厚生労働委員会

令和元年十一月六日（水曜日）
　　　　午前九時開議
　出席委員
　　　委員長　盛山　正仁君
　　　理事　後藤　茂之君　理事　新谷　正義君
　　　理事　冨岡　　勉君　理事　長尾　　敬君
　　　理事　平口　　洋君　理事　小川　淳也君
　　　理事　大西　健介君　理事　高木美智代君
　　　　　　あべ　俊子君　　　　安藤　高夫君
　　　　　　上野　宏史君　　　　大岡　敏孝君
　　　　　　大串　正樹君　　　　大西　宏幸君
　　　　　　岡下　昌平君　　　　神谷　　昇君
　　　　　　木村　哲也君　　　　国光あやの君
　　　　　　小島　敏文君　　　　後藤田正純君
　　　　　　佐藤　明男君　　　　繁本　　護君
　　　　　　白須賀貴樹君　　　　田村　憲久君
　　　　　　高橋ひなこ君　　　　谷川　とむ君
　　　　　　船橋　利実君　　　　堀内　詔子君
　　　　　　本田　太郎君　　　　三谷　英弘君
　　　　　　三ッ林裕巳君　　　　村井　英樹君
　　　　　　山田　美樹君　　　　吉川　　赳君
　　　　　　阿部　知子君　　　　稲富　修二君
　　　　　　尾辻かな子君　　　　岡本　充功君
　　　　　　櫻井　　周君　　　　白石　洋一君
　　　　　　中島　克仁君　　　　西村智奈美君
　　　　　　初鹿　明博君　　　　山井　和則君
　　　　　　柚木　道義君　　　　吉田　統彦君
　　　　　　伊佐　進一君　　　　桝屋　敬悟君
　　　　　　宮本　　徹君　　　　藤田　文武君
　　　　…………………………………
　　　厚生労働大臣　　　　　　　加藤　勝信君
　　　厚生労働副大臣　　　　　　橋本　　岳君
　　　文部科学大臣政務官　　　佐々木さやか君
　　　厚生労働大臣政務官　　　　小島　敏文君
　　　政府参考人
　　　（内閣官房全世代型社会保障検討室次長）　　　　　　榎本健太郎君
　　　政府参考人
　　　（文部科学省大臣官房審議官）　　　　　　　　　　　森　　晃憲君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省大臣官房長）　土生　栄二君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医政局長）　　吉田　　学君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省医薬・生活衛生局長）　　　　　　　　　樽見　英樹君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省雇用環境・均等局長）　　　　　　　　　藤澤　勝博君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省老健局長）　　大島　一博君
　　　政府参考人
　　　（厚生労働省保険局長）　　浜谷　浩樹君
　　　厚生労働委員会専門員　　　吉川美由紀君
　　　　―――――――――――――
委員の異動
十一月六日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　大隈　和英君　　　　　大西　宏幸君
　　塩崎　恭久君　　　　　本田　太郎君
　　初鹿　明博君　　　　　吉田　統彦君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　大西　宏幸君　　　　　岡下　昌平君
　　本田　太郎君　　　　　吉川　　赳君
　　吉田　統彦君　　　　　櫻井　　周君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　岡下　昌平君　　　　　神谷　　昇君
　　吉川　　赳君　　　　　村井　英樹君
　　櫻井　　周君　　　　　初鹿　明博君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　神谷　　昇君　　　　　大隈　和英君
　　村井　英樹君　　　　　三谷　英弘君
同日
　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　三谷　英弘君　　　　　塩崎　恭久君
　　　　―――――――――――――
本日の会議に付した案件
　政府参考人出頭要求に関する件
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案（内閣提出、第百九十八回国会閣法第五四号）
　　　　　――――◇―――――

○盛山委員長　これより会議を開きます。
　第百九十八回国会、内閣提出、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　この際、お諮りいたします。
　本案につきましては、第百九十八回国会におきまして既に趣旨の説明を聴取しておりますので、これを省略したいと思いますが、御異議ありませんでしょうか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○盛山委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　―――――――――――――
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案
　　　　〔本号末尾に掲載〕
　　　　―――――――――――――

○盛山委員長　引き続き、お諮りいたします。
　本案審査のため、本日、政府参考人として内閣官房全世代型社会保障検討室次長榎本健太郎君、文部科学省大臣官房審議官森晃憲君、厚生労働省大臣官房長土生栄二君、医政局長吉田学君、医薬・生活衛生局長樽見英樹君、雇用環境・均等局長藤澤勝博君、老健局長大島一博君、保険局長浜谷浩樹君の出席を求め、説明を聴取したいと存じますが、御異議ありませんか。
　　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○盛山委員長　御異議なしと認めます。よって、そのように決しました。
　　　　―――――――――――――

