厚生労働委員会

平成二十九年四月六日（木曜日）
　　　午前十時開会
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　　　委員の異動
　四月四日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　徳茂　雅之君　　　　　自見はなこ君
　　　　　東　　　徹君　　　　　片山　大介君
　四月五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　小野田紀美君　　　　　太田　房江君
　　　　　自見はなこ君　　　　　古川　俊治君
　四月六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　薬師寺みちよ君　　　　　行田　邦子君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　島村　　大君
　　　　　　　　　　　　　　　　そのだ修光君
　　　　　　　　　　　　　　　　高階恵美子君
　　　　　　　　　　　　　　　　足立　信也君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　石井みどり君
　　　　　　　　　　　　　　　　小川　克巳君
　　　　　　　　　　　　　　　　太田　房江君
　　　　　　　　　　　　　　　　木村　義雄君
　　　　　　　　　　　　　　　　馬場　成志君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君
　　　　　　　　　　　　　　　三原じゅん子君
　　　　　　　　　　　　　　　　宮島　喜文君
　　　　　　　　　　　　　　　　石橋　通宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　川合　孝典君
　　　　　　　　　　　　　　　　川田　龍平君
　　　　　　　　　　　　　　　　牧山ひろえ君
　　　　　　　　　　　　　　　　熊野　正士君
　　　　　　　　　　　　　　　　谷合　正明君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　　　　　　　　　　　　　　片山　大介君
　　　　　　　　　　　　　　　　福島みずほ君
　　　　　　　　　　　　　　　　行田　邦子君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　塩崎　恭久君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　橋本　　岳君
　　　　　　　厚生労働副大臣　　古屋　範子君
　　　大臣政務官
　　　　　　　文部科学大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　樋口　尚也君
　　　　　　　厚生労働大臣政
　　　　　　　務官　　　　　　　馬場　成志君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　吉岡　成子君
　　　政府参考人
　　　　　　　文部科学大臣官
　　　　　　　房審議官　　　　　浅田　和伸君
　　　　　　　文部科学大臣官
　　　　　　　房審議官　　　　　真先　正人君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　神田　裕二君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　・生活衛生局長　　武田　俊彦君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　鈴木　康裕君
　　　参考人
　　　　　　　独立行政法人医
　　　　　　　薬品医療機器総
　　　　　　　合機構理事長　　　近藤　達也君
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　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○参考人の出席要求に関する件
○臨床研究法案（第百九十回国会内閣提出、第百
　九十三回国会衆議院送付）
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○委員長（羽生田俊君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、東徹君、徳茂雅之君及び小野田紀美君が委員を辞任され、その補欠として片山大介君、古川俊治君及び太田房江君が選任されました。
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○委員長（羽生田俊君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　臨床研究法案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医政局長神田裕二君外四名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（羽生田俊君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（羽生田俊君）　参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　臨床研究法案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也君を参考人として出席を求めることに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（羽生田俊君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（羽生田俊君）　臨床研究法案を議題といたします。
　本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○古川俊治君　自由民主党の古川俊治です。
　今日は代打ちでこちらに参りまして、この研究法案につきまして質問をさせていただきます。
　といいますのも、私、自民党の厚労部会長として今日いらっしゃる皆様とこの法案の取りまとめをいたしました。実は、内心じくじたる思いというか、反対の意見がたくさん私自身の中であって、最後までこれを通さなかったのは私自身であります。今日は、その思いもあって、たくさんの文句を言わせていただくという立場でここに伺いましたので、そのつもりでよろしく御答弁をお願いしたいというように思っております。
　私、今年で外科医三十年目でありますけれども、大学病院での診療が長かったものですから、大体私のやってきた仕事の七割ぐらいが臨床研究ですよ。これ、普通の大学病院でやっていることというのはほとんどが臨床研究に組み込まれていますから、その意味ではそういうプラクティスなんだということをまず頭に置いていただく。特別なことじゃないんです、何も。それがやはり日本の今までのイノベーションにもつながってきたし、あるいはライフサイエンス、これから国が向かっていこうというところにも活力になる、その源になるところなんですよ。そこを規制するということについては本当に極めて慎重に丁寧にやっていかなきゃいけないというふうに思っています。
　最初に、今回の臨床研究のこの法律上の定義なんですけれども、これは、実は医薬品とか医療機器とか再生医療等製品に限った研究だけをこれを臨床研究と定義しているんですね。そもそもが、二年前まで厚生労働省自身が臨床研究に関する倫理指針という指針を皆さんのお名前で出していまして、そこでの臨床研究の定義というのは全然違っているんですよ、そもそもがですね。
　私は、先ほど申し上げましたように、臨床研究をたくさんやってきましたけれども、もちろん医薬品や医療機器や再生医療等製品に関わるものもその一部として重要でありますけれども、そのほかに、例えば手術の手技をどっちがいい方法かというのを比較したり、あるいは患者さんの検体から遺伝子を取ってきて、その遺伝子の発現状況とその疾患の予後、あるいは治療方法との成績の関連性を調べるなんという臨床研究も極めて重要なわけですね。そういうのは今後どう呼べばいいんですか。もう臨床研究じゃなくなっちゃうんですか。この点、はっきりしていただきたいと思います。

