← 戻る

川田龍平の発言 （厚生労働委員会）

⚠️ コピーしたテキストを転載する際は、転載元URL（kokkai-data.com）および原典URL（kokkai.ndl.go.jp）を必ず残してください。発言内容の改変・出典削除は禁止です。 詳細は利用規約をご確認ください。

○川田龍平君　是非、今後の検討課題と認識していただきたいと思います。
　次に、認定臨床研究審査委員会の制度について伺います。
　これは、三月十七日の郡和子議員の質問に対する衆議院での塩崎大臣の回答では、大学病院、医療情報ネットワークのデータベースを調査したところ、年間八百件ほどの特定臨床研究の申請件数が予想され、五十の認定委員会を設けたとすれば、毎月一、二件の新規特定臨床研究の審査が見込まれるとの試算を示していただきました。
　特定臨床研究は、諸外国では薬事規制当局が審査するものを、日本では当局への届出は薬機法上の届出より簡易なものにして、実質的審査は認定委員会で行われることを想定しているようですが、例えば、人に初めて投与する医薬品の場合などは、当局で薬機法における三十日調査と同等の調査を認定委員会がすることを想定しているのでしょうか。
　昨年の一月にフランスで第一相試験の被験者が死亡した事故もありましたが、こうした事故を防ぐための責任は当局と認定審査委員会のどちらにあるのでしょうか。

発言情報

speech_id: 119314260X00920170406_084

発言者: 川田龍平

speaker_id: 22154

日付: 2017-04-06

院: 参議院

会議名: 厚生労働委員会

🔗 関連する情報

👤 川田龍平 の他の発言 📄 この会議の全発言 🔍 全文検索 📋 トピック一覧 🏆 議員ランキング 🏛 地元議員