○盛山委員長　これより質疑に入ります。
　質疑の申出がありますので、順次これを許します。上野宏史君。

○上野委員　よろしくお願いいたします。自由民主党の上野宏史でございます。
　医薬品医療機器等法、薬機法の改正法案について、時間も限られておりますので、早速質問に入らせていただきます。
　まず最初に、先駆け審査指定制度の法制化、それと条件付早期承認制度の法制化についてお伺いをいたします。
　国民のニーズに応えるすぐれた医薬品、医療機器等がしっかり迅速に提供されること、これは、さまざまな疾病に苦しむ患者さんたち、そのためにも大変必要なことでありますし、また、我が国の医療関連産業の発展といった意味からも必要で、大変重要な、大切な改正であるというふうに思います。
　このうち、先駆け審査指定制度については、平成二十七年に厚生労働省の通知によって試行的に開始をされています。まさに世界に先駆けた革新的な医薬品について日本発の実用化を目指すということで、四年間の実施を経て、今回法制化をされるということであります。
　法制化をすること自体は、制度の安定性を高めること、また明確性、外に対してこういう制度であるということを明らかにするということ、そして、それを踏まえて各企業が開発に取り組みやすくなるといった観点から、大変重要であるというふうに思います。その上で、四年間の実施の実績があるということでありますから、それをどう評価をするのか、また、それを踏まえてどう制度設計をしていくのかということが大事なのではないかなというふうに考えます。
　この間、この四年間の間に、これはちょっと数字が違っていたら指摘をしていただけたらと思いますけれども、四十二品目の医薬品等がこの通知の制度によって指定を受けた、そのうち製造販売承認に至ったのが八品目ということであります。
　この通知による制度、試行的に実施をされた制度で、例えば審査期間を短くする、また、さまざまな恩典というか、速やかに製品化をするような措置がとられてきたにもかかわらず、残りの医薬品等についてはまだまだ実用化に至っていないということであります。
　今回、試行的な実施からせっかく法制化をするわけですから、より申請をしやすい制度にしたり、又は申請をした医薬品等についてより早期に確実に実用化に至るような、そうした制度設計にすべきではないかというふうに思いますけれども、お考えをお伺いいたします。

○樽見政府参考人　お答え申し上げます。
　先駆け審査指定制度、先生御指摘のとおり、世界で最先端の治療薬等を我が国の患者に最も早く提供するということを目的として、革新的な医薬品などを指定をし、承認申請前の評価あるいは優先的な薬事審査というものを活用して、早期の薬事承認を目指すものでございます。
　先生御指摘の品目、それぞれ指定、承認に至っているわけでございます。平成二十七年度からこれまでやってきたところでございますけれども、今回、こういう最先端の医薬品等への患者のアクセスに資する重要な制度である、それから、多大な時間、労力、費用を要する医薬品などの開発に大きな影響を与える制度であるということに鑑みまして、法制化をして開発の予見可能性を向上させるということにしたいというふうに考えているところでございます。
　これに伴いまして、今までは期間を定めて指定の申請を受けて指定をしているというところも柔軟化をされることになりますし、指定申請の数もふえるというふうに考えておりますので、指定の可否に関する確認あるいは承認審査の体制、そうしたものを整備をしていく、それから、より指定対象を明確にできるというようなことに向けても努力をしていきたいというふうに考えておりまして、そうした運用改善で制度の実を上げてまいりたいというふうに考えております。

○上野委員　ありがとうございます。
　せっかく法制化をするわけですから、より実効性が上がるような制度設計、これから、政省令であったり、また運用といったところもあるというふうに思います、ぜひ御配慮いただきたいというふうに思います。
　次に、条件付早期承認制度の法制化についてお伺いをいたします。
　これは、患者数が少ない、又はさまざまな要件でなかなか臨床試験が進まないけれども医療上必要な医薬品等について、早期に承認を与えて、その後に必要な調査を実施をする、また評価をするという制度であるというふうに思います。
　この制度については、これは先日も役所ともお話をさせていただきましたけれども、希少性の高い難病に対応するような医薬品も該当するということでありました。
　先般、私のところにも、ドラベ症候群という指定難病なんですけれども、その家族会の方々が相談に来られました。希少性が高い難病ということで、患者数が日本全国で三千人ぐらいということであります。子供のころに発症して、てんかんが起きるんですけれども、てんかんの発作が起きるたびに脳に損傷があって、発達の遅滞があったり、又は成人に至る前に亡くなるケースも多いという病気であります。
　海外で使われているてんかんの薬、ブコラムという薬があるんですけれども、ぜひそれを国内で使えるようにしてほしいという話だったんですけれども、なかなか治験が進まない。三つの区分があるらしいんですけれども、年齢区分ごとに一定数の事例を集めなければいけない。ただ、もちろん難病ですので、なかなかそうした事例が集まらないということで相談に来られました。
　幸い、ブコラムについては今承認に向けて動きが進んでおりますけれども、同じような環境で苦しんでいる患者さんたち、また同じような環境にある方々というのはほかにもたくさんいらっしゃるんじゃないかなというふうに思います。そういう意味で、今回のこの条件付承認制度が有効に機能するということは、こうした方々のためにも必要なことではないかなというふうに思います。
　難病対策について言うと、平成二十七年に施行された難病法の五年後の見直しという議論も進んでいます。難病指定のあり方、又は支援制度をしっかり充実をしていく、問題を解決をしていくということも大事ですけれども、病気に苦しむ方々にとっては、しっかり必要な医薬品を使える環境を整えていくということがやはり何より大事ではないかなと思います。
　もちろん、治療薬が使えればそれが一番いいわけですけれども、難病ですので、場合によっては、症状を緩和をする薬といったことも含めて、ぜひそうした環境を整えていく。そのためにも、こうした法改正をしっかり効果が上がるものにしていくということが大事だと思います。
　この制度についても、医療機器については平成二十九年の七月、医薬品については十月から通知によって制度が開始をされたわけでありますけれども、医薬品についてはまだ二件、医療機器についてはまだ一件も承認がないというふうに聞いています。
　これについても、制度を法制化するからには、しっかりそれが活用される、またそれが結果を出すような制度設計にする必要があるというふうに思いますけれども、この点について、法制化に当たってどのような議論があったのか、どのように改善をされていくのか、お伺いをいたします。

○樽見政府参考人　先生御指摘のとおり、医薬品や医療機器の中には、医療上の必要性が高いけれども、御指摘の難病のケースなどもそうでございますけれども、多数の患者に対して効果を確認するという治験、それを実施することが難しいものがあるということでございまして、平成二十九年度から条件付早期承認というものを試行的に通知に基づいて実施をしているということでございます。
　今回、法制化をするということで、先ほどの先駆け指定と同様に、それによりまして開発する企業の側の予見可能性が高まるというようなことが期待をされるということでございますが、あわせて、今回、法制化に当たりまして、より適切に有効性、安全性の評価を行えますように、製造販売業者が承認時に付された条件に基づいて途中でも資料を提出した際には、厚生労働省が必要な調査や措置を講ずることができるということも法律の中に入れたということでございます。
　この改正法が成立をし施行された際には、こうした条件付早期承認制度に基づいて承認された医薬品、医療機器の有効性、安全性というものについて適切に評価をし、これもまた制度の実が上がるような運用を図ってまいりたいというふうに考えております。

○上野委員　ありがとうございます。
　法律の施行に向けて、しっかり手当てをお願いしたいというふうに思います。
　次に、新薬の創出に向けた考え方についてお伺いをいたします。
　政府の各種決定においても、医薬品産業は我が国の成長産業の柱として位置づけられています。新薬を創出する、また、医薬品等の開発を促進する環境整備をしていくというのは大変重要なことであるというふうに思います。今回の法改正もそうした趣旨を含むものであるというふうに思いますけれども、まだまだ我が国において他国に先駆けて申請、販売に至る例というのは多くないのではないかなというふうに思います。
　主要国のうち、アメリカで最初に発売される医薬品の比率が六割、日本で先行して発売される医薬品の割合は四％、他国で販売されているけれども日本でまだ販売されていない医薬品、これは他国に比べて一番多いということでありますけれども、最大の一六％というふうになっています。
　これまで政府のいろいろな取組によっていわゆるドラッグラグというのは縮小してきたということだと思いますけれども、依然として、これは年によってばらつきがあるということでありますけれども、開発ラグというのは存在をいたします。
　すぐれた医薬品、医療機器等が速やかに日本の市場において提供されるためには、今回のような法改正、これはしっかり効果が上がるようにしていく、制度設計をしていく、そのこととあわせて、例えば研究開発の促進であったり、又は企業が行う研究開発投資に対する支援、さらには薬価における手当てなど、各制度においてしっかりと、これは同じ方向性を持った取組をしていくということが大事なのではないかなというふうに思います。この点について政府の考え方をお伺いいたします。

○小島大臣政務官　我が国は世界有数の新薬創出国であります。高付加価値、知識集約型産業である医薬品産業は、経済成長の中核を担う重要な産業として期待をされております。
　一方において、多くの製薬会社におきましては長期収載品に収益を依存しているところが多くありまして、より課題もあり、より高い創薬力を持つ産業構造に転換するための取組をすることが重要と考えております。
　厚生労働省としましては、革新的な新薬を生み出すことができるよう、ＡＭＥＤ等を通じまして、バイオ医薬品やゲノム創薬、ＡＩ、ビッグデータ等のテクノロジーを最大限に活用した創薬支援、ＩＴ企業などの他産業やベンチャー企業、大学等と連携いたしましたイノベーションの創出支援など、日本創薬力強化プランを通じまして環境整備に取り組んでいるところであります。
　また、平成三十一年度税制改正、令和元年度の税制改正におきまして、研究開発投資に積極的な企業の法人税を優遇する研究開発税制を大きく拡充したところでございます。
　さらに、薬価制度においては、高い有用性を認められる新薬の薬価に補正加算を行うことなどにより、イノベーションを促進しております。
　今般の薬機法改正に加え、予算、税制、薬価制度により、総合的に革新的な医薬品の創出を促進してまいります。

○上野委員　ありがとうございます。
　ぜひ、しっかりとした、政府一体となった取組をお願いしたいと思います。
　最後に、薬局のあり方に関する見直しについて一点お伺いいたします。
　今回、法律に地域連携薬局それから専門医療機関連携薬局が規定をされるということになりました。それぞれの薬局の機能が明らかになる、そして地域の方々が薬局を適切に選択しやすくなるということは、大変大事なこと、望ましいことであるというふうに思います。
　一方で、こうした制度が効果を上げるためには、地域の住民の方々に各薬局の機能をわかりやすく伝えるということとともに、そもそも、各薬局による地域連携薬局又は専門医療機関連携薬局の認定取得を促進する必要があるというふうに思います。従来、健康サポート薬局という制度があります。これからもその重要性というのは変わらないというふうに思うんですけれども、なかなか届出が進まなかったという事例もございます。
　今回の新たな制度についても、認定を取得するメリットを明確にしていくということが必要であるというふうに思いますし、その認定を受けるためにさまざまな要件がかかっています。薬局の側にとっては、さまざまな設備投資であったり、又はいろいろな手当てをしなければいけないということであります。
　そうした部分について、例えば税制措置を含めたさまざまな取得の支援ということをしていく、それによって薬局がしっかり認定を受けていくということがまさにこの制度の効果を上げるためには必要だと思いますけれども、この点についてどのような取組をしていくのか、お伺いをいたします。

○盛山委員長　答弁は、持ち時間が経過しておりますので、簡潔にお願いします。

○樽見政府参考人　今回の改正で、地域連携薬局それから専門医療機関連携薬局といったような認定の仕組みを入れます。
　こうしたものを普及させるということで、今、税制というお話ございました。認定薬局ではプライバシーに配慮した構造設備というものを要件にしていますので、これにつきまして、不動産取得税を減免する特例について、令和二年度税制改正要望を行っているところでございます。これも含めまして、これが広まるように努力をしてまいります。

○上野委員　ありがとうございました。しっかり対応をよろしくお願いいたします。
　質疑を終わります。ありがとうございました。

○盛山委員長　次に、安藤高夫君。

○安藤（高）委員　自由民主党の安藤高夫でございます。本日は御質問の機会をありがとうございます。
　私の方から三つ質問をさせていただきたいと思っています。幾つか上野先生ともオーバーラップをすることがありますが、お許しください。
　最初の御質問ですけれども、医薬品、医療機器の承認についてです。
　日本の平均寿命の長さは世界的でございます。これは、日本の医療レベルの高さ、そして担保してきた技術革新の歴史ではないかと思っています。日本医療政策機構においては、二十以上の男女二千人を対象にしてアンケートをいたしました。そこで、高額医薬品への保険適用を肯定する回答が何と八〇％以上ございました。
　これからまた、遺伝子の検査、遺伝子治療、そしてｉＰＳ等の再生医療、それからオプジーボやキムリアのような抗体医薬品、そしてＡＩやスマホを利用したアプリケーション処方、これは禁煙なんかでも入ってきますけれども、これまで想像がつかなかったようなものがどんどん考えられてきます。それはまた、社会保障費の高騰と財源問題にも結びついてくるわけですけれども。
　ここで質問でございます。
　今後ますますふえるであろう再生医療や抗体医薬品などの高額な医薬品の問題において、今回の法改正における先駆的医薬品はこの問題に関連してくると大いに思いますが、先駆的医薬品の申請について、ちょっと上野先生からもお話がありましたけれども、まず、現在の進捗状況も含めて今後の想定はどうなるのかということを、ぜひとも御答弁いただければと思います。よろしくお願い申し上げます。

○樽見政府参考人　先駆け医薬品などがまず当たると思いますけれども、先ほど上野先生からお話ありましたとおり、これまで、医薬品、医療機器、再生医療等製品合わせて四十二品目が指定をされまして、八品目が承認をされているということでございます。
　今回は現在の試行から法制化をするということでございますので、これによって開発の予見性を向上するということで、対象品目数についても拡大をしていきたいというふうに考えているところでございまして、そのために、医薬品医療機器総合機構、ＰＭＤＡ、ここで指定の可否に関する確認、審査を行っておりますので、そうしたところの体制整備というものも進めまして、対象品目数がふえるように円滑な運用に努めていきたいというふうに考えているところでございます。

