郡和子の発言 （厚生労働委員会）

○郡委員　要するに、承認申請の資料としては扱えない、同等に扱えないというふうな御回答だったと思います。しかし、参考にはするということでありました。
　今回、この立法によって、研究者もあるいは資金を援助する製薬企業にとっても、より一層厳しい基準に従って研究を行うということは間違いないわけです。そうしますと、せっかく厳しくやったのにもかかわらず承認申請に使えないということになれば、これは無駄遣いというふうに言えるかもしれないんですよ。
　今後、新たな法律及び実施基準の運用において、この結果が承認申請用のデータとして、そして最終的に患者が受ける医療の改善のために活用されるように、医薬品医療機器法の外側にある法制度においてそれが可能かということも含めて、今回、参考にするだけだということじゃなくて、より一層検討していただきたいというふうに思います。これはお願いにとどめさせていただきたいと思います。
　昨年の五月二十五日だったと思います。この委員会におきまして、私の質問に対する大臣の御答弁で、特定臨床研究の未承認医薬品の製造基準は、治験薬ＧＭＰへの準拠を基本に検討したいということでありました。さらに、川田龍平参議院議員が質問主意書を出されて、それに対する答弁では、「「特定臨床研究における未承認医薬品を初めて人に投与する際の安全性を確認する非臨床試験に対してＧＬＰへの準拠を求めること」については、臨床研究実施基準の策定の際に検討してまいりたい。」このように回答をなさっているわけです。
　未承認の医薬品の臨床試験の製造基準であるＧＭＰ、また、その前提となる非臨床試験の安全性の基準であるＧＬＰについて、では、さて、この実施基準の中でどのように明確な規定をしていただけるのでしょうか。御答弁願います。