本田顕子の発言 （予算委員会）

○本田顕子君　ありがとうございます。
　ＪＩＣＡの北岡伸一理事長が、人間の安全保障の観点から保健分野における日本の積極的な役割が今後ますます重要になってくるというお話も伺っておりますので、引き続き、世界の中で国際協力に資する日本であるようにお願いをいたします。
　次に、緊急事態に対応できる法整備の必要性について、医薬品の承認の観点から菅総理に質問をさせていただきます。
　日本では、インフルエンザ特措法の改正なども行っておりますが、我が国の法制度は平時を念頭に置いてのものと思います。三度の緊急事態が続いていることを、宣言が続いていることを考えますと、感染症の影響は大変深刻です。
　ここで、新型コロナウイルスに関連する医薬品の承認について、少し長くなりますが、御説明をさせていただきます。
　まず、治療薬のレムデシビルは、五月一日、アメリカの緊急使用許可を受け、日本は五月七日に特例承認となりました。輸入ワクチンの承認では、ファイザー社のワクチンは、昨年十二月十一、アメリカで緊急使用許可、日本の特例承認は今年の二月十四日でありました。承認まで二か月を要したのは安全性の担保のためです。承認審査を行う医薬品医療機器総合機構では、仮に海外で使用実績があっても、ワクチンは健康な人に接種を行うため、適切に評価できる規模の治験を条件としています。
　次に、国産ワクチンの承認に触れますと、患者数が少ないときに限って認められる条件付承認がありますが、ワクチンは健康な人を対象とするため、条件付承認は適用できません。先ほど田村大臣からも御説明がございましたが、数万人単位のこの治験を考えるときに、先発ワクチンの普及も進んできていますので、現在、国内製薬メーカーにとっては治験者の確保は容易ではない状況です。
　以上のような現状を踏まえまして、日本ワクチン産業協会からは承認審査プロセスを簡素化した緊急使用許可の導入の必要性を提案されておりますし、自民党のワクチン対策ＰＴでも国産ワクチン開発に向けた提言を提出しております。
　今後、新たな感染症が発生した場合、今回と同様の壁にぶつかるのではないかとか思いますと、重篤な感染症となったときの緊急事態について考えておくことが必要と考えます。ワクチン開発面での法整備の必要性について菅総理のお考えをお聞かせください。