四号）
　同（櫻田義孝君紹介）（第三二〇五号）
　同（田野瀬太道君紹介）（第三二〇六号）
　同（藤井比早之君紹介）（第三二〇七号）
　同（堀内照文君紹介）（第三二〇八号）
　パーキンソン病患者・家族に対する治療・療養に関する対策の充実に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二五四二号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二五四三号）
　難病・長期慢性疾病・小児慢性特定疾病対策の総合的な推進に関する請願（井林辰憲君紹介）（第二五四四号）
　同（岡田克也君紹介）（第二五四五号）
　同（中川正春君紹介）（第二五四六号）
　同（本村伸子君紹介）（第二五四七号）
　同（穴見陽一君紹介）（第二七一一号）
　同（稲津久君紹介）（第二七一二号）
　同（今枝宗一郎君紹介）（第二七一三号）
　同（今津寛君紹介）（第二七一四号）
　同（浮島智子君紹介）（第二七一五号）
　同（江田康幸君紹介）（第二七一六号）
　同（大西健介君紹介）（第二七一七号）
　同（岡下昌平君紹介）（第二七一八号）
　同（奥野総一郎君紹介）（第二七一九号）
　同（金子恭之君紹介）（第二七二〇号）
　同（亀岡偉民君紹介）（第二七二一号）
　同（後藤田正純君紹介）（第二七二二号）
　同（斉藤鉄夫君紹介）（第二七二三号）
　同（坂本哲志君紹介）（第二七二四号）
　同（寺田学君紹介）（第二七二五号）
　同（中川康洋君紹介）（第二七二六号）
　同（中根康浩君紹介）（第二七二七号）
　同（長崎幸太郎君紹介）（第二七二八号）
　同（西村明宏君紹介）（第二七二九号）
　同（額賀福志郎君紹介）（第二七三〇号）
　同（根本匠君紹介）（第二七三一号）
　同（福田昭夫君紹介）（第二七三二号）
　同（福山守君紹介）（第二七三三号）
　同（船田元君紹介）（第二七三四号）
　同（真山祐一君紹介）（第二七三五号）
　同（吉川元君紹介）（第二七三六号）
　同（吉野正芳君紹介）（第二七三七号）
　同（秋葉賢也君紹介）（第二八〇七号）
　同（石関貴史君紹介）（第二八〇八号）
　同（岩屋毅君紹介）（第二八〇九号）
　同（尾身朝子君紹介）（第二八一〇号）
　同（大畠章宏君紹介）（第二八一一号）
　同（太田和美君紹介）（第二八一二号）
　同（逢坂誠二君紹介）（第二八一三号）
　同（重徳和彦君紹介）（第二八一四号）
　同（島津幸広君紹介）（第二八一五号）
　同（鈴木貴子君紹介）（第二八一六号）
　同（武井俊輔君紹介）（第二八一七号）
　同（武田良太君紹介）（第二八一八号）
　同（冨樫博之君紹介）（第二八一九号）
　同（中村裕之君紹介）（第二八二〇号）
　同（野田毅君紹介）（第二八二一号）
　同（古屋範子君紹介）（第二八二二号）
　同（堀井学君紹介）（第二八二三号）
　同（馬淵澄夫君紹介）（第二八二四号）
　同（松田直久君紹介）（第二八二五号）
　同（井野俊郎君紹介）（第三〇〇〇号）
　同（浦野靖人君紹介）（第三〇〇一号）
　同（大口善徳君紹介）（第三〇〇二号）
　同（菊田真紀子君紹介）（第三〇〇三号）
　同（富田茂之君紹介）（第三〇〇四号）
　同（伊佐進一君紹介）（第三〇六九号）
　同（伊藤渉君紹介）（第三〇七〇号）
　同（石川昭政君紹介）（第三〇七一号）
　同（うえの賢一郎君紹介）（第三〇七二号）
　同（小渕優子君紹介）（第三〇七三号）
　同（大平喜信君紹介）（第三〇七四号）
　同（岡本充功君紹介）（第三〇七五号）
　同（金子めぐみ君紹介）（第三〇七六号）
　同（木原稔君紹介）（第三〇七七号）
　同（吉良州司君紹介）（第三〇七八号）
　同（佐田玄一郎君紹介）（第三〇七九号）
　同（笹川博義君紹介）（第三〇八〇号）
　同（藤野保史君紹介）（第三〇八一号）
　同（前田一男君紹介）（第三〇八二号）
　同（三原朝彦君紹介）（第三〇八三号）
　同（横路孝弘君紹介）（第三〇八四号）
　同（石田真敏君紹介）（第三二一一号）
　同（小熊慎司君紹介）（第三二一二号）
　同（城内実君紹介）（第三二一三号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三二一四号）
　同（佐々木隆博君紹介）（第三二一五号）
　同（原田義昭君紹介）（第三二一六号）
　同（堀内照文君紹介）（第三二一七号）
　てんかんのある人とその家族の生活を支えることに関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二五四八号）
　同（島津幸広君紹介）（第二五四九号）
　同（前田一男君紹介）（第二五五〇号）
　同（吉川元君紹介）（第二七三八号）
　同（大隈和英君紹介）（第三〇八五号）
　同（堀内照文君紹介）（第三〇八六号）
　同（本村伸子君紹介）（第三〇八七号）
　同（吉田宣弘君紹介）（第三〇八八号）
　労働時間の短縮と安定した雇用で男女ともに、人間らしい働き方を求めることに関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第二六六二号）
　同（池内さおり君紹介）（第二六六三号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二六六四号）
　同（大平喜信君紹介）（第二六六五号）
　同（笠井亮君紹介）（第二六六六号）
　同（穀田恵二君紹介）（第二六六七号）
　同（斉藤和子君紹介）（第二六六八号）
　同（志位和夫君紹介）（第二六六九号）
　同（清水忠史君紹介）（第二六七〇号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第二六七一号）
　同（島津幸広君紹介）（第二六七二号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二六七三号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第二六七四号）
　同（畑野君枝君紹介）（第二六七五号）
　同（畠山和也君紹介）（第二六七六号）
　同（藤野保史君紹介）（第二六七七号）
　同（堀内照文君紹介）（第二六七八号）
　同（真島省三君紹介）（第二六七九号）
　同（宮本岳志君紹介）（第二六八〇号）
　同（宮本徹君紹介）（第二六八一号）
　同（本村伸子君紹介）（第二六八二号）
　保険でよい歯科医療の実現を求めることに関する請願（中根康浩君紹介）（第二六八三号）
　腎疾患総合対策の早期確立に関する請願（根本幸典君紹介）（第二六八四号）
　同（青山周平君紹介）（第二七七六号）
　同（山口壯君紹介）（第二七七七号）
　同（笠井亮君紹介）（第三〇二九号）
　同（竹本直一君紹介）（第三〇三〇号）
　同（小熊慎司君紹介）（第三一九八号）
　同（小此木八郎君紹介）（第三一九九号）
　公正な賃金・労働条件に関する請願（奥野総一郎君紹介）（第二七〇八号）
　同（宮本徹君紹介）（第二七〇九号）
　同（吉川元君紹介）（第二七一〇号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第二八〇三号）
　同（斉藤鉄夫君紹介）（第二八〇四号）
　同（島津幸広君紹介）（第二八〇五号）
　同（田村貴昭君紹介）（第二八〇六号）
　同（菊田真紀子君紹介）（第二九九七号）
　同（仲里利信君紹介）（第二九九八号）
　同（福田昭夫君紹介）（第二九九九号）
　同（大平喜信君紹介）（第三〇六四号）