○安藤（高）委員　どうもありがとうございました。
　高額医薬品への保険適用を肯定する国民の人たちが八〇％以上いるということも踏まえて、今後、革新的な医薬品や医療機器の承認制度の検討ということを並行して行っていかなければなりませんけれども、もちろん国民皆保険制度を維持しながら、一般薬品と高額な医薬品をうまく区別しながら医療費の伸びを抑えていくような仕組みづくりが必要になってくるんではないかな、そう思っておりますので、そこら辺もよろしくお願い申し上げます。
　次に、二つ目の質問ですけれども、医薬品そして医療機器のバーコード管理の将来像についてでございます。
　安全で安心な医療は、患者そして医療機関や医療従事者にとってもとても大きなテーマでございます。今回の法案におけるトレーサビリティーの向上ですけれども、これは、薬品とか医療材料が製造されて使われて破棄されるまで、ずっとこれをトレースするものでございますけれども、医療安全面から見てもこのことが非常に重要でございます。
　例えば、メーカーから卸側のＩＤと医療機関が独自に用いるＩＤが混同したりとか、複雑化をしたりとかしています。また、ＩＤが電カルと連動しないケースも出てきています。また、医療機関においては、バーコードなどを用いた電子的な管理に対する費用対効果、すなわち、お金がかかり過ぎるんじゃないかという声も上がってきています。
　またもう一つ、これは個人的には別の視点からも有用だと思っております。これは災害時とか緊急時ですけれども、災害時、被災地における医薬品の配給の問題がつきものですけれども、在庫の情報それから配送手段というのが大きなキーとなります。これにも非常に役立ってくると思います。
　例えば、今回の台風十九号で高度な医療機械のＣＴ、ＭＲＩなどが使えなくなるというケースがいっぱいあったわけですけれども、ここでも利用して、近くで稼働している医療機器の情報とか、そこら辺が共有されると非常に地域にとってもいいものではないか、そう思っております。
　また、バーコード表示とその情報を一元管理化する仕組み、これはプラットフォームですけれども、これと、既に運用されているＥＭＩＳ、地域の医療機関でもってダメージを受けた場合、その情報がネットワークでつながっているのがＥＭＩＳですけれども、この仕組みと組み合わせながら今後発展をさせていくということが、非常に災害時における医療安全につながってくると思います。このようにして、国土強靱化に対しても非常にメリットがあると思います。
　ここで質問です。
　トレーサビリティーの向上に向けて、医薬品や医療機器等の包装等へのバーコードの表示を義務化することにおいて、社会に与える影響は政府ではどのように想定しているのか。加えて、現場におけるコストなども含めて御見解をお聞かせいただければ幸いです。よろしくお願い申し上げます。

○樽見政府参考人　御指摘のとおり、今回の改正で、医薬品、医療機器等の包装にバーコードの表示を義務づけるというふうにしているところでございます。
　バーコードについては、現在既にほとんどの医薬品で商品コードといったようなものは入っているんですけれども、あわせて、有効期限でありますとか、ロット番号でありますとか、そうしたものについても表示をしていただくようにお願いしたいというふうに思っているわけでございますが、そういうことで、まず、医療安全の確保ということで、バーコードの活用によるトレーサビリティーの向上ということが重要だというふうに思っています。
　これによりまして、例えば、何かあって回収ということが起こったときには、医療機関における速やかな回収すべきロットというものが直ちに特定できるというふうなことになるということでございます。それから、医療現場におきましては、例えば製品の取り違えというふうなこと、これはあってはならないわけでございますけれども、バーコード管理をするということによって、そうした製品の取り違えの防止ということでも意味があるというふうに思っておりますし、また、そのお薬を使われた患者さんの記録の追跡といったようなことでも省力化が可能になるというふうに考えております。
　そういうことで、バーコードをつけるということの一定のコストはかかりますけれども、一方で、社会全体としてコストの削減に資する可能性というものはあるというふうに考えているところでございます。
　それから、先生御指摘のとおり、例えば、緊急時、災害時といったようなときに、どういう薬がどこにあるかということの追跡ということでも意味があるというふうに考えております。
　さまざまな使い方があると思います。医療機関におきますバーコードの活用の方法ということにつきまして、これから関係者の意見も聞きながら、対応について検討を深めていきたいというふうに考えているところでございます。

○安藤（高）委員　どうもありがとうございました。
　トレーサビリティーの重要性がはっきりわかったわけでございます。ぜひ、コストも含めて、またいろいろとサポートをお願いしたいと思います。行く行くは、個人の患者さんの薬品の管理、コンプライアンスにも非常に有効になってくると思います。
　最後の質問になりましたけれども、地域における薬剤師の役割と薬局の意義ということでございまして、地域包括ケアのシステムにおいて、その一つの構成員としての地域の薬局そして薬剤師さんの機能というのが重要になってくると思います。
　そこで質問です。
　地域連携薬局と専門医療機関連携薬局を新たに設けることになりましたけれども、地域包括ケアというシステムを見据えてですけれども、今後、地域における薬剤師それから薬局のあり方について、どのような方向性を持って進めていきたいのか。よろしくお願い申し上げます。