○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘の臨床研究についての定義についてでございますけれども、この法律の第二条におきまして臨床研究の定義がございまして、「医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の有効性又は安全性を明らかにする研究」というふうに定義付けております。したがいまして、この法律の中では医薬品等を人に対して用いるというものだけを臨床研究という定義にいたしております。
　先ほど先生御指摘のように、手術手技に関する臨床研究もあるわけでございますけれども、この法律に当たりましては、諸外国におきましての規制も参考にいたしまして、諸外国でも手術手技に関する臨床研究を規制していないことですとか、手術手技については非常に個別性が高いというのに対して、医薬品等については非常に幅広く使用されて影響が大きいということなどを勘案して、このような定義をさせていただいているところでございます。
　いずれにいたしましても、法案の施行に当たりましては、法案の対象範囲について誤解のないように関係者に対して丁寧に説明を行って、周知を図ってまいりたいと思っております。

○古川俊治君　我々は研究者なんでいっぱい論文も書きますけれども、そういうときになるべく正確な用語を使いたいと意識するんですよ。臨床研究ですとかあるいは臨床試験なんかという定義につきましては、それはやはり公的な機関が出しているものが一番参考になるんですね。そのときに、今回、これから今後、我々が、手術手技の研究なんかは法律上の臨床研究じゃないけど臨床研究なんだと、こういう非常に用語の混乱をもう惹起するようなこと、一般概念とは違うような定義を法律上置くということは、これは極めて非常識だと思いますよ。
　こんなの医薬品等臨床研究とやればいいじゃないですか。特定医薬品等臨床研究とすれば何の問題もなかったんですよ。知恵がないんですよね、本当に、どういう現場になるか。これをまず申し上げておきたいんです。これはひどい法案ですよ、その意味ではですね。
　それから、それが第一の嫌な点なんですけど、もう一個、もう一方が、今日、川田先生その他いらっしゃいますけれども、私は臨床研究ってやっぱり規制されるとどうしても現場が萎縮していくと。それは一部の人が悪いことをやりましたよ。だからっていって、みんな頑張ってきたやつに一律に課していくというのも大変これは残念ながら心の底から喜べないんですよね、こういう法律作られると。
　それで、この法案の基になった制度改革の在り方に関する検討会なんかでも言われています。現場に萎縮を与えるなと、運用に関しては気を付けろよと言っているんですよ、ちゃんと。それは分かっていると思いますけれども。これ、運用に関してというのは一番いいかげんなんですね。これは担保できない、何にも。私は是非、制度として現場を萎縮させないという制度をつくっていただきたいと思っていまして、これから幾つかお願いをしたいというふうに思っています。
　私は、研究者になりまして、ずっと手術の医療機器の研究に主として関わってきました、まあ医薬品もやりましたけど。その中で、結局、ずっと医療機器を最終的なものにうまく作り上げるには、何回も何回も実は患者さんに使ってみて、一番いい形にしないと製品にならないんですね、それって。ずっと医療現場ではそれが許されてきたんですけれども、二〇〇二年に実は医師主導治験というのが導入されたんです、制度として。そのときに、外部、すなわち企業が作ったような未承認の医療機器を医療現場で臨床することは医師主導治験以外はまかりならぬというような解釈を明確にこれを厚労省がしました、そのときは。それで大騒ぎになっちゃったんです、全然これじゃ開発できないと。最終的に治験機器にするようなものは、よっぽど患者さんで何回か使用してみて練り上げないとできないんですよ。それで、これは困ったということで、まあ私が議員になったという一つの大きな理由でもあったんですけれども。
　ようやく二〇〇八年になって、今の先進医療Ｂですけれども、高度医療評価制度というものをつくってもらって、あれで未承認医療機器であっても医療現場に持ち込んでいいということが明示的に薬事法に抵触しないということが分かったんですが。今、先進医療Ｂの形でやっていると。この枠組み、しかしながら、現在は、その後も広がってきたというふうにお聞きしていますけれども、やっぱり最終的なことを見ると、一例一例いいかどうか厚生労働省にお聞きを立ててくださいと書いてあるんですね。だから、それが未承認で医療機器として企業から提供を受けていいかどうかというのは最終的に言うとお上が判断しますということになっているんですよ。
　それは、ただ、先進医療Ｂのように、一定の根拠、有効性、安全性の一定の根拠があるものについてはやっぱり堂々と臨床使用するようにできないと、これは本当に今後の医療機器、医薬品開発に影響及びますから、これ是非、個別判断ではなくて、せっかく本法案を作るわけですから、本法案で認められたような臨床研究については、外部からの医療機器や未承認の医療機器、医薬品、あるいは再生医療等製品の導入を、これをフリーにしていただきたいと、まずこれをお願いしたいんですけれども。