　同（志位和夫君紹介）（第三〇六五号）
　同（清水忠史君紹介）（第三〇六六号）
　同（堀内照文君紹介）（第三〇六七号）
　同（真島省三君紹介）（第三〇六八号）
　同（田島一成君紹介）（第三二〇九号）
　同（藤野保史君紹介）（第三二一〇号）
　安全・安心の医療・介護の実現と夜勤改善・大幅増員に関する請願（藤野保史君紹介）（第三〇二八号）
　障害者が健康を維持できるよう二次障害（新たに出現する障害）の総合対策に関する請願（堀内照文君紹介）（第三一九七号）
同月二十五日
　安全・安心の医療・介護の実現と夜勤改善・大幅増員に関する請願（玉城デニー君紹介）（第三三〇九号）
　同（中川正春君紹介）（第三三一〇号）
　同（吉田豊史君紹介）（第三三一一号）
　同（大平喜信君紹介）（第三四二一号）
　同（吉良州司君紹介）（第三四二二号）
　同（黒岩宇洋君紹介）（第三四二三号）
　同（近藤昭一君紹介）（第三四二四号）
　同（階猛君紹介）（第三四二五号）
　同（寺田学君紹介）（第三四二六号）
　同（宮本徹君紹介）（第三四二七号）
　同（笠井亮君紹介）（第三四九一号）
　同（黄川田徹君紹介）（第三四九二号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三四九三号）
　同（田村貴昭君紹介）（第三四九四号）
　同（畠山和也君紹介）（第三四九五号）
　同（細野豪志君紹介）（第三四九六号）
　同（赤嶺政賢君紹介）（第三六六一号）
　同（池内さおり君紹介）（第三六六二号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第三六六三号）
　同（小川淳也君紹介）（第三六六四号）
　同（大平喜信君紹介）（第三六六五号）
　同（斉藤和子君紹介）（第三六六六号）
　同（志位和夫君紹介）（第三六六七号）
　同（清水忠史君紹介）（第三六六八号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第三六六九号）
　同（島津幸広君紹介）（第三六七〇号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第三六七一号）
　同（畑野君枝君紹介）（第三六七二号）
　同（藤野保史君紹介）（第三六七三号）
　同（堀内照文君紹介）（第三六七四号）
　同（真島省三君紹介）（第三六七五号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三六七六号）
　同（宮本徹君紹介）（第三六七七号）
　同（本村伸子君紹介）（第三六七八号）
　腎疾患総合対策の早期確立に関する請願（金子一義君紹介）（第三三一二号）
　同（武村展英君紹介）（第三三一三号）
　同（赤羽一嘉君紹介）（第三五〇二号）
　同（黄川田徹君紹介）（第三五〇三号）
　同（田嶋要君紹介）（第三五〇四号）
　同（山本拓君紹介）（第三五〇五号）
　ウイルス性肝硬変・肝がん患者の療養支援、Ｂ型肝炎ウイルス排除治療薬等の研究・開発促進、肝炎ウイルス検診の推進に関する請願（穴見陽一君紹介）（第三三一四号）
　同（池内さおり君紹介）（第三三一五号）
　同（石田祝稔君紹介）（第三三一六号）
　同（江藤拓君紹介）（第三三一七号）
　同（神山佐市君紹介）（第三三一八号）
　同（亀岡偉民君紹介）（第三三一九号）
　同（木村弥生君紹介）（第三三二〇号）
　同（黒岩宇洋君紹介）（第三三二一号）
　同（佐藤茂樹君紹介）（第三三二二号）
　同（田中英之君紹介）（第三三二三号）
　同（武村展英君紹介）（第三三二四号）
　同（丹羽秀樹君紹介）（第三三二五号）
　同（西村智奈美君紹介）（第三三二六号）
　同（古田圭一君紹介）（第三三二七号）
　同（真島省三君紹介）（第三三二八号）
　同（牧原秀樹君紹介）（第三三二九号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三三三〇号）
　同（保岡興治君紹介）（第三三三一号）
　同（今津寛君紹介）（第三四二九号）
　同（吉良州司君紹介）（第三四三〇号）
　同（小松裕君紹介）（第三四三一号）
　同（土屋品子君紹介）（第三四三二号）
　同（山本有二君紹介）（第三四三三号）
　同（赤羽一嘉君紹介）（第三五〇七号）
　同（秋本真利君紹介）（第三五〇八号）
　同（金子恵美君紹介）（第三五〇九号）
　同（菅直人君紹介）（第三五一〇号）
　同（小宮山泰子君紹介）（第三五一一号）
　同（國場幸之助君紹介）（第三五一二号）
　同（下地幹郎君紹介）（第三五一三号）
　同（武正公一君紹介）（第三五一四号）
　同（中川俊直君紹介）（第三五一五号）
　同（松島みどり君紹介）（第三五一六号）
　同（保岡興治君紹介）（第三五一七号）
　同（山本拓君紹介）（第三五一八号）
　同（小川淳也君紹介）（第三七六三号）
　同（大串正樹君紹介）（第三七六四号）
　同（吉川元君紹介）（第三七六五号）
　公正な賃金・労働条件に関する請願（池内さおり君紹介）（第三三三二号）
　同（笠井亮君紹介）（第三三三三号）
　同（黒岩宇洋君紹介）（第三三三四号）
　同（務台俊介君紹介）（第三三三五号）
　同（小宮山泰子君紹介）（第三五二〇号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三五二一号）
　同（田嶋要君紹介）（第三五二二号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三五二三号）
　同（山本有二君紹介）（第三五二四号）
　同（大野敬太郎君紹介）（第三七六六号）
　難病・長期慢性疾病・小児慢性特定疾病対策の総合的な推進に関する請願（安藤裕君紹介）（第三三三六号）
　同（石田祝稔君紹介）（第三三三七号）
　同（江藤拓君紹介）（第三三三八号）
　同（勝俣孝明君紹介）（第三三三九号）
　同（門博文君紹介）（第三三四〇号）
　同（岸本周平君紹介）（第三三四一号）
　同（田中英之君紹介）（第三三四二号）
　同（福島伸享君紹介）（第三三四三号）
　同（前原誠司君紹介）（第三三四四号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三三四五号）
　同（荒井聰君紹介）（第三四三四号）
　同（階猛君紹介）（第三四三五号）
　同（平野博文君紹介）（第三四三六号）
　同（金子恵美君紹介）（第三五二五号）
　同（黄川田徹君紹介）（第三五二六号）
　同（武部新君紹介）（第三五二七号）
　同（中川俊直君紹介）（第三五二八号）
　同（大串正樹君紹介）（第三七六七号）
　同（吉川貴盛君紹介）（第三七六八号）
　マッサージ診療報酬の適正化に関する請願（牧原秀樹君紹介）（第三三四六号）
　さらなる患者負担増計画の中止に関する請願（大平喜信君紹介）（第三四一五号）
　同（近藤昭一君紹介）（第三四一六号）
　同（清水忠史君紹介）（第三四一七号）
　同（重徳和彦君紹介）（第三四一八号）
　同（古川元久君紹介）（第三四一九号）
　同（松本剛明君紹介）（第三四二〇号）
　同（田村貴昭君紹介）（第三五三三号）
　同（古本伸一郎君紹介）（第三五三四号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三五三五号）
　同（小川淳也君紹介）（第三七七一号）
　同（清水忠史君紹介）（第三七七二号）
　同（真島省三君紹介）（第三七七三号）
　安全・安心の医療・介護に関する請願（近藤昭一君紹介）（第三四二八号）
　同（志位和夫君紹介）（第三五〇六号）
　空襲被害者の人間回復のための立法に関する請願（笠井亮君紹介）（第三四九〇号）
　保険でよい歯科医療の実現を求めることに関する請願（宮本岳志君紹介）（第三四九七号）
　社会保障の連続削減を中止し、充実を求めることに関する請願（梅村さえこ君紹介）（第三四九八号）
　同（清水忠史君紹介）（第三四九九号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第三五〇〇号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三五〇一号）
　パーキンソン病患者・家族に対する治療・療養に関する対策の充実に関する請願（金子恵美君紹介）（第三五一九号）
　てんかんのある人とその家族の生活を支えることに関する請願（河野正美君紹介）（第三五二九号）
　同（小林史明君紹介）（第三五三〇号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三五三一号）
　同（小川淳也君紹介）（第三七六九号）
　同（亀岡偉民君紹介）（第三七七〇号）
　障害者が健康を維持できるよう二次障害（新たに出現する障害）の総合対策に関する請願（西村智奈美君紹介）（第三五三二号）
　身体障害者手帳等級の改善に関する請願（秋葉賢也君紹介）（第三六五九号）
　同（重徳和彦君紹介）（第三六六〇号）
　介護報酬の緊急再改定に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第三六七九号）
　同（池内さおり君紹介）（第三六八〇号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第三六八一号）
　同（大平喜信君紹介）（第三六八二号）
　同（笠井亮君紹介）（第三六八三号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三六八四号）
　同（斉藤和子君紹介）（第三六八五号）
　同（志位和夫君紹介）（第三六八六号）
　同（清水忠史君紹介）（第三六八七号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第三六八八号）
　同（島津幸広君紹介）（第三六八九号）
　同（田村貴昭君紹介）（第三六九〇号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第三六九一号）
　同（畑野君枝君紹介）（第三六九二号）
　同（畠山和也君紹介）（第三六九三号）
　同（藤野保史君紹介）（第三六九四号）
　同（堀内照文君紹介）（第三六九五号）
　同（真島省三君紹介）（第三六九六号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三六九七号）
　同（宮本徹君紹介）（第三六九八号）
　同（本村伸子君紹介）（第三六九九号）
　労働時間と解雇の規制強化に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第三七〇〇号）
　同（池内さおり君紹介）（第三七〇一号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第三七〇二号）
　同（大平喜信君紹介）（第三七〇三号）
　同（笠井亮君紹介）（第三七〇四号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三七〇五号）
　同（斉藤和子君紹介）（第三七〇六号）
　同（志位和夫君紹介）（第三七〇七号）
　同（清水忠史君紹介）（第三七〇八号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第三七〇九号）
　同（島津幸広君紹介）（第三七一〇号）
　同（田村貴昭君紹介）（第三七一一号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第三七一二号）
　同（畑野君枝君紹介）（第三七一三号）
　同（畠山和也君紹介）（第三七一四号）
　同（藤野保史君紹介）（第三七一五号）
　同（堀内照文君紹介）（第三七一六号）
　同（真島省三君紹介）（第三七一七号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三七一八号）
　同（宮本徹君紹介）（第三七一九号）
　同（本村伸子君紹介）（第三七二〇号）
　全国一律最低賃金制度の実現に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第三七二一号）
　同（池内さおり君紹介）（第三七二二号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第三七二三号）
　同（大平喜信君紹介）（第三七二四号）
　同（笠井亮君紹介）（第三七二五号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三七二六号）
　同（斉藤和子君紹介）（第三七二七号）
　同（志位和夫君紹介）（第三七二八号）
　同（清水忠史君紹介）（第三七二九号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第三七三〇号）
　同（島津幸広君紹介）（第三七三一号）
　同（田村貴昭君紹介）（第三七三二号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第三七三三号）
　同（畑野君枝君紹介）（第三七三四号）
　同（畠山和也君紹介）（第三七三五号）
　同（藤野保史君紹介）（第三七三六号）
　同（堀内照文君紹介）（第三七三七号）
　同（真島省三君紹介）（第三七三八号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三七三九号）
　同（宮本徹君紹介）（第三七四〇号）
　同（本村伸子君紹介）（第三七四一号）
　国の制度による子供医療費助成制度の創設に関する請願（赤嶺政賢君紹介）（第三七四二号）
　同（池内さおり君紹介）（第三七四三号）
　同（梅村さえこ君紹介）（第三七四四号）
　同（大平喜信君紹介）（第三七四五号）
　同（笠井亮君紹介）（第三七四六号）
　同（穀田恵二君紹介）（第三七四七号）
　同（斉藤和子君紹介）（第三七四八号）
　同（志位和夫君紹介）（第三七四九号）
　同（清水忠史君紹介）（第三七五〇号）
　同（塩川鉄也君紹介）（第三七五一号）
　同（島津幸広君紹介）（第三七五二号）
　同（田村貴昭君紹介）（第三七五三号）
　同（高橋千鶴子君紹介）（第三七五四号）
　同（畑野君枝君紹介）（第三七五五号）
　同（畠山和也君紹介）（第三七五六号）
　同（藤野保史君紹介）（第三七五七号）
　同（堀内照文君紹介）（第三七五八号）
　同（真島省三君紹介）（第三七五九号）
　同（宮本岳志君紹介）（第三七六〇号）
　同（宮本徹君紹介）（第三七六一号）
　同（本村伸子君紹介）（第三七六二号）
は本委員会に付託された。
　　　　—————————————
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　臨床研究法案（内閣提出第五六号）
　　　　　————◇—————

