古川俊治の発言 （厚生労働委員会）

○古川俊治君　局長は、私と一緒に六年間同じ医学部で勉強した仲で、同級生でございますし、古川と宮嵜だから同じ試問の班で受けていて、私の記憶では私の方が成績良かったんですけどねというふうに記憶していますが、やっぱりプロなんだから、もうちょっとちゃんと医学的なことを考えてやってくださいよ。それは官僚という立場ですけれども、医系技官何のためにいるんだとまた言われちゃいますからね。是非お願いをしたいと思いますよ、これは。
　じゃ、ちょっとＰＣＲ検査について、私、一点だけこれ言っておきたいことがあるんですね。
　昨日、大臣もおっしゃっていましたけれども、実は、今回のＰＣＲ検査、サーモフィッシャーにしろ、ロシュにしろ、ＰＣＲは薬機法、薬事法の承認、いわゆる薬機法の承認取っていないんですね。試薬も全く取っていません。
　要はどういうことかというと、医学的に診断に使うという目的では検査していないんですよ、これ。要するに、研究用のやつをもう転用しているわけですね、もうまさに病院で。だから、これは言ってみると、本来は臨床用として売られていないんだけれども、医者の判断で自分で臨床用に転用しているというふうな解釈をしてやられているわけですよね。
　そうすると、何を言いたいかというと、結局、精度とかあるいは特異性や感受性、こういったものを全く要は評価をされていないんですね、一回も。それを言いたい。もう同等性試験を適当にやっても、これ研究用でやるのと臨床では全く違いますからね、レベルが。そういう意味で、これ非常に私自身は一定の間違いというのを前提に考えないといけないと思っています。
　そもそもが、これＰＣＲということになると、そのＰＣＲの結果を正解にしているわけだから、このＰＣＲ検査自体の特異性とか感受性というのは、これ取りようがないんですよね、今ね。そういうことになっている。これが非常に盲点だと思っていて、一つ、フォールスネガティブ、陽性なんだけどネガティブになっちゃうというのは十分ありますね。病院で検体が取れない、ちゃんと、それは十分あるし、検査会社でもいろいろやっていてミスが起こって抽出できない。だから、これは、陰性、陰性と思っていても実は陽性だという患者さんがかなりいるはずなんですよ、これ、だから。正解は分からないけどね。ＰＣＲ自体を正解としているから。
　それから、実は厚労省も僕もないと思っていたんですけど、偽陽性というのが実は結構あるんですよね。これ、なぜかというと、現場で診ているお医者さんというのは、感染症、ＣＯＶＩＤ―19の患者さんを診ていて、外来ずっとやっているわけです、そればかり、オペレーションでね。そういうふうにしろと書いてありますから。そうすると、やっぱり医療従事者を介して検体に入っちゃうとか、そもそもが、昨日も質問ありましたけど、エアロゾルね。空気感染とこの飛沫感染ってもう境がないですから、環境中にずっと入院で浮いているようなものを拾ってきちゃうんですね、すごく鋭敏なＰＣＲになっているので。
　それから言うと、それからもう一つは、多分試薬もコンタミがあるんじゃないかというのも結構言われているんですよね。ということになってくると、これ実際やっているある大学病院の先生が、ネガティブコントロールとして出したのがみんなポジティブで返ってきたんだと、ＰＣＲで。そういう事例もあるんですよ。
　で、私が言いたいのは、やっぱりＰＣＲ検査で右往左往するという場合がすごく多いと思うんですね。ですので、一定のやっぱり偽陽性、偽陰性は必ずこれにあるから、ちゃんと患者さんを診てほしいと。で、そういうインフォメーション、これ国民に対してもそうなんですよね、これが余りないんじゃないかと思うんですけど。もうＰＣＲ、ＰＣＲ検査だって右往左往していますから。この点について、局長、ちょっと御答弁をいただきたいと思います。