古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　若干保険財源を使うことになりますけれども、実際、今、実は先進医療に使っているお金ってトータルで百五十億ぐらいですね。だから、保険分で百億ぐらいですよ、国費で二十五億。そんなものでけちったって、もっともっと税収が伸びるような分野ですから、これ産業化していけばですね、是非それは頭を使ってやっていただきたいと。混合診療は何も何も反対と言う人もいるんですけど、それは絶対おかしくて、こういうような使える部分、やっぱり産業を伸ばしていけるようなところにはしっかり混合診療のシステムを入れていかないと、今後本当にいい医療はできないというふうに思っていますので、鈴木局長、期待しておりますので、よろしくお願いをしたいと思っております。
　今、未承認の医療機器の自由な病院への持込みですとか、あるいは先進医療Ｂの拡大、混合診療の拡大という部分につきましては前向きな御答弁いただいたと、制度を変えていただくというふうに期待しておりますけれども、もう一個は、是非お願いしたいと思っていますのがこの承認の仕方です。薬機法上の承認の仕方なんですね。
　皆さん、先生方ももう記憶に新しいと思うんですが、薬機法を作ったとき、そのときに再生医療等製品の承認の新しいルールを作りました。これは、条件・期限付承認といって、有効性の推定あるいは安全性の確認ができればその時点で仮免許を与えてちゃんと市道を走らせて、七年以内に実施をちゃんとやっていって、その最後に決めるというやり方ですね。
　これをつくるときに、そういった制度、この制度は大変世界でも評価は高い、非常にファストトラックでできるということで高いんですけれども、なぜ世界からちゃんと評価されるかというと、それは、国際的な規制の枠組みに整合的だからなんですね。御案内のように、医薬品につきましてはＩＣＨ、国際規制調和の中でやっていると。そして、医療機器についてはＧＨＴＦというシステムがあって、なるべく世界で同じ規制にしていき、研究開発コストを下げて、最終的にはなるべく世界の患者さんに早く安くそうした医薬品や医療機器にアクセスできるという制度なんですけれども。それに、そのルールに違反しないからこそ、この条件・期限付承認というのができたわけなんですね。
　これは今、再生医療等製品だけになっているということなんですけれども、別にそのＩＣＨに違反しないのであれば、このシステムを私は一定の医薬品や医療機器に広げるということも、これは十分検討に値すると思うんですよ。
　例えば、認知症の治療薬、これはもう高齢化が進んでいます日本では本当に特に必要ですし、そういったもの、一定の、認知症の治療薬なんかで是非お願いしたいですし、医療機器でいえば、リアルタイムナビゲーションで、粒子線照射を行っているやつですね、外科医が手が届かないところにリアルタイムで追っていって、照射治療の機器ですとか、ああいうのは非常に付加価値が高いので、是非日本からそういう先進的な医薬品や医療機器を生み出すためにも、ＩＣＨに整合的だったら何にも問題はないわけですから是非お願いしたいと思っているんですけど、この点についていかがでしょうか。