○政府参考人（武田俊彦君）　ただいま先生からの御指摘ございました本法案に基づく臨床研究でございますが、この法案に基づきまして認定臨床研究審査委員会の審査で認められた臨床研究につきましては、臨床研究法で規定する臨床研究実施基準を満たすということ、それから製薬企業などが法律上の権限に基づく調査や監査指導の対象となるなど、従来以上に臨床研究の妥当性や信頼性が確保される、こういう仕組みになってございます。このため、認定臨床研究審査委員会の審査で認められた臨床研究におきましては、企業から未承認や適応外の医薬品、医療機器などの提供を受けることは可能であるというふうに考えております。
　ただいま御指摘ございましたように、個別の判断ではなかなか運用が難しくなるという御指摘も踏まえまして、私ども、今般の法改正で疑義が生じないよう何らかの形で今後明確化も含めて考えていきたいというふうに思っております。

○古川俊治君　ありがとうございます。
　これは私が臨床研究法案を承諾する前提としておりましたので、今の御答弁いただいて、これで一々一々個別に判断しないということは明確にしていただく、これでこの認定臨床研究審査委員会で通過したものについては一切外部との提携ができるという形にしていただくということでよろしくお願いします。
　ついでになんですけれども、先進医療Ｂの形にしていただいたときに大変いいことがあったのは、未承認の医薬品、医療機器をただ単に病院に持ち込めるということではなくて、それとともになんですけれども、実は保険外併用療法ができたんですよね。だから、今までは自分たちのお金で研究しなきゃいけなかったのが、突然保険が使えるようになっちゃったので、保険外のところだけを手当てすればいいと。そのぐらいのお金は十分病院でも用意できるんですけれども、保険部分も自費でやれと言われたらできないんですよ、これ。それも、この先進医療Ｂの制度、高度医療評価制度は一気に解決されたので、物すごく研究者の間で評価が高かったんですね。
　今回、今の先進医療Ｂの制度は、一定のエビデンスを持ったものということを限定的に列挙して、これも一つ一つ認定をしてやっているというふうに理解しておりますけれども、今回の臨床研究法案がこれで成立いたしましたら、臨床研究審査委員会で認定されたような臨床研究については是非この先進医療Ｂを適用していただいて、保険外併用療法、これを進めていただきたいと。患者申出療養なんと言っていますけど、あんなのよりよっぽど筋がいいですよ、はっきり言って。是非お願いしたいと思うんですけど、いかがでしょうか。

○政府参考人（鈴木康裕君）　特定臨床研究、それから保険外併用療法の関係についてお尋ねがございました。
　御指摘のとおり、本法案の枠組みによって、有効性、安全性に関する一定の根拠と適切な実施体制があると認められた特定臨床研究を推進することは極めて重要と考えております。将来の薬事承認、保険適用を目標とするような場合に、未承認、適応外の医薬品に係る特定臨床研究を現行の治験と同様に保険外併用療法制度の対象とすることについて、御指摘の先進医療Ｂの在り方も含めて、今後、本法案に基づく臨床研究の具体的な政策を踏まえてしっかりと検討していきたいというふうに思います。