○渡辺委員長　これより会議を開きます。
　内閣提出、臨床研究法案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案審査のため、本日、政府参考人として厚生労働省医政局長神田裕二君、医薬・生活衛生局長中垣英明君、保険局長唐澤剛君の出席を求め、説明を聴取いたしたいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○渡辺委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　—————————————

○渡辺委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申し出がありますので、順次これを許します。郡和子君。

○郡委員　おはようございます。民進党の郡和子です。
　朝一番の質問ということで、まだはっきり頭が動いていないのかもしれませんけれども、与えられた時間、一生懸命に質問させていただきたいと思いますので、よろしくお願いいたします。
　ノバルティスファーマ社が販売する降圧剤バルサルタンを用いた臨床研究で、データの処理などに不正が明らかになったのを契機にして、厚生労働省の検討会で、法整備も含めて、我が国の臨床研究、臨床試験の信頼性を早急に回復すべきだということで検討が行われてまいりました。その検討結果を受けて、今回、この臨床研究法案が提出されたということだと思います。
　これは私自身とても意義深いことだと思っておりますけれども、数々問題点もあるんじゃないかという、その立場で質問させていただきたいと思います。
　私自身は、二〇〇七年ごろからだったと思いますけれども、研究の対象者を保護して、治験というオーバークオリティーとも言われた規制を、診療現場の医師でも実施できるような臨床試験規制と改めて、必要な医薬品を迅速に患者に届ける法律の必要性を訴えて、旧民主党内で法制局との打ち合わせもさせていただきました。しかしながら、その後、東日本大震災が起こって、震災からの復興が喫緊の課題となって、この臨床研究の法整備については法案提出までは至らないという状況でありました。そのような中で、今回、バルサルタンの問題が社会問題化したわけでございます。
　一方、医薬品の臨床試験だけでなく、被災地においても、倫理審査なしに調査研究が行われたり、同じようなアンケート調査が被災者に対して幾度も幾度も重複して行われたり、また、大規模な遺伝子解析を行うバイオバンク事業が本当に被災者のよりよい生活や医療の改善に結びつくのかなどといった問題提起がなされたりということもございました。
　今回の法案は、そのような研究の対象となる人たちの人権や人間の尊厳を守るという意味では、決して十分なものであるとは考えないんですけれども、欧米、アジアのみならず、アフリカにおいても、現在は、人間の尊厳を守って、医薬品の臨床試験は、承認申請を目的とする、日本で言う治験に限らずとも薬事法で規制し、さらにその外側に、研究対象者の人権を守って、バイオバンク事業などにも広がる法整備が進んでいるということ、これはもう既に広く知られるところだと思います。
　今回は、非常に狭い範囲の法案で、しかも過剰規制になって、現場の医師や医療関係者が本当に必要な医療上の疑問に答えるような研究を進めるのに必要な整備と言えるのかどうか、少し疑問が残っております。しかしながら、一歩前進し、日本の臨床研究に対する信頼を回復するために必要不可欠であろう、そういう認識です。
　そこで、一問目ですけれども、先日、参議院の厚生労働委員会で川田龍平議員が質問されていました。本法に基づいて行われた臨床研究の結果、薬事法に基づく承認が得られない限り広告に用いることはできないというような、そういう趣旨の御答弁があったと思いますけれども、そもそも、現段階で、臨床研究法に基づいて実施された臨床試験は、治験と同じように承認申請用の資料にできるものではないという理解でいいのかどうか、確認させてください。

○中垣政府参考人　お答えさせていただきます。
　医薬品、医療機器等の承認申請に当たりまして提出すべき臨床試験の資料につきましては、医薬品医療機器等法に基づきまして実施されることが求められております。臨床研究法案に基づきまして実施された臨床研究は、治験とは異なるため、そのまま申請資料に用いることはできません。
　ただし、これまでも、治験で得られた以外の情報であっても、医薬品、医療機器等の承認審査に活用していることはございます。
　今後、この臨床研究法案に基づき実施された臨床研究につきまして、承認審査の資料としてどのようなケースで活用できるか等については引き続きの検討だというふうに考えておるところでございます。

○郡委員　今局長から答弁ありましたけれども、きのう、事前のレクの中で、ＰＭＤＡで事前に相談するようなことも検討するんだというふうな報告がありました。これは薬事戦略相談のことだというふうに思って理解していますけれども、それでいいですか。

○中垣政府参考人　はい。それで結構でございます。

○郡委員　その薬事戦略相談など、現在も、拠点として整備された医療機関の研究者が使うようになってきているというふうに承知します。現場の医師が臨床上の疑問を解決して臨床試験を実施するような場合にも相談できるような、そういう制度設計にしていただきたいというふうに要望したいと思います。
　参考資料にするというふうなことでしたけれども、現行の倫理指針で行われている臨床試験とこれでは何ら変わらないというふうに思うんですね。しっかりと制度設計していただきたいということをお願いしたいと思います。
　法案の中に、臨床研究実施基準というふうにありますけれども、これは、臨床試験の国際スタンダードである国際的に統一された医薬品臨床試験の実施基準ですけれども、ＩＣＨ—ＧＣＰ、これと同等であると認識していいのかどうか。それとも、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の侵襲、介入のある研究、すなわち臨床試験についての規則と同等となるのかどうか。
　ＩＣＨ—ＧＣＰと、現行の倫理指針の侵襲、介入ありの研究の規制というのは必ずしも同等でないというふうに認識しておりますけれども、今回の法案ではどの水準とすることを想定しているのか、御説明いただきたいと思います。

○神田政府参考人　お答えいたします。
　倫理指針においては、研究対象者からのインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、研究計画について倫理審査委員会の審査を受けることなどを定めており、基本的にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものと考えておりますけれども、倫理指針においては、未承認医薬品の製造管理に関する事項が規定されていないなど、完全に同等ということではございません。
　本法案の実施基準におきましては、未承認医薬品の製造管理を含め、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものとすることを想定しております。
　具体的な内容につきましては、今後、厚生科学審議会の意見も聞いた上で、厚生労働省令で定めていくこととしております。

○郡委員　準拠させたいということですけれども、国際的には、私が改めて申し上げるまでもないですけれども、ＩＣＨ—ＧＣＰがスタンダードになっていて、日本は既に、治験そしてまた医師主導治験、ダブルスタンダードというふうに言われております。トリプルスタンダード、あるいは四つ、五つと異なる臨床試験制度ができてしまうということが懸念をされているわけです。
　きょうお配りした資料の中にございますけれども、とても細々としていて、一つ一つ説明をしていくと時間がかかってしまうものですから、必要なときにお話ししたいと思うんですけれども。
　医療法における臨床研究中核病院というのが既にあります。ここでは、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した臨床試験と、今回特定臨床研究として実施される臨床試験では、それぞれの臨床試験の管理や結果としての品質が違うのかどうか。保険併用、申請資料への利用可能性、将来の保険収載のためのエビデンスとして違うのかどうか、同等なのかどうか、お答えいただきたいと思います。

○神田政府参考人　お答えいたします。
　医療法上の臨床研究中核病院は、臨床試験に関する計画を立案し、実施する能力などの要件を評価し、承認をしております。その承認に当たりましては、治験でありますとか、ＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した倫理指針に基づく臨床研究の一定の実績を求めているところでございます。
　したがいまして、臨床研究中核病院において実施される臨床試験とこの法案におけます特定臨床研究は、いずれもＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した基準に基づいて実施されるものでありまして、臨床研究の成果の信頼性は同等であるというふうに考えております。
　このため、保険外併用療養における先進医療の申請や、患者申し出療養の申し出の際の資料には臨床研究の結果を活用できるということになりますけれども、薬事承認申請については、先ほど答弁ございましたように、目的が異なるために、一般的には使用できないということになるものというふうに考えております。

○郡委員　ＩＣＨ—ＧＣＰと同等ではないということだけれども準拠するという、同等と準拠する、その境がどうなのかというのが、今の御答弁でも私の頭では理解ができないんですね。質の面では同じということになるのかどうか。
　そもそも、治験は行政当局の管理でありますから、モニタリング、監査がきちんと行われるということだろうというふうに思います。現在の倫理指針のもとで行われているモニタリングは、何もないよりは臨床試験を改善しているというようですけれども、データの質というのが同等なのかどうかというのは疑問だというふうに思っているんですね。
　保険に載せられるのかどうか、この参考資料にするということでありましたけれども、それではこれまでと余り変わらないということではないでしょうか。そうすると、幾つもあって非常にわかりにくい、中途半端なトリプルスタンダードというふうな指摘を受けるのではないかというふうに思いますので、ここのところをしっかりと制度設計していただきたいなというふうに思います。
　次の質問に参ります。
　ＩＣＨ—ＧＣＰでは、医薬品については、ＧＭＰと言われる医薬品製造についての基準も守ることが義務づけられているわけなんですけれども、今回の法案では、未承認医薬品についての製造基準をどのように考えているのか、お尋ねしたいと思います。
　つい先ごろは、化血研が国の承認していない方法で血液製剤を製造していたことが問題になったばかりであります。臨床研究において未承認の製造物を人体に投与するに当たって、その製造物、製造に関する安全性の基準というのはどのように考えておられるでしょうか。

○塩崎国務大臣　御指摘のＩＣＨ—ＧＣＰというのは、国際的な臨床研究の実施基準というふうに認識をしているわけでございますが、今の御指摘の、特定臨床研究において用いられる未承認医薬品についても、人体に投与をされるわけでございますので、これは適切な製造管理等によって品質等の確保が行われることが重要だというふうに考えています。
　このため、特定臨床研究の未承認医薬品についても、治験と同様に、治験薬ＧＭＰに準拠することを求めることを基本に検討してまいりたいと考えているところでございます。

○郡委員　今の御答弁は、大変ありがたい御答弁だと思います。
　ＧＭＰを治験と同等にしていくということは、これまでではなかった画期的なことだと思いますので、被験者の安全確保の面からいっても、ぜひ御検討、しっかりと制度をつくっていただくことをお願いしたいというふうに思います。
　ただし、現状の治験では、ＧＭＰもオーバークオリティーな面があるというふうにも聞いております。アカデミアでも対応可能な、また、それで安全が確保できるなら、企業にとっても過剰な規則、規制というのが緩和されるような制度設計というのを一方でお考えもいただきたいというふうに御要望したいと思います。
　ＧＭＰとの関連づけがあって初めてＩＣＨ—ＧＣＰと同等と言える可能性が出てくるので、ここのところは私からもしっかりと重ねてお願いをしたいところでございます。
　次の質問です。
　欧米やアジア、アフリカなど、製薬企業が臨床試験を実施する地域において、法制化がいろいろと進められております。承認申請を目的とするものに限らず、医薬品、医療機器を用いる臨床試験を薬事関連法で一律に規制するのが標準的な制度になっている、そのように承知をしております。
　ですけれども、日本の場合はこれが、企業治験でありますとか医師主導治験でありますとか、それから先進医療Ａ、Ｂございます。今回は、特定臨床研究というのがそれに加わって、この特定臨床以外の臨床研究があって、そのほかに、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針において、侵襲かつ介入があるものと、侵襲があってかつ介入がなしというふうに、いろいろあるわけです。
　私、これはネットで非常にわかりやすいなと思って持ってきたんですけれども、大きな研究があって、そこに侵襲がある、ない、そして侵襲があって介入がなしの場合、介入があって侵襲なしの場合、いろいろあるわけですけれども、この中でどういうふうに振り分けられるのか。今のことでいうと、私が申し上げた七つの分類になるのか。そういう理解でいいのか。
　特に、医師主導治験、それから先進医療Ｂ、今回法案に出されている特定臨床研究、そしてこれまでどおり倫理指針に規定される侵襲、介入ありの研究、この四つの使い分けというのをどのようにお考えになっているのか、私にもわかるように御説明をいただきたいと思います。

○神田政府参考人　お答えいたします。
　臨床研究に関する規制内容や手続につきましては、制度の目的や対象となる臨床研究のリスクに応じて定められており、御指摘のとおり、幾つかの分類に分かれるというふうに考えております。
　まず、医薬品医療機器法に基づく承認申請のためのデータの収集を目的とするというものは、治験として位置づけられております。これは、事前に行政に資料を提出していただいて、行政が直接審査を行う。それから、行政の審査の間は治験に対する着手制限というものがございます。そういうものを、実施主体によって企業治験と医師主導治験に分けられるということかと思っております。
　それから、今回の法律で規制の対象といたします、医学的な課題の究明を目的として実施される治験以外の医薬品等を用いる臨床研究というものがございます。この中を、今回の法律では、リスクの高い未承認医薬品等を用いる特定臨床研究と、それ以外の医薬品等を用いる臨床研究に分けているところでございます。
　それからもう一つは、医薬品等を用いない、手術・手技等に関する臨床研究などにつきましては、引き続き倫理指針に基づいて適切な実施を求めていくことになる。
　大きくは今申し上げた三つに分類されるのではないかというふうに考えておりますが、先ほどから申し上げているとおり、今回の法律におけます実施基準もＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでありますし、治験ではＩＣＨ—ＧＣＰが適用されておりますし、それから倫理指針も基本的にはＩＣＨ—ＧＣＰに準拠したものでございますので、実際に適用される規制についてはおおむね整合性がとれたものになっているというふうに考えております。
　ただ、先進医療のＢというのは、これは健康保険法の制度でございまして、保険収載するかどうかの評価を行うための臨床研究ということになりますので、例えば先進医療のＢについては、多くは未承認医薬品等を用いた研究ということになることから、特定臨床研究に該当することとなりますので、これは今回の法律の規制対象になるものというふうに考えております。

○郡委員　大体はわかったんです。
　私のきょうの資料の二枚目なんですが、大きな、人を対象とする研究、これは社会学、行動科学研究も含むものと、その中側に、人を対象とする生物医学研究、臨床研究というのがあって、水色の部分のところ、未承認薬も含めた医薬品、医療機器の臨床試験と、それから濃い水色、青のところは治験ですよね。一、二、三というふうに分類をされるという御説明があったわけです。保険の収載とはまた別にしてですけれども。
　これは、赤い線で、企業資金等々が入ってくる、この上の段階のものについては、今回、特定臨床研究というものになるんだろうと思うんですが、その下のところは、またこれまで何もない状況のままになっていて、やはり、幾つかあって、現場の医療者の方々もすごく混乱をするんじゃないかというふうに思うんです。そしてまた、運用しやすい制度にしていかないことには進まないというふうにお願いいたしますので、ぜひ対応していただきたいというふうに思います。
　詳細はまだ私自身ものみ込めないところもございますので、これは、それこそ国会がもう間もなく閉まってしまいますけれども、質問主意書というような形でもお尋ねすることができればというふうにも考えておりますので、よろしくお願いします。
　次に、欧米、アジア、アフリカでは、薬事法に基づく臨床試験で一括されて、しかも、研究者の方々が臨床試験を進めやすいように、さまざまな手順や書類の整備がなされているというふうに教えていただきました。
　日本は、今申し上げたように、多岐にわたる法令ですとか指針というのをそれなりに習得して、そして手順書を作成して人員を充てるという、大変な作業と労力とがかかっているわけですね。国際社会で臨床試験のグローバル開発におくれをとっているのは、そういうようなところが大きな理由ではなかったかというふうに思ってもいるところです。しかも、せっかく知り得たデータ、知見が積み重なっていても、これが使えないという、無駄というか、こういうことが発生するのも懸念されるわけですけれども、これについてはいかがお考えでしょうか。

○塩崎国務大臣　研究する側の負荷の問題についてお話をいただいたところだと思います。
　御指摘のとおり、日本の臨床研究というのは、薬事承認に用いるデータ収集を目的とする場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいて実施をしているわけでございまして、それ以外の未承認薬等を用いた臨床研究が行われる場合には今回の法案に基づいて実施するなど、研究目的などに応じて適用される規制が異なるという格好になります。
　今回の法案におきましては、特定臨床研究を実施する方に対して、実施基準の遵守等を義務づけることとしているわけでございますけれども、この実施基準は、基本的には、先ほど御指摘をいただいた国際的な臨床研究の実施基準としてのＩＣＨ—ＧＣＰ、これに準拠したものとする予定でございまして、過大な負担がかからないように、また、国際的な規制の整合性というものを配慮するべきということで整理をしているところでございます。
　このため、今回の法案によりまして、御指摘のような、グローバル開発に大きくおくれをとるといったような事態は生じないというふうに考えているところでございます。

○郡委員　今回の法整備によって、国際協力研究というのはやりやすくなるんでしょうか。

○神田政府参考人　今回の法律によりまして、未承認薬とか適応外の医薬品について、明確にＩＣＨ—ＧＣＰに準拠した実施基準を定めて、それを法律上義務づけるということをいたしますので、より国際調和がとれたものが法的に担保されるということになりますので、より国際的な共同治験などについての環境は整備されるものというふうに考えております。

○郡委員　同等とは言えない、準拠する、それが同等なのかどうかの境がよくわからないと先ほども申し上げましたけれども、これまでも、現場の研究者からいろいろな声を聞かせていただいております。
　例えば、海外の研究者が薬事法に基づく臨床試験であることを前提に進めていたけれども、途中で日本が臨床研究の指針に基づく研究であるということがわかってしまって、契約や実施、実務であるこれらができなくなってしまう、こういうふうな事例は数多くあったというふうに聞かせていただいているところです。
　それから、日本の制度を海外の研究者に説明するだけでもとてもすごい時間がかかっちゃって、なかなか理解してもらうまでに大変だというふうな声も聞かせていただいてもおります。
　この制度で国際協力研究というのがやりやすくなるというふうには、一概にやはり、すんなり私も理解できませんし、現場のお医者さんたちがどういうふうに思ってきょうこのやりとりをお聞きになっているかわかりません。けれども、ぜひ、国際共同研究がやりやすくなるような、そういう制度として、わかりやすい実施基準、しかも、ＩＣＨ—ＧＣＰにのっとってしっかりやれるんだというようなものにしていただきたいというふうに思います。
　ことしの五月二十八日以降は、ＥＵ諸国でＥＵの臨床試験規則が改正をされて実施されることになりました。臨床試験の中でも、承認された医薬品を用いる臨床試験は低介入研究と位置づけて、リスクに基づくモニタリングを推進して、手順や書類も標準化することで市販後の臨床試験を推進しよう、こういう動きだというふうに聞いております。
　その一方で、被験者の方が健康被害に遭った場合の補償について、既にあるシステムがあるのであればそれを利用することができるようにするし、日本でいえば副作用被害救済制度というんでしょうか、これを利用できるようにということなんだと思いますけれども、ＥＵとしてはそのような勧告を出されております。また、多国籍試験の場合、当局が企業にかわってそのコーディネートを担うなどの画期的な制度改革が行われているようであります。
　今回の臨床研究法案では、ＥＵ臨床試験規則に言う低介入研究というのは、企業が資金提供しない限り特定臨床研究から外れてしまうというふうに認識をしますけれども、エビデンスという意味では、日本の公的資金による研究者主導の市販後臨床試験はレベルが低いということになってしまうんじゃないかと思って心配をしていますけれども、今の指摘についてはどうお答えになりますでしょうか。

○塩崎国務大臣　今御指摘をいただいたＥＵ臨床試験規則、ここにおきましては、承認薬をその適応に従って用いるような臨床研究を低介入臨床試験と位置づけているわけであります。
　御指摘のとおり、承認の適応に従った医薬品等の臨床研究におきましては、当該医薬品等を製造販売する製薬企業等から資金提供を受けない場合には特定臨床研究には該当しないというのは御指摘のとおりでございまして、このような研究についても、データのモニタリング、監査の実施体制といった臨床研究実施基準の遵守などに関する努力義務を課すということとしております。
　また、公的研究費によって実施される臨床研究がこの努力義務に違反した場合には、研究費の返還等を求めていくことを想定しておりまして、研究の信頼性は担保できるというふうに考えているところでございます。

○郡委員　国際的には、薬事法に基づく臨床試験であることによって、リスクベースドなモニタリングとして質が保たれているんですね。
　私は、行政指導でどこまでやれるのかということが疑問だなというふうに思いますし、場当たり的な指導で、かえって現場が混乱また萎縮ということにならないか心配をしているわけです。ぜひ、国際スタンダードな基準を踏まえた行政指導というのをしていただきたいというふうに要望します。
　被験者の健康被害補償についてお尋ねをいたします。
　現在の倫理指針、そしてまた、今回法案で示されます特定臨床研究ではない、既に承認された医薬品を使う臨床試験では、用量ですとか目的が違っていれば、それは副作用被害救済制度の対象から外れるわけです。
　添付文書の範囲内で適正に医薬品投与がされたものであれば、これは原則としてこの救済制度の対象となると理解してよろしいでしょうか。

