石垣のりこの発言 （厚生労働委員会）

○石垣のりこ君　薬によって違うということはもちろん理解するんですが、とはいえ、やはりこの緊急承認制度でかけられる新しい薬、新しい効果が期待できる薬というものに関しては、やはりしっかりとした承認プロセスを経てというのが本来であろうと思います。その部分を、時間を短縮するがゆえに簡略化するというのが今回の緊急承認の基本的な構造といいますか、プロセスになっておりますので、やはり通常の承認というふうに一般の方が聞いて思い描くものと今回の緊急承認での安全性のこの確定と確認というものがイコールではないというふうに考えられるわけですよね。
　お手元にお渡ししております資料の二枚目、医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主なプロセスというのがございます。こういういろんな審査を、治験等を経て最終的に市販されると。市販された後も再審査、再評価等でその効果、安全性について検証されていくというのが一般的だと思うんