武田俊彦の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（武田俊彦君）　今御指摘がございました条件・期限付承認制度、これは再生医療等製品で導入されておりますけれども、この制度の趣旨といたしましては、人の細胞を原料とした再生医療等製品は製品が不均一で最終製品の品質のばらつきが大きいため、この有効性等の確認のためにはどうしても多数の症例が必要で、結果として臨床試験が長期になる。こういう背景がございまして、このような性質を持つ再生医療等製品の迅速な実用化を図るために、市販後に再度承認申請することなどを条件として、有効性が推定されるものを承認する仕組み、こういう仕組みとして導入をされてございます。
　一方、医薬品、医療機器につきましては、製品が均一で最終製品の品質が一定ということもございまして、再生医療等製品とどうしてもその背景、性質が異なりますので、こうした制度そのものにはなじまないものとは考えてございますけれども、例えば希少疾病など、医療上の必要性が高く、治験の実施に困難がある医薬品、医療機器につきましては、承認後に有効性、安全性を確認することなどを条件に、少数の臨床データで承認することなど、個別に対応してきたところでございます。
　ただ、しかしながら、今御指摘をいただきましたように、医薬品、医療機器の承認審査につきましては、早期承認で患者さんに早くこの医薬品、医療機器を届けるといった必要性ももちろんございますので、こうした個別的対応、これまで図ってきた個別的対応だけではなく、臨床開発に困難を伴う革新的な医療機器について、市販後の調査を充実させることを条件といたしまして、市販前の臨床試験実施の負担を最小化し、早期承認を行う制度、こういった制度を導入することができないか、現在、私どもも検討しているところでございます。さらに、革新的な医薬品についても、市販後の調査を条件に、同様に早期承認を行う制度も併せて検討していきたいと考えてございます。