古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　我々は研究者なんでいっぱい論文も書きますけれども、そういうときになるべく正確な用語を使いたいと意識するんですよ。臨床研究ですとかあるいは臨床試験なんかという定義につきましては、それはやはり公的な機関が出しているものが一番参考になるんですね。そのときに、今回、これから今後、我々が、手術手技の研究なんかは法律上の臨床研究じゃないけど臨床研究なんだと、こういう非常に用語の混乱をもう惹起するようなこと、一般概念とは違うような定義を法律上置くということは、これは極めて非常識だと思いますよ。
　こんなの医薬品等臨床研究とやればいいじゃないですか。特定医薬品等臨床研究とすれば何の問題もなかったんですよ。知恵がないんですよね、本当に、どういう現場になるか。これをまず申し上げておきたいんです。これはひどい法案ですよ、その意味ではですね。
　それから、それが第一の嫌な点なんですけど、もう一個、もう一方が、今日、川田先生その他いらっしゃいますけれども、私は臨床研究ってやっぱり規制されるとどうしても現場が萎縮していくと。それは一部の人が悪いことをやりましたよ。だからっていって、みんな頑張ってきたやつに一律に課していくというのも大変これは残念ながら心の底から喜べないんですよね、こういう法律作られると。
　それで、この法案の基になった制度改革の在り方に関する検討会なんかでも言われています。現場に萎縮を与えるなと、運用に関しては気を付けろよと言っているんですよ、ちゃんと。それは分かっていると思いますけれども。これ、運用に関してというのは一番いいかげんなんですね。これは担保できない、何にも。私は是非、制度として現場を萎縮させないという制度をつくっていただきたいと思っていまして、これから幾つかお願いをしたいというふうに思っています。
　私は、研究者になりまして、ずっと手術の医療機器の研究に主として関わってきました、まあ医薬品もやりましたけど。その中で、結局、ずっと医療機器を最終的なものにうまく作り上げるには、何回も何回も実は患者さんに使ってみて、一番いい形にしないと製品にならないんですね、それって。ずっと医療現場ではそれが許されてきたんですけれども、二〇〇二年に実は医師主導治験というのが導入されたんです、制度として。そのときに、外部、すなわち企業が作ったような未承認の医療機器を医療現場で臨床することは医師主導治験以外はまかりならぬというような解釈を明確にこれを厚労省がしました、そのときは。それで大騒ぎになっちゃったんです、全然これじゃ開発できないと。最終的に治験機器にするようなものは、よっぽど患者さんで何回か使用してみて練り上げないとできないんですよ。それで、これは困ったということで、まあ私が議員になったという一つの大きな理由でもあったんですけれども。
　ようやく二〇〇八年になって、今の先進医療Ｂですけれども、高度医療評価制度というものをつくってもらって、あれで未承認医療機器であっても医療現場に持ち込んでいいということが明示的に薬事法に抵触しないということが分かったんですが。今、先進医療Ｂの形でやっていると。この枠組み、しかしながら、現在は、その後も広がってきたというふうにお聞きしていますけれども、やっぱり最終的なことを見ると、一例一例いいかどうか厚生労働省にお聞きを立ててくださいと書いてあるんですね。だから、それが未承認で医療機器として企業から提供を受けていいかどうかというのは最終的に言うとお上が判断しますということになっているんですよ。
　それは、ただ、先進医療Ｂのように、一定の根拠、有効性、安全性の一定の根拠があるものについてはやっぱり堂々と臨床使用するようにできないと、これは本当に今後の医療機器、医薬品開発に影響及びますから、これ是非、個別判断ではなくて、せっかく本法案を作るわけですから、本法案で認められたような臨床研究については、外部からの医療機器や未承認の医療機器、医薬品、あるいは再生医療等製品の導入を、これをフリーにしていただきたいと、まずこれをお願いしたいんですけれども。