○古川俊治君　若干保険財源を使うことになりますけれども、実際、今、実は先進医療に使っているお金ってトータルで百五十億ぐらいですね。だから、保険分で百億ぐらいですよ、国費で二十五億。そんなものでけちったって、もっともっと税収が伸びるような分野ですから、これ産業化していけばですね、是非それは頭を使ってやっていただきたいと。混合診療は何も何も反対と言う人もいるんですけど、それは絶対おかしくて、こういうような使える部分、やっぱり産業を伸ばしていけるようなところにはしっかり混合診療のシステムを入れていかないと、今後本当にいい医療はできないというふうに思っていますので、鈴木局長、期待しておりますので、よろしくお願いをしたいと思っております。
　今、未承認の医療機器の自由な病院への持込みですとか、あるいは先進医療Ｂの拡大、混合診療の拡大という部分につきましては前向きな御答弁いただいたと、制度を変えていただくというふうに期待しておりますけれども、もう一個は、是非お願いしたいと思っていますのがこの承認の仕方です。薬機法上の承認の仕方なんですね。
　皆さん、先生方ももう記憶に新しいと思うんですが、薬機法を作ったとき、そのときに再生医療等製品の承認の新しいルールを作りました。これは、条件・期限付承認といって、有効性の推定あるいは安全性の確認ができればその時点で仮免許を与えてちゃんと市道を走らせて、七年以内に実施をちゃんとやっていって、その最後に決めるというやり方ですね。
　これをつくるときに、そういった制度、この制度は大変世界でも評価は高い、非常にファストトラックでできるということで高いんですけれども、なぜ世界からちゃんと評価されるかというと、それは、国際的な規制の枠組みに整合的だからなんですね。御案内のように、医薬品につきましてはＩＣＨ、国際規制調和の中でやっていると。そして、医療機器についてはＧＨＴＦというシステムがあって、なるべく世界で同じ規制にしていき、研究開発コストを下げて、最終的にはなるべく世界の患者さんに早く安くそうした医薬品や医療機器にアクセスできるという制度なんですけれども。それに、そのルールに違反しないからこそ、この条件・期限付承認というのができたわけなんですね。
　これは今、再生医療等製品だけになっているということなんですけれども、別にそのＩＣＨに違反しないのであれば、このシステムを私は一定の医薬品や医療機器に広げるということも、これは十分検討に値すると思うんですよ。
　例えば、認知症の治療薬、これはもう高齢化が進んでいます日本では本当に特に必要ですし、そういったもの、一定の、認知症の治療薬なんかで是非お願いしたいですし、医療機器でいえば、リアルタイムナビゲーションで、粒子線照射を行っているやつですね、外科医が手が届かないところにリアルタイムで追っていって、照射治療の機器ですとか、ああいうのは非常に付加価値が高いので、是非日本からそういう先進的な医薬品や医療機器を生み出すためにも、ＩＣＨに整合的だったら何にも問題はないわけですから是非お願いしたいと思っているんですけど、この点についていかがでしょうか。

○政府参考人（武田俊彦君）　今御指摘がございました条件・期限付承認制度、これは再生医療等製品で導入されておりますけれども、この制度の趣旨といたしましては、人の細胞を原料とした再生医療等製品は製品が不均一で最終製品の品質のばらつきが大きいため、この有効性等の確認のためにはどうしても多数の症例が必要で、結果として臨床試験が長期になる。こういう背景がございまして、このような性質を持つ再生医療等製品の迅速な実用化を図るために、市販後に再度承認申請することなどを条件として、有効性が推定されるものを承認する仕組み、こういう仕組みとして導入をされてございます。
　一方、医薬品、医療機器につきましては、製品が均一で最終製品の品質が一定ということもございまして、再生医療等製品とどうしてもその背景、性質が異なりますので、こうした制度そのものにはなじまないものとは考えてございますけれども、例えば希少疾病など、医療上の必要性が高く、治験の実施に困難がある医薬品、医療機器につきましては、承認後に有効性、安全性を確認することなどを条件に、少数の臨床データで承認することなど、個別に対応してきたところでございます。
　ただ、しかしながら、今御指摘をいただきましたように、医薬品、医療機器の承認審査につきましては、早期承認で患者さんに早くこの医薬品、医療機器を届けるといった必要性ももちろんございますので、こうした個別的対応、これまで図ってきた個別的対応だけではなく、臨床開発に困難を伴う革新的な医療機器について、市販後の調査を充実させることを条件といたしまして、市販前の臨床試験実施の負担を最小化し、早期承認を行う制度、こういった制度を導入することができないか、現在、私どもも検討しているところでございます。さらに、革新的な医薬品についても、市販後の調査を条件に、同様に早期承認を行う制度も併せて検討していきたいと考えてございます。

○古川俊治君　再生医療等製品が特別だという話もありましたけれども、ただ、今般、今話題になっている分子標的薬なんかも、言ってみれば不安定ということは同じなんですよね。
　それから、特に革新的な医療機器では症例の適用数なんかにも限界があるので、そういう意味では、できるだけこの規制は緩和していって、ようやくこういったしっかりとした臨床研究の枠組みもつくるわけですから、是非そういう意味では、研究の進行面というか、ちゃんとした研究をやって出てきた成果をなるべく早く実用化につなげていくという支援も是非厚労省としては考えていただきたいというふうに思っているんですね。
　特にこういう薬事の規制、特に薬機法上の規制というのは、正直申し上げると、やっぱり緩めればそこでたくさんの臨床研究開発が行われていって、科学技術が進歩するし、産業化もしやすくなってまいります。そうすれば、国際競争という意味じゃないですけれども、やっぱりいい規制を持ってそこでしっかりと管理ができるところというのは、結局は科学技術のイノベーションというところでは勝っていくわけですよね。
　やっぱり、今までは我々は、いいシーズを持ちながらも、結局何かアメリカに先を越させたというところがあるんですけれども、国内でちゃんとやって、そこで投資を集めていくと。それは、しっかり臨床研究開発ができて短期間でできるというのがやっぱり売り物なんですよ。今までさんざん日本は、臨床研究の質が悪い、治験の質が悪いと言われてきましたけれども、そういうことを脱する、脱していくというためには、是非このクオリティーを上げる臨床研究をやって、治験をやっていくとともに、そういった制度的な担保というものを是非考えていただきたいと、これはもう是非お願いをしたいと思っています。
　同時に、これはもう衆議院の議論でもありましたけれども、いまだに日本の中では臨床研究プラス治験というダブルトラックですよね。ここのところはルールとしては整合的にまだまだなっていません。さっき言ったように、かなり期限・条件付承認とかそういうようなモジュレーションもＩＣＨの中では可能なわけですから、今後は、臨床研究、こうしたしっかりした枠組みを持った、ほとんどＩＣＨ—ＧＣＰに沿っていますよね、この今の、例えば多分これから作る臨床研究実施基準なんというのは。
　そうであれば、その臨床研究のデータ、安全性だけじゃなくて有効性の方も一定程度は承認に結び付けると、是非それはお願いをして、なるべくテストされた患者さんの症例が無駄にならないという制度は今後も鋭意検討していただきたいと、これはお願いをしたいと思っています。
　今後、臨床研究、認定臨床研究審査委員会という立派な委員会ができるようなんですけれども、実施する側からすると、結局、そうするといろいろチェックしなきゃいけない項目が恐らく増えるんで、スタッフも雇わなきゃいけないと、人件費も掛かるんです、そうするとね。それから、外部から多分いろんな人も呼んでこなきゃいけないというと、そのための人件費も結構掛かるんですよね。いろんな作業が増えてくるということになると、結局、この臨床研究周りのバックオフィスで使っているようなお金がどうしても必要になってくると。
　今後、この研究支援をしていただくときには、是非そうした上乗せ分の臨床研究の管理の費用も考えていただいて、モニタリングもしなきゃいけないわけですから、それはお考えいただきたいんですけど、これＡＭＥＤに質問しようと思ったら、財布を握っているのは厚労省だから厚労省に聞いてくれと言われたものですから、担当でお答えできる方、お願いしたいと思うんですけど。

○政府参考人（神田裕二君）　御指摘の研究費に係りますもろもろの費用についてでございますけれども、現在も日本医療研究開発機構が配分する研究費におきましては、倫理審査委員会の審査費用を含めて支援をしているところでございます。
　御指摘のようなこの法案に基づきます認定臨床研究審査委員会の審査に係る費用についても、同様にこの研究費の支援の対象になるものと考えております。

○古川俊治君　じゃ、よろしくお願いをします。
　それから、今後やはり、医薬品や医療機器開発、特に今、日本ではまだ創薬ベンチャーですとか医療機器とか弱いと言われています。今後、臨床研究、治験で一貫した早期の実用化と考えていく場合には、やはり早期にそうした知識のない医療関係者が具体的に制度というものを理解して、何をやればいいか明確にしていただくと。
　これは、ＰＭＤＡが今までやっていらした薬事戦略相談というものが非常に役立ってきているわけであります。四月からレギュラトリーサイエンス戦略相談と名前を変えたようだと思いますけれども、是非この分野でもしっかりと、名前変えるだけじゃなくて、更に医療研究者に分かりやすいように、あるいは個別的にしっかり手が届くような細かい御指導をいただきたいと思いますけれども、近藤理事長、お願いできますでしょうか。

○参考人（近藤達也君）　どうもありがとうございます。
　まず、レギュラトリーサイエンスということについてお話しさせていただきます。
　これは二つの要素になりまして、評価、予測の科学、それからもう一つは適正規制の科学という二点にございます。
　評価、予測の科学については、例えば関心のある事項、つまり医薬品、医療機器のシーズでございますね、それの良い点、悪い点を整理して、その倫理性、公益性、将来性を考慮して判断する学問でございます。それからもう一つが、適正規制科学というのは、それに対応をして規制の内容を改良していくという、そのための学問であります。これらの学問は、三十年前、国立衛生試験所の内山博士によって提唱されまして、二〇〇八年よりＰＭＤＡが世界に向けて発信し、現在では世界の言葉となっております。
　この薬事戦略相談事業は、レギュラトリーサイエンスを進めていく観点から、アカデミアやベンチャー企業が持つ有望なシーズを日本発の革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品として実用化することを目的として行ってきた事業でございます。約五年半前ですね、平成二十三年の七月から平成二十九年三月、五年半の間に延べ三千五百件を超える様々な相談に応じてきております。
　この薬事戦略相談事業は、レギュラトリーサイエンスを更に推進していくということを明らかにするために、レギュラトリーサイエンス戦略相談と名称を変更した上で、今月、レギュラトリーサイエンス総合相談窓口を設置し、相談の初期の段階から医薬品医療機器法に基づく規制等について助言をする体制を整えるなど、相談体制の充実を図ってまいっております。
　さらに引き続き、ＰＭＤＡは革新的な医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発のニーズ等を踏まえまして、適切に相談に応じ、新薬を国民に届けることに貢献してまいりたいと思っております。

○古川俊治君　特に個別相談の充実、安くなるべくいい相談をしていただくと、これはよろしくお願いをしたいと思っております。
　最後に一つ、私がこの法案で特に気に入らなかった点というのは、一点が名前の話ですね、それからもう一つが規制強化になるということ、最後にもう一つ、これはもう最後まで粘った点ですけれども、結局この法案では自由診療について何の手当てもできなかったんですね。再生医療新法のときは、自由診療と臨床研究は同じ規制にして、ちゃんと倫理審査委員会を通したんですよ。ところが、今回は自由診療について穴が空きました。
　だから、今でも、今日でも、いろんなクリニック見てみると、インビボの今遺伝子治療なんかは全然規制されていませんから、そうすると、こんなに効いたんですよと半ば宣伝をしながら自由診療でやっているクリニックがいっぱい出てくるんですよね。やっぱり最後になると、なかなか難しいと医者から言われた患者さんは、最後になるとそういう眉唾物のクリニックにいっぱい行って、いっぱいお金使ってくるんですよ。そういう事象がまだ平然と行われているわけですね。それなのに、真面目にやっているこういう臨床研究ばっかり規制してくると。これは、このアンバランスはどうしてもこれは否めないんですよね。
　私の知り合いというか、私が仲よくなった教授なんですけれども、従来、一生懸命、国公立で教授をやっていたと。自分の研究なかなか認められない、あんまり筋が良い研究じゃないんでね。国公立の教授をやっていて、どうせ給料悪いですから、辞めて、何か俺、じゃ大もうけしてやるかと、六十五になって自分でクリニックを開院いたしまして、それで同じ技術ですよ、もうずっと臨床研究さえその病院でできなかった同じ技術をやって、それで大金持ちになっている人いますから、平気で。実際、それで投与を受けている患者さんがいるわけですよ。
　そういう実態があるということを厚労省分かっていながら今回のところはできなかったと。これは、二年以内に何とかしようということになっていますけれども、このままではやっぱり真面目にやったやつがばかを見るルールになっちゃっているんですよね。
　この点について、必ず自由診療についても一定の規制をちゃんと及ぼしていくというようにしていただきたいんですが、この点、どうでしょうか。

○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘の点は、この法案の検討段階でも大変重要な論点であったところであるというふうに考えております。
　自由診療も含めまして、医療行為そのものについては患者の治療を目的として高度な専門性に基づく医師の裁量の範囲内で実施をされるということが基本でありますので、これを過度に規制をすることについては国民の医療を受ける権利を制限するおそれがあるということから、未承認とか適応外の医薬品等を用いていることのみを理由にこの自由診療を規制するということについては慎重にすべきということから、今回の法案では自由診療については規制の対象としていないところでございます。
　ただ、御指摘のとおり、現実には自由診療として非常にリスクの高いもの、科学的根拠が明らかでないものが実施されているという実態がございますので、御指摘のような問題意識に基づきまして、この法案の附則におきましては、自由診療を含めまして十分な科学的知見が得られていない医療については、その有効性、安全性の検証のための措置について本法案の施行後二年以内に検討を行う旨を規定しているところでございますので、この検討規定を踏まえて検討してまいりたいと考えております。

○古川俊治君　再生医療新法のときには、死亡例が出たのでようやくやったんですよね、それを覚えていらっしゃるかもしれませんけれども。だから、現に今訴訟なんかを見ていますと、自由診療クリニックで死亡例出ているんですよ、なかなか表立ってきませんけど。それが実態なんですから、やっぱり一定の安全性がなければ医療として成り立たないという体制はこの法案を機に是非つくっていただきたいと。これは是非やらなきゃいけない。まあ我々も努力しますけど、ここでお願いをしたいと思っております。
　最後、一点なんですけれども、資金提供の問題について申し上げます。
　やっぱり、なかなかお金が集まらない。これは、政府のファンディングというのも科学技術に対しては日本は決して高くないので、やっぱり民間から資金を持ってこないとまともな臨床研究もできないというのが今の大学の実態です。
　この検討会の報告書にも書かれていますけれども、実際、資金提供があるから悪いんじゃないんですよね。資金提供があったって、ああいう悪いことがされなければ何の問題もないんですよ。この点は是非誤解のないようにしていただかなきゃいけないと思っているんですね。ノバルティスの事件なんかは、確かにお金があって、それでうそを書いたという問題もあってああいう大きな問題になっちゃったんですけれども、決して資金提供があることに問題があるというわけじゃないですから、公正な臨床試験が実施されればそれでいいわけですから、その点は間違いなく国民の皆さんに認識していただくように、厚労省からも是非積極的に、特に認定臨床研究審査委員会、そこに言っていただきたいんですけれども。
　今回の法案で見たときに、このいわゆる資金提供に関する利益相反問題について臨床研究実施基準がどう書かれるのか、あるいは認定臨床研究審査委員会がどう判断するのか、資金提供に関する利益相反ですね、ここのところが全く書かれていないんですよ。この法案じゃ分からないんですね、そこのところが。どういうふうな、今後、臨床研究実施基準を書いて、そして認定臨床研究審査委員会がどういうふうに判断するかというような基準をどう作っていくのか、この点についてまずは明確にしておいてください。

○政府参考人（神田裕二君）　議員御指摘のとおり、利益相反管理については、認定臨床研究審査委員会の委員でございますとか臨床研究を実施する者を排除するということではなくて、先ほど御指摘ございましたように、産学連携によってイノベーションを推進していくということは非常に重要であるということから、その透明性を担保していくことこそが重要であるというふうに考えております。
　したがいまして、今回のこの実施基準の中では、まさにその利益相反管理に関すること自体を実施基準の中に定めることといたしております。認定臨床研究審査委員会に対しまして、その認定要件の中で委員会ごとに製薬企業等から資金提供を受けている委員の議決への参加を制限するなど利益相反管理のための規定を作成し、公開することを求めることとしております。
　また、先ほど申しましたように、実施基準の中に利益相反管理に関することも定めることといたしておりますので、製薬企業の関与につきましては、利益相反管理の方法を実施計画に記載した上で、認定臨床研究審査委員会の審査を受けていただくということと、それをまた研究対象者にも説明していただくということを義務付けることといたしております。
　一方で、これらの対応が審査委員会における実施計画の審査業務ですとか臨床研究の実施そのものを阻害することのないように、高い専門性を有する委員の確保でございますとか、研究者が適切に確保されるような仕組みについて検討していきたいというふうに考えております。

○古川俊治君　まあモニタリングしたらすぐ分かるわけですから、そういうシステムも入っていますから、是非誤解のない審査が行われるように適切な実施基準を出していって、お願いをしたいというふうに思っています。
　塩崎大臣は、党にいらっしゃるときは、是非、このイノベーションということには本当に先頭を切ってずっとやられてきたわけですけれども、これ、臨床研究、やっぱり法律を運用していく上では、一定の研究現場に対して緊張感がやっぱりあるわけですね。なるべく現場に負担を掛けないような産学連携、そうしたものを推進していただくために、運用等あるいは今後の省令作っていく中で是非御配慮いただきたいんですけれども、この点について大臣から最後に一言お願いします。

○国務大臣（塩崎恭久君）　この問題につきましては、古川委員は当初からいろいろ深く関わってこられた、それを受けて今日御質問をいただいて大変勉強になりました。
　民間の資金や技術力を活用した産学連携というのは、当然これ、イノベーションの推進のためには必要不可欠だというふうに思います。したがって、これを萎縮させるということは避けなければいけないというふうに思います。
　今回の法案は、臨床研究の言ってみればデュープロセスを確保して、そして国民の臨床研究に対する信頼の確保を図るということを通じて臨床研究のむしろ推進を目指すものであって、今後、具体的な実施基準を定める際においても、今御指摘をいただきましたように、法の目的をしっかりと踏まえながら、この臨床研究の現場を萎縮させることのないように、議員の御指摘を踏まえて十分に配慮してまいりたいというふうに思います。