○中垣政府参考人　通常の医療の一環として医薬品が処方され、適正に使用されている患者を対象にその医薬品に関する臨床研究を行うという場合につきまして、その医薬品の副作用被害が生じれば、原則として医薬品副作用被害救済制度の対象になるものと考えております。

○郡委員　そうだと思います。
　市販後の薬を使って保険適用の範囲で行う臨床試験、まさにバルサルタンの臨床試験がそうだったわけですけれども、このような試験であっても、企業が資金提供するものではなくて、研究者が臨床上の疑問を解決するために、つまり、二つの既に承認されていた薬を比較するといったような、そういう臨床研究もあると思うんですね、そういうものであれば、この副作用被害救済制度が使えるというふうに理解していいわけですね。確認をさせていただきました。ありがとうございます。
　次に、企業治験では、補償を保険会社から支払われない部分、これを多くの企業が負担をし、また、アカデミアでは保険への加入がふえているそうで、その負担もかなりの額に上っているというふうに聞いております。しかも、医療費の三割負担の部分というのは現在の保険会社の商品ではカバーされておりません。そのため、アカデミアの臨床研究では、医療費の自己負担分は補償できないというのが現状でして、ここが一つ私は問題がまだあるんじゃないのかなというふうに認識をしております。
　つまり、健康なボランティアの方を対象とする早期の探索的臨床試験でアカデミアのシーズを開発していく場合でも、医療費の自己負担分の補償があればもっと進んでいくんじゃないだろうか、そういう認識です。また、重篤な健康被害が発生した場合にも、そもそも有害事象の報告が医療機関からは企業と同様になされていないというふうにも聞いておりまして、この法案の成立と同時に、政府が臨床研究における補償制度をきちんと整備すべきではないかというふうに考えておりますけれども、いかがでしょうか。

○塩崎国務大臣　特定臨床研究の対象者に対する補償の内容についての問題を取り上げていただきました。
　研究の内容とかリスクに応じて適切な補償や医療の提供を行うということを実施計画に記載した上で、認定臨床研究審査委員会の審査を受けるということを義務づけているわけでございます。また、特定臨床研究実施者には、研究の目的、内容等について研究対象者に説明をする、そして同意を得るということを義務づけているわけでございまして、その項目の中に補償などの内容も加えることで適切に臨床研究が行われるものというふうに考えているところでございます。
　なお、予期しない重篤な有害事象、この場合には、本法案によって、厚生労働大臣に対する報告を義務づけるということとしているところでございます。

○郡委員　第一に、民間保険会社が医療費をカバーするような保険契約が可能になるような検討はぜひ進めていただきたいと大臣にお願いをしたいというふうに思います。
　それから二つ目に、公的な保険制度といっても、行政がガイドラインを作成するのと、医薬品副作用被害救済のような基金を設立するのでは大分段階が違っているんだと思うんです。そこで、行政がガイドラインを作成することは、特定臨床研究の制度の実現とともに進めていただきたいことだというふうに思っています。
　それから、公的研究資金を保険契約や医療費を含む補償の支払いに活用できるように、ぜひ制度を緩和していただけないかなということもお願いしたいんです。産科の補償制度などもあるわけです。臨床研究で不可能ということはないんじゃないかというふうに思いますので、この御検討も進めていただきたいなということを要望します。
　最後の質問ですけれども、現行の倫理指針における倫理審査委員会の登録をして優良と認められ認定される倫理審査委員会は、新規案件年間百件以上審査するところでないと認定されないというふうに聞いておりますけれども、審査数が少なければ倫理審査がきちんと行われず、被験者が保護されなくてもいいということにはならないはずであります。
　大臣の認定を受けた倫理審査委員会とそうでない委員会との関係と、委員会の公平性それから公正性、どのように担保されるのか、伺います。

○神田政府参考人　お答えいたします。
　倫理指針に基づき全国に設置されております倫理審査委員会は、この五月現在で約千六百ございます。このうち、審査体制や審査実績数などの要件に照らしまして、適切な審査を行える倫理審査委員会を平成二十六年度から予算事業の中で認定をしてきておりまして、平成二十七年度までで十五施設というふうになっております。
　まずは件数の多いところから認定をするという考え方で、先ほど御指摘のように、年間百件程度の審査実績があるところから認定をしてきているところでございます。
　この法案におけます認定臨床研究審査委員会の適正、公平、公正性の確保といたしましては、医療、倫理、法律学の専門家、それから一般の立場の委員から委員会が構成されること、倫理審査委員会の設置者の所属機関に所属しない中立的な立場の者が参加していること、情報の管理、秘密の保持の方法その他審査意見業務を適切に実施するための方法に関する業務規程が整備されていることなどを要件とするということを考えております。
　特定臨床研究については、大臣が認定する臨床研究審査委員会での審査を義務づけることとしておりまして、要件に適合しなくなった場合には、改善命令をかけるとか、あるいは認定の取り消しを行うという担保措置を講ずることができることとなっておりますので、それによりまして審査の公正性や適切な業務を担保してまいりたいというふうに考えております。
　一方、大臣の認定がない倫理審査委員会につきましては、倫理指針に基づき、今回の法案の対象とならない観察研究等の審査を行うことになりますけれども、こちらにつきましても、引き続き、適切に業務が行われるように指導してまいりたいというふうに考えております。

○郡委員　私は、医療を受ける側、臨床研究をされる対象となる、その立場で質問させていただきましたけれども、医療を受ける側、被験者の保護の公平性、公正性というものが確保されるような倫理審査委員会の認定システムをぜひつくっていただきたいというふうに御要望を最後にさせていただきたいと思います。
　それから、私、資料の一番最後につけさせていただきましたのは、英文のものですけれども、この点についての各国の比較のものであります。厚労省の委員会の最終報告やそれが依拠している研究報告というものに誤りが多いという指摘も受けました。添付の論文をぜひ参考にしていただければというふうに思います。
　以上、質問を終わります。

○渡辺委員長　次に、中島克仁君。