自見はなこの発言 （厚生労働委員会）

○自見はなこ君　ありがとうございます。本当にこの領域に光を当ててくださいましたことに心から再度感謝を申し上げたいと思います。
　また、これから、触れていただきましたけれども、各都道府県において行っていただく際の事業の要件となっておりますのが、がん・生殖医療の連携ネットワーク体制が構築されているかどうかということでございます。四十七都道府県のうちかなりの数で実施体制が取れるようだということでありますが、もう数県ほどやはりケアが必要なところもあるというふうにも伺っております。是非、全国どこにいてもこのすばらしい事業の恩恵が受けられますように、厚生労働省としてもこの体制が担保されるよう、より一層の働きをお願いしたいと思います。
　続きまして、田村大臣に質問をさせていただきたいと思います。
　新型コロナウイルス感染症の初期の対応の際に政務官として感じたことでございまして、是非これからの厚生労働省の政策に、きちんと落ち着いた環境の中で、落ち着いた状況で検討を重ねて、必要があれば法改正まで、まあ多分二年掛かるのかもしれません。また、そして、最終的にはその実施体制に私は五年掛けても構わないと思っておりますが、検査のことで非常に重要だと思うことがございますので、大臣に質問をさせていただきます。
　このＰＣＲ検査でございますけれども、昨年の対策当初からこれを行っていただける検査所ですとか全体の検査数というところで大きな問題があったのは皆様もよく御承知のとおりでもございます。また、意外と知られてはおりませんけれども、検体を誰が運ぶか問題という、保健所の方々が運ぶのはいいんですけど、じゃ、物流の人が運ぶときにはどういうこん包で運ぶのかとか、まず了解が労働組合の方々に得られるのかなど、実に様々な問題を重ねて、時間も掛けて調整をせざるを得ないという状況がございました。
　元々は、これは地方衛生研究所が、私はこれ大変残念だと思いますけれども、法律にその記載がない。ですから、この二十年間、感染研含めてでありますけれども、予算がどんどん削られてきたということが大きな背景としてありますので、今回のコロナの様々な反省点というのは、実は二十年前、十年前から指摘されてきたことが噴き出したということだと思っております。ただ、そうはいっても、今回の対応はしなければいけないということで、私は最善のことを皆さんはしていただいているんだと思っております。
　その中で改良も必要だと思うので、今日質問でありますけれども、皆様のお手元に資料を配付してございます。その資料は、去年の三月の五日に、これは医政発ということで医政局長の通知でございますけれども、新型コロナウイルス感染症に係る病原体の核酸検査のみを行うために臨時に開設する衛生検査所のこれは緩和の内容ということになっております。当時でございましたので、恐らくその当時五百ぐらいしか検査機関やってくださるところなかったと思うんですが、めりめりめりっと多くの検査機関に、トータルは今二千だと思いますが、広げていただくために、臨時的に規制を緩和してこれをお願いをしているということになってございます。様々な配置基準を不要にしたりですとか、あるいは作業書の作成も不要にしたりということにしています。
　次のページをおめくりください。このピラミッドが出てまいりましたけれども、このピラミッドの第三者認定を受けている二百三十二施設というものがございます。ここがピラミッドの上ということはどういうことかというと、要するに外部から、第三者の認定をしっかりとこれ受けているというところの意味でありまして、今回はそれ以外のところにも裾野を広げるために臨時にこの衛生の検査場を広げていただいたということになってございます。
　そして、現在の私の思う問題意識というものは、それらの精度管理がきちんとされているのかということであります。これ緩和しておりますので、当然、内部の精度管理と外部とありますが、外部というのは、その検査が正しい検査かというのを水とウイルスを送って正しく判定が返ってくるかということが外部精度管理で今回やっていただいておりますが、内部というのはそれよりも手前のところでありまして、それをきちんと技師さんなり医師なり関係の方々によって、その検査の機器が正しく作動するかどうかとか、あるいは試薬そのもののその品質がどうなのかということをよく吟味した上でその検査を行う、そして行った検査をちゃんと検証する仕組みが内部にあるというのが内部の精度管理ということになってございます。
　この問題意識、厚生労働省にも持っていただきまして、去年の十一月に外部の検査管理というものを実施していただいています。その調査では五百、約五百強でありますけれども、の検査機関に対して、全体は二千でありますけれども、水とウイルスを送ってどのような結果が返ってくるかということと同時にアンケート調査も行っています。
　そのアンケート調査によりますと、これ公表はされておりますけれども、内部の精度管理をしているのは、妥当性の確認実施は五六％、そして、検証しているかどうかをその施設でやっているのはまあある意味たった四八％ということであります。水とウイルスを送ったところの正答率こそ九六・四％から九九・八％と、これは総じて良好ではあるものの、十七の施設で偽陽性や偽陰性の誤判定があったということも指摘をされているところでもございます。
　残りの千五百に対しましての外部の精度管理というものも予算計上はしているということには聞いておりますが、同時に、この十一月に公表された外部の検査管理のエグゼクティブサマリーというものも厚生労働省で公表しておりますが、三月になればこの内部の精度管理のマニュアルも作って周知徹底をするということでありまして、それは非常に急がれるんだろうと思っております。
　特に大事なことでありますけれども、次のページをおめくりください。これは日本医師会のＣＯＶＩＤ―19有識者会議で検査に関する中長期のタスクフォースということで中長期プランがしっかりと示されておりますが、ここの黄色のところの、枠で囲んでございます上のところですね、この外部の精度管理評価のところにＣＡＰですとかＣＤＣとかという文字が並んでおりますが、これはアメリカの例を書かせていただいているということでありまして、例えばなんですけれども、今回も緊急承認をした試薬がそもそもその試薬としての質の担保ができているのかということの評価を例えば三か月ごとに行って、ホームページにその数値を公表して、それが正しいかどうかで内部の検査の精度管理をする人たちがそれを吟味して使うと。それを、緊急承認された検査機器、緊急承認された試薬そのものを使うことが許されているのは、外国でいうところではピラミッドの上のところだけです。ところが、日本は全部の施設で使うことが許されているという状況でございます。これは、ピアノの調律に例えられると、調律をせずにいろんなド、ド、ドといろんな音階のドが奏でられているということでありまして、日本のＣｔ値の問題もよく指摘をされていますが、ここが根本の課題でございます。
　私といたしましては、これ非常に大きな話だと思っておりまして、現在ではこれを担う国家の機関というものが存在しないという認識でおりますが、これは早急に立ち上げていくべきだと思うんですが、さっき申し上げたように、論点整理すべきこと、それから、今このコロナの中でそれぞれの、国立感染研なり予研なりがやれることというのはもう限られていると思いますので、私から大臣への質問につきましては、今後、日本における検査の精度管理、あるいは次のパンデミックのときに、せめて一日一万件程度のＰＣＲが、これロジスティックスも含めて速やかに実施できる初動の体制についての司令塔、これ民間だけではできないと思っております。国がやはり司令塔を取らなければいけないと思っておりますが、そういったものを具体的に担う機関について落ち着いた環境で検討していただきたいと思う観点から、私は研究班なりを立ち上げてじっくり検討をすべきだと思っておりますが、いかがでしょうか。