上野宏史の発言 （厚生労働委員会）

○上野委員　よろしくお願いいたします。自由民主党の上野宏史でございます。
　医薬品医療機器等法、薬機法の改正法案について、時間も限られておりますので、早速質問に入らせていただきます。
　まず最初に、先駆け審査指定制度の法制化、それと条件付早期承認制度の法制化についてお伺いをいたします。
　国民のニーズに応えるすぐれた医薬品、医療機器等がしっかり迅速に提供されること、これは、さまざまな疾病に苦しむ患者さんたち、そのためにも大変必要なことでありますし、また、我が国の医療関連産業の発展といった意味からも必要で、大変重要な、大切な改正であるというふうに思います。
　このうち、先駆け審査指定制度については、平成二十七年に厚生労働省の通知によって試行的に開始をされています。まさに世界に先駆けた革新的な医薬品について日本発の実用化を目指すということで、四年間の実施を経て、今回法制化をされるということであります。
　法制化をすること自体は、制度の安定性を高めること、また明確性、外に対してこういう制度であるということを明らかにするということ、そして、それを踏まえて各企業が開発に取り組みやすくなるといった観点から、大変重要であるというふうに思います。その上で、四年間の実施の実績があるということでありますから、それをどう評価をするのか、また、それを踏まえてどう制度設計をしていくのかということが大事なのではないかなというふうに考えます。
　この間、この四年間の間に、これはちょっと数字が違っていたら指摘をしていただけたらと思いますけれども、四十二品目の医薬品等がこの通知の制度によって指定を受けた、そのうち製造販売承認に至ったのが八品目ということであります。
　この通知による制度、試行的に実施をされた制度で、例えば審査期間を短くする、また、さまざまな恩典というか、速やかに製品化をするような措置がとられてきたにもかかわらず、残りの医薬品等についてはまだまだ実用化に至っていないということであります。
　今回、試行的な実施からせっかく法制化をするわけですから、より申請をしやすい制度にしたり、又は申請をした医薬品等についてより早期に確実に実用化に至るような、そうした制度設計にすべきではないかというふうに思いますけれども、お考えをお伺いいたします。