○樽見政府参考人　御存じのとおり、少子高齢化が更に進展するということでございます。そういう中で、今後、在宅で医療を受ける患者さんというものの増加、ますます増加するであろう。それから、例えば、がんなどの高度な薬学的管理が必要な患者さん、こういう患者さんも入院ではなくて外来で治療を受けるというようなことがふえてくるということを踏まえますと、薬剤師あるいは薬局が、医師を始めとするほかの職種、あるいは関係機関、介護なんかも含まれると思いますけれども、関係機関と連携をしながら、地域包括ケアシステムの一員として、患者に適切な薬物療法を提供する役割を果たすということが重要になってくるということでございます。
　具体的にお薬に関して申しますと、入院前に患者さんが服用しているお薬の情報や服薬状況などの情報を入院する医療機関に提供する、あるいは、入院期間中の薬剤情報を医療機関から入手して、退院した後、その情報に基づいて、介護施設などとも連携をしながら服薬の管理というものを退院後しっかりと行うこと、あるいは、がんなど専門性の高い薬学的管理が必要な患者さんについては、そうした専門医療機関の医師、薬剤師と患者の治療方針を共有して、何かこんなことがあったらすぐかかってくださいとか、報告に来てくださいとか、そうした対応をしていくという取組を行っていくということが期待をされますし、そういう薬剤師、薬局という役割というものが求められているということだろうというふうに思っています。
　ですので、今回の法改正では、こうしたニーズが高いと考えられる機能を持つ薬局を地域連携薬局それから専門医療機関連携薬局というふうに法令上位置づけるものでございまして、こうした取組をして、患者さんの方でもどこの薬局がこういう機能を持っておるということがわかるということで、患者に提供する医療の質の向上につながるというふうに考えているところでございます。

○安藤（高）委員　どうもありがとうございました。
　この二つの機能の薬局がまた連携するということも、非常に地域包括ケアの中では重要だと思っています。
　薬局の問題ですけれども、今、調剤薬局と病院薬局にいる薬剤師さんの調剤料が十数倍違うという話もございまして、そこら辺の整理も必要だと思いますし、また、調剤薬局が非常に増加をしてしまって、そのために病院の薬剤師さんが少なくなってしまうという格差も出てきています。そういうこともしっかりとまたいろいろと取り組んでいかれる、そう思っております。
　また、最後に、法案にはちょっと関連しなかったので質問ではないんですけれども、前にも質問させていただきました医療材料の使い捨ての問題ですけれども、まだまだ使えるものがあって、きちっと殺菌をしてリユースすることができれば、これは本当に資源の効率化にもつながりますし、また、医療費削減にもつながっていきます。こういうふうなシングル・ユース・デバイス問題にもしっかりとまた取り組んでいければと思っておりますので、どうかよろしくお願い申し上げます。
　これで質問を終わらせていただきます。どうもありがとうございました。

○盛山委員長　次に、吉田統彦君。

○吉田委員　立憲民主党の吉田統彦でございます。
　盛山委員長、どうもいつもお世話になっております。
　本日は、大臣、三十五分間、よろしくお願いいたしたいと思います。
　まず、この薬機法というのは、民主党政権時代に厚生労働省の皆様と私も一緒に立法作業をした、そういった法律でございます。七年経過して、法律の足らざるところがまた明らかになってきたところなんだと思います。そういった中で、法案、そして医薬品、医療機器行政にかかわるところを質問させていただきたいと思います。
　まず、先ほど上野委員も触れられておりましたが、医薬品、医療機器に関するイノベーションという趣旨で質問をさせていただきます。
　本年度も我が国では、ノーベル化学賞を、旭化成株式会社名誉フェローで、私の地元名古屋の名城大学の大学院理工学研究科教授を務めておられます吉野彰先生が受賞をされました。私も大変喜ばしいことだと思います。
　また、私がアメリカ時代のメリーランドのジョンズ・ホプキンス大学のフェローであったころに共同研究者であったドクター・セメンザという方が、細胞が酸素の欠乏した環境に適応することを可能にするＨＩＦ―１を発見したこと等によって、本年度、ノーベル医学・生理学賞を受賞をされました。
　その共同研究の中で、私の主著論文として二〇一〇年にファセブジャーナルに掲載された「ジゴキシン インヒビッツ レチナル イスキーミアインデュースト ＨＩＦ―１アルファ エクスプレッション アンド オキュラー ネオバスキュラリゼーション」という論文があります。そして、私からアメリカ時代の私の研究を引き継いで、先月秋田大学の主任教授になった岩瀬という人物がいますが、彼が主著で、私とノーベル賞を受賞されたドクター・セメンザが共著となっていまして、二〇一三年にザ・ジャーナル・オブ・コントロールド・リリースに掲載された「サステーンド デリバリー オブ ア ＨＩＦ―１ アンタゴニスト フォー オキュラー ネオバスキュラリゼーション」、こういった論文がありまして、こういったものも今回のノーベル賞の受賞に寄与させていただいたと私も自負をしております。
　ノーベル賞の学者と一緒に研究して論文を書いた国会議員というのは余り今までもいないんじゃないかなとは思います。それを私は誇りに思っておりますが、これは、大臣、シーズの研究だったんです、シーズ。いわゆるジゴキシンという薬やさまざまな薬が薬としてのシーズとして力を発揮できるかどうか、そういった研究を私はノーベル賞学者と結構長い間させていただいて、今も実はそういった関係が続いているんですが、こういった研究を私もやってきた中で、日本において、こういう革新的な医薬品や、そしてさらに新しい医薬品のシーズに関する研究というのは、本当に日本は世界の最先端から大分おくれているのも、大臣、御存じでございますよね。
　今回、法案には、さっき上野委員からもありましたとおり、先駆的、特定用途、そういったものが書かれています。しかし、これに加えて、戦略的に我が国に必要不可欠な医薬品、医療機器の応募、審査、承認についてお伺いをします。
　今回の薬機法の改正では、先駆け審査指定制度、条件付早期承認制度の法制化、開発を促進する必要性が高い小児の用法用量設定などに対する優先審査などが定められていますね。また、ＡＩ等、継続的な性能改善に適切に対応するために新たな医療機器承認制度の導入を図るということで、必要な医薬品等への患者アクセスの一層の迅速化が図られているということで、これは私も、審査の一層の迅速化、すなわち、審査ラグの解消、そういったものに引き続く審査前のラグを解消する方向に進んだものと評価させていただきます。
　しかし、翻って我が国の現状を鑑みると、これだけでは極めて不十分なのも、大臣、おわかりだと思います。
　例えば、ペースメーカー、ございますね。大臣にはこの質問を前にもさせていただきましたね。国産のペースメーカーはゼロですね。私は眼科が専門でございますが、多焦点眼内レンズという、今とかく、いろいろとさまざまな、保険適用や、議論の俎上に上がっているこの医療機器は国産品は存在しないんですよね。現状は一〇〇％輸入に頼っています。これがどれだけ国益に反することか、大臣、もうよくおわかりですよね。こういった状況を厚生労働省としてどのように考えているのか。
　私から提案ですが、まず、我が国に不可欠である、そして、医薬品、医療機器産業という観点からも戦略的に開発が必要な医薬品、特に医療機器については、今回法制度化した承認制度だけでは不十分ではないかと私は考えますので、例えば、前述したように、一〇〇％輸入に頼っていて、かつ日本の医療に必要不可欠な医薬品と医療機器を一度厚生労働省でしっかりとピックアップをしていただいて、おのおのに対して、場合により政府から声がけをして、開発可能な企業を選抜して助成金の支給などをする、そして、もちろん適切な審査と承認を、産官学一体となって集中的に、可能な限り短時間で製品化する努力をするつもりは、大臣、ないですか。
　こういったことをやらないと、もう日本の今一〇〇％輸入に頼っている医薬品、医療機器が製品、商品となって日本国内で販売されるということは絶対ないと思うんですけれども、大臣、どうですか。

○加藤国務大臣　まず、吉田委員が一緒に研究された方のノーベル賞の受賞を改めてお祝いを申し上げたいというふうに思います。
　その上で、医療機器ということを中心にお話をさせていただくと、私も、これだけ製造業、鉱工業が盛んなこの国において、特に、そうした製品で割と小さいというかダウンサイズしたものも非常にいろいろなものが出てきているにもかかわらず、医療機器に関しては余りない。さっき言ったペースメーカーとかさまざまなものが何でもっと日本で開発されないんだろうかという思い、これは私も一緒に共有をさせていただいているところでありまして、その一助になるということで、今回、今あります薬機法の改正もさせていただきました。
　それから、これまで、御承知のように、ＰＭＤＡをつくって、そこに厚労省、文科省、経産省が一緒になって一連の開発をしていく仕組みもつくらせていただいて、さらに、その中では、いわゆる研究内容に公費による支援が可能となるよう、プロジェクトの実施に当たっては、研究者から研究テーマや内容を公募により広く募集し、研究課題を採択する、こんなやり方をとらせていただいているところであります。
　また、医療機器の開発に当たる人材をより手厚くしていくための、そうした皆さんが、企業で開発される人が大学病院等の臨床現場での研修、実習等を受け、医療現場のニーズに合った医療機器の開発につなげるための人材育成の事業等も実施をしているところでございます。
　そういったさまざまな施策を通じて、国内におけるそうした医療機器の開発力を高めて、そして、まさに日本の患者さんによりフィットした製品が提供できるように努力をしているところでございますけれども、今委員から御提案がありましたそういったやり方、どこまで国産品に限定してやっていけるかどうか、いろいろな観点があると思いますけれども、ただ、共有するところは、そういった形での力をつけて、そして、それによって、日本の患者さんによりフィットするものが安定的に供給できる体制、これをしっかりつくっていくということは必要だというふうに思っています。

○吉田委員　大臣、ありがとうございます。
　しかし、大臣、状況はかなり深刻なんです。私の地元、愛知県三河、大西議員もいらっしゃいますけれども、三河も、物づくり、特に医療機器産業、萌芽的なものはあるんですが、大臣、特にペースメーカーは絶対国産品をつくらないとだめですよ。中国も国産品をつくっていますから。
　ただ、大変失礼ですけれども、今の政府のやり方ではペースメーカーをつくろうという企業は出てこないですよ、出てこない。それはもう私はわかりますよ。承認されるかどうかもわからない、どれぐらい時間がかかるかもわからない、そういった不透明な状況で、こういったペースメーカーを、手挙げを、相手が応募してくるのを待っている状況はもう今看過できないと思います。
　だから、私の地元も、カテーテルの有名な東海メディカルプロダクツ、多分もう大臣は御存じですね、そういうすばらしい企業があります。そういった力のありそうなところに、ペースメーカーであれば機械を得意とする、そういったところに政府の方から、こういったものを開発する気はないかという声をかけてあげて、いろいろなルール、制約はあるかもしれないですけれども、そういった道筋をつけてあげて可能性をしっかり提示させてあげないと、特にペースメーカーは僕は無理だと思います、残念ながら今のままでは。
　多焦点眼内レンズ、大臣もいつか白内障の手術を受けられるかもしれませんね。そのときに、今、多焦点レンズというのが、自費ですけれども、結構使われるようになってきました。これはほとんど欧米のものですよね。全部欧米のものですよね。日本は、これから一億総活躍と政府がおっしゃっていて、人生百年社会と言っているわけで、必要性は高まってきますよね。
　ただ、今のまま手をこまねいていると、これも開発する力がある企業はあると思いますよ。しかし、これもやはり、今のまま放置をして相手が手を挙げてくるのを待っているだけであれば、絶対に日本では手が挙がってこないですよ。
　大臣、だから、ここはもうちょっと踏み込んだ御答弁をいただきたいんですよね。やはり、そういったことをまずピックアップして、どれが必要なのか、必要不可欠、そして市場規模とかも調べていただいて、産業になって、雇用、そして税収だって最終的に生んでくるわけですから、大臣、この危機的な状況を鑑みて、少しのんびりした御答弁だったので、ここだけに特化してもうちょっとしっかりとした御答弁をいただけませんか。

○加藤国務大臣　済みません、さっきちょっとＰＭＤＡと申し上げたのはＡＭＥＤの間違いだったので、訂正させていただきたいと思います。
　別にのんびりしているわけではありません。今委員御指摘の、なぜ開発されないのか、どこに要因があるのか、これはいろんな理由があって、私も、そういうメーカーの方に、何で開発しないんですか、市場規模は一定あるではないですかという中で、いろんな課題があるということをお聞きをさせていただきました。
　改めて、今委員御指摘の、特にこれからにおいて必要なものに対して、まず、安定的な供給を国内において、しかも、かつ日本人の方にフィットするような形で提供されるという面において、どういう機器が必要なのか、そして、それがなぜ、企業が力がありながら、力がなければ仕方がありませんが、技術的に力があるにもかかわらず開発されないのか、その辺をしっかりと分析をさせていただいて、我々の方で乗り越えられる部分があれば、しっかりそれを乗り越えていけるように努力をしていきたいと思います。

○吉田委員　ダビンチなんかも中のものは結構国産のものが使われていますので、国産のダビンチなんというものもそのうちできてくるといいと思いますが。
　大臣、じゃ、ちょっと関連で、次のお話をさせていただきます。
　重ねて申し上げますけれども、国内の製薬会社、医療機器メーカーの自主的な開発だけじゃなくて、やはり健康・医療戦略として、大臣、本当に考えていただきたい。ぜひしっかりと、企業が手を挙げていただける環境をつくっていただくことをお願いしたい。
　そこで、もう一点、日本は、野心的なベンチャー、特に医療機器だと思うんですが、医薬品も欧米では野心的なベンチャーが結構手を挙げて、しっかりアカデミアとタッグを組んでやるんですね。私も、補体というものを抑える成分のシーズを日本において猿に対して投与するという実験をしたこともあります。これは欧米の薬だったわけですが。
　あと、アカデミアが深く関与したり、若しくはつくり上げてきたベンチャーがやはり日本は弱いですよね。私がジョンズ・ホプキンス大学時代にお仕えしていたピーター・カンパチアロという教授は、積極的にそういった自前のベンチャーなどをしっかりと用意して、そこから今度、治験に入る新しい薬なんかも出てきているわけなんです。
　そういったアカデミアと非常に密接な関係にあるベンチャーだとか、野心的な若い人たちがやるベンチャー、そういったものを特に支援していくようなことを何かお考えですか。