古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　再生医療等製品が特別だという話もありましたけれども、ただ、今般、今話題になっている分子標的薬なんかも、言ってみれば不安定ということは同じなんですよね。
　それから、特に革新的な医療機器では症例の適用数なんかにも限界があるので、そういう意味では、できるだけこの規制は緩和していって、ようやくこういったしっかりとした臨床研究の枠組みもつくるわけですから、是非そういう意味では、研究の進行面というか、ちゃんとした研究をやって出てきた成果をなるべく早く実用化につなげていくという支援も是非厚労省としては考えていただきたいというふうに思っているんですね。
　特にこういう薬事の規制、特に薬機法上の規制というのは、正直申し上げると、やっぱり緩めればそこでたくさんの臨床研究開発が行われていって、科学技術が進歩するし、産業化もしやすくなってまいります。そうすれば、国際競争という意味じゃないですけれども、やっぱりいい規制を持ってそこでしっかりと管理ができるところというのは、結局は科学技術のイノベーションというところでは勝っていくわけですよね。
　やっぱり、今までは我々は、いいシーズを持ちながらも、結局何かアメリカに先を越させたというところがあるんですけれども、国内でちゃんとやって、そこで投資を集めていくと。それは、しっかり臨床研究開発ができて短期間でできるというのがやっぱり売り物なんですよ。今までさんざん日本は、臨床研究の質が悪い、治験の質が悪いと言われてきましたけれども、そういうことを脱する、脱していくというためには、是非このクオリティーを上げる臨床研究をやって、治験をやっていくとともに、そういった制度的な担保というものを是非考えていただきたいと、これはもう是非お願いをしたいと思っています。
　同時に、これはもう衆議院の議論でもありましたけれども、いまだに日本の中では臨床研究プラス治験というダブルトラックですよね。ここのところはルールとしては整合的にまだまだなっていません。さっき言ったように、かなり期限・条件付承認とかそういうようなモジュレーションもＩＣＨの中では可能なわけですから、今後は、臨床研究、こうしたしっかりした枠組みを持った、ほとんどＩＣＨ—ＧＣＰに沿っていますよね、この今の、例えば多分これから作る臨床研究実施基準なんというのは。
　そうであれば、その臨床研究のデータ、安全性だけじゃなくて有効性の方も一定程度は承認に結び付けると、是非それはお願いをして、なるべくテストされた患者さんの症例が無駄にならないという制度は今後も鋭意検討していただきたいと、これはお願いをしたいと思っています。
　今後、臨床研究、認定臨床研究審査委員会という立派な委員会ができるようなんですけれども、実施する側からすると、結局、そうするといろいろチェックしなきゃいけない項目が恐らく増えるんで、スタッフも雇わなきゃいけないと、人件費も掛かるんです、そうするとね。それから、外部から多分いろんな人も呼んでこなきゃいけないというと、そのための人件費も結構掛かるんですよね。いろんな作業が増えてくるということになると、結局、この臨床研究周りのバックオフィスで使っているようなお金がどうしても必要になってくると。
　今後、この研究支援をしていただくときには、是非そうした上乗せ分の臨床研究の管理の費用も考えていただいて、モニタリングもしなきゃいけないわけですから、それはお考えいただきたいんですけど、これＡＭＥＤに質問しようと思ったら、財布を握っているのは厚労省だから厚労省に聞いてくれと言われたものですから、担当でお答えできる方、お願いしたいと思うんですけど。