宮本真司の発言 （厚生労働委員会）

○政府参考人（宮本真司君）　今委員御指摘のような事案があったということを、ＰＭＤＡ内部の審査や安全業務に関する適正さを審議するための委員会、審査・安全業務委員会に報告をしたということでございます。
　今先生御指摘ありましたように、一つ一つ、二つの薬剤それぞれにつきまして、本来、利益相反のルールに従えば、専門委員として参加することができない委員がいたということが分かったという点につきましては、先生おっしゃるようなお話でございます。こうしたことは、医薬品の公平性や中立性を確保するためには非常に大きな問題であり、私どもとしましても非常に遺憾なことだと思っております。
　なお、ＰＭＤＡにおきましては、このルールに抵触した委員の方を除外したとして審査結果が影響を受けるかどうかということにつきまして確認をしておりまして、それにつきましては影響はないだろうという結論を得ております。
　なお、再発防止につきましては、一つは、専門委員に加わっていただく委員の方々に再度ルールを徹底するということが一つ。それからもう一つでございますけれども、ＰＭＤＡ内部の手続といたしまして、ちょっと補足させていただきますと、医薬品の承認審査におきましては、まずはＰＭＤＡが審査をする、審査をするプロセス、過程におきまして専門委員の方にもお話を伺うことがある、さらに、それを内部として文書を、審査報告書を確定していく段階で決裁を取った上で、その次に今度は厚生労働省にその審査報告書が報告されますと薬事・食品衛生審議会において審議するという仕組みになっておりますけれども、ＰＭＤＡがその審査報告書を確定する段階、その段階において、このような専門委員の方々についての利益相反のルールを守っているかどうかをきちんと確認しているかどうか、それを確認する事項として加えるということによりまして再発防止についてきちんとやっていきたいということを定めております。
　私どもとしましても、こうしたルールがきちんと守られているかどうか、ＰＭＤＡに対する指導の強化は努めてまいりたいと思っております。