近藤達也の発言 （厚生労働委員会）

○参考人（近藤達也君）　どうもありがとうございます。
　まず、レギュラトリーサイエンスということについてお話しさせていただきます。
　これは二つの要素になりまして、評価、予測の科学、それからもう一つは適正規制の科学という二点にございます。
　評価、予測の科学については、例えば関心のある事項、つまり医薬品、医療機器のシーズでございますね、それの良い点、悪い点を整理して、その倫理性、公益性、将来性を考慮して判断する学問でございます。それからもう一つが、適正規制科学というのは、それに対応をして規制の内容を改良していくという、そのための学問であります。これらの学問は、三十年前、国立衛生試験所の内山博士によって提唱されまして、二〇〇八年よりＰＭＤＡが世界に向けて発信し、現在では世界の言葉となっております。
　この薬事戦略相談事業は、レギュラトリーサイエンスを進めていく観点から、アカデミアやベンチャー企業が持つ有望なシーズを日本発の革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品として実用化することを目的として行ってきた事業でございます。約五年半前ですね、平成二十三年の七月から平成二十九年三月、五年半の間に延べ三千五百件を超える様々な相談に応じてきております。
　この薬事戦略相談事業は、レギュラトリーサイエンスを更に推進していくということを明らかにするために、レギュラトリーサイエンス戦略相談と名称を変更した上で、今月、レギュラトリーサイエンス総合相談窓口を設置し、相談の初期の段階から医薬品医療機器法に基づく規制等について助言をする体制を整えるなど、相談体制の充実を図ってまいっております。
　さらに引き続き、ＰＭＤＡは革新的な医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発のニーズ等を踏まえまして、適切に相談に応じ、新薬を国民に届けることに貢献してまいりたいと思っております。