河野茂の発言 （予算委員会）

○河野参考人　御質問ありがとうございます。
　私自身も、大学病院で勤務していたときには、抗菌薬の治験をたくさんしてまいりました。当然、当時は日本でたくさんの抗菌薬が開発されて、そして、これに対して、やはり質の高い治験をということで、治験ができる施設はＧＣＰに準拠した極めて高いストリクトなものに沿った治験しかできない、それ以外のデータはもう認められないということでやってまいりました。
　今回、私が最も感じますのは、先ほどもちょっと述べましたように、大きい病院で重症者を診る、治験ができる病院というのは、どちらかというと重症者をしっかり診る病院になってしまっております、コロナに関しては。そういったところでは、例えば軽症の経口薬の治験というのは不可能です。患者さんも来ませんし、そこに人材を割くのは現実的でありません。今回のようなパンデミックに際して、経口薬は絶対に必要であります。これがないと、今後、どんな展望を出しても、もう本当に絵に描いた餅です。したがって、軽症者の治験をそうしたらどこでやるのかということになります。
　従来どおり極めてしっかりした精度を求めるというのはなかなか厳しい。そうなると、しかし、質は捨てていいのかという議論も出てきます。だからこそ、やはり、ここでオンライン、ＤＸを用いて、例えば開業の先生でも、その患者さんの情報は、ちゃんと治験の評価に必要な情報は取れるんだといった、今までにない治験のシステムをやはり構築すべきだろうということで、今までのＧＣＰ準拠という、違ったやはりクライテリアがそこに必要になる。
　当然、そこはやはり、国が新しい薬として認めるからには、それは質も必要でしょうけれども、今度は、こういった非常事態において、いかに迅速に必要な患者さんを集めるかという、また別のシステム構築が絶対に必要で、今までのようなやり方だけでは、これはもう不可能です。全て海外から開発された、海外でたくさんの患者さんがおるところで行われたものしかできない。せっかく日本の製薬業界で優秀な薬ができてきても、それが人に使われるとなると、やはり日本人での効果と安全性が必要ですから、やはり、議員おっしゃるように、別の方法を議論すべき、早急に議論すべきだろうと考えております。
　以上です。