古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　リスクに応じて分類をして規制したはずなんですけれども、インビボの遺伝子治療って全然リスクが別に低いわけじゃないんですよ、全く。これ見れば、どっちで入れているかだけですからね、遺伝子を、体外で入れるか体内で入れるかですから。ですので、この点は落ちちゃったというのは、ちょっと私も細かい審議はそのときできなかったので残念なんですけれども、今思えばこの両方やっていればよかったと思うんですね。こんなことも実際あります。
　それから、ほかにも、例えばエクソソームといって、今、細胞膜がなくなっちゃっているのがあるんですよ。細胞外小胞といいますけど、あれがいろんな物質を出してくる。サイトカインなんかをどんどん出していって影響しているということもあります。あるいは、細胞間の連絡に使われているということもあります。あれを培養して治療法に使うということももう起こっています、現実にですね。これはどうするのか、どうやって規制するのか、この議論は全くできていません。
　そのほかにも、例えば、衆議院の議論でしたかね、血液クレンジング療法とかいう、あれも、あの治療も話もありましたし、実は臨床研究法を作るときに、臨床研究ばっかり規制してああいうのを残しておくのはよろしくないと言って、二年間の附則を、見直し条項がちゃんと付いているんですね。あの件はやっぱりちゃんと検討して、自由診療もちゃんと規制をしていかなきゃいけないよということはそのときからもうずっと言っているんですけど。
　そのほかに、実は臨床研究法については、これは今年の春の厚生科学審議会の取りまとめにもちゃんと書いてありますけれども、要するに現場を圧迫しちゃっていると。今、認定臨床研究審査委員会をやるのに、例えば今、試算の中央値で百万円ぐらい、以上掛かるんですよ、お金が。そうすると、小さい研究者なんて百万集めてもそれで全部なんですね、公費が。それで、もう審査するだけで全く臨床研究ができないんですね。そういう状況にある。
　お金のこともそうですし、適応外の問題ですよね。例えば、今普通に使っている抗がん剤の用量、これ、ガイドラインなんかに全部載っているんですよ。これが、その添付文書を企業が変えていないから全部適応外になっちゃっているんですよ。これは法律ではなかなか読み込めないんですね、今の現状で。そういうことで、全部適応外で、全部その認定臨床研究審査委員会にかけなきゃいけない。大変な今現場は迷惑を被っています。もう半分ぐらいに減っちゃっています、今、臨床研究の実施がですね。そこは是非、私は、法律をちょっと変えないとうまくいかないので、鋭意、通常国会でも、これを改正をお願いいたしたいと思っているんですが、その点、いかがでしょうか。