○古川俊治君　どうもありがとうございました。終わります。

○藤井基之君　自由民主党の藤井基之でございます。
　同僚の古川議員に引き続いて、臨床研究法案について御質問をさせていただきたいと存じます。
　御案内のとおりですが、この法案は、実は昨年の第百九十国会に提出されていた法案でございまして、私は一日も早い審議を待ち望んでおりまして、ようやくその機会ができたことをうれしく思っております。法案審議を進めまして、一日も早い法案の成立とスムーズな法施行を待ちたいと思っております。
　細かい点をお尋ねしたいんですが、その前に一つ大臣にお尋ねをさせてください。
　この法案提出の契機の一つとしては、幾つかの臨床研究におきまして、どうも不適正な事例が目立ったと、そういうことがございました。
　その一つには、ノバルティスファーマ社が高血圧症治療薬のディオバンに関わる京都府立医科大学等で実施された研究でございます。不適正なデータ処理がなされたこれらの研究論文等が、ディオバンの普及啓発、宣伝活動を行ったと。これに対して厚生労働省は、平成二十六年一月、旧薬事法、現在の薬機法ですが、これの第六十六条に規定する虚偽、誇大な広告に該当する疑いがあるということで、ノバルティス社と氏名不詳者を告発をいたしました。そして、その告発を受けて東京地検は、六月に元同社の社員一名を逮捕したものでございます。このディオバン事案に対しまして東京地裁は、本年の三月十六日、元社員のデータ改ざんを認める一方で、いわゆる旧薬事法における広告の違反は構成しないと、企業及び元社員にこれに関しては無罪判決を下しております。
　この地裁判決につきましては、現在、東京地検が控訴手続中だと伺っておりますが、告発をなさった厚生労働省としてこの地裁判決をどのように受け止められたのか、是非大臣の御所見をお聞かせいただきたいと存じます。

○国務大臣（塩崎恭久君）　このディオバン事案につきましては、この委員会でも川田議員などを中心にいろいろ再々触れられてきた象徴的な問題であるわけでありますが、今回の事案につきましては、三月十六日に東京地裁において、データ改ざんの事実を認定する一方で、学術論文は医薬品医療機器法第六十六条第一項の規制対象である広告に該当しないという判断の下で、ノバルティスファーマ社とその従業員に対して無罪判決が出されたわけであります。これに対しまして、三月二十九日、判決が示した法の解釈を不服として検察庁が控訴をしております。控訴審において当然、検察庁による主張、立証が尽くされるものというふうに承知をしておりますが、厚生労働省としては、当然のことながら、検察庁の要請に応じて最大限協力を行ってまいりたいと考えております。
　厚労省は、我が国の臨床研究に対する国民の信頼を回復するために、ディオバン事案をきっかけとしてこの臨床研究法案を今回提出をさせていただいて、御審議をいただいているわけであります。この法案によって、製薬企業から資金提供を受けて行われる臨床研究等について、一定の実施基準の遵守や、あるいは製薬企業が行った資金提供の公表を義務付けることになるわけでございます。
　臨床研究と製薬企業の活動の適切性、また国民の信頼の確保を図るという、先ほども申し上げたとおりでございますが、このためにこの法案の成立をお願い申し上げたいというふうに思います。

○藤井基之君　ありがとうございました。
　今、大臣から大きな方向性についての厚生労働省の考えをお伺いしましたので、この後、少し法案内容について各論的に質問をさせていただきたいと存じます。
　まず、臨床研究の定義についてでございます。私は、古川議員と別に、この臨床研究の定義というのは、この法律における定義だということですから、一般論としての臨床研究ということではないというふうに理解をさせていただいておりますが、法二条で、この本法の中における臨床研究について、治験及びその他厚生労働省令で定めるもの、これを除くというふうに規定をされております。治験については分かりますが、この省令において規定する除外される研究というのはどのようなことを想定されているんでしょうか。

○政府参考人（神田裕二君）　先生御指摘のとおり、この法律の定義規定の中では、先ほど古川委員にお答え申しました臨床研究の定義の中から、治験に該当するものその他厚生労働省令で定めるものを除くというふうにされております。
　この厚生労働省令で定めるものといたしましては、医薬品医療機器法に基づいて実施基準等の遵守が法令上義務付けられている研究を規定することを想定しております。具体的には、医薬品等の製造販売承認を受けた後に医薬品医療機器法に基づく再審査や再評価を目的として実施される臨床研究であって、医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令、いわゆるＧＰＳＰ省令等の遵守が義務付けられているものを規定することを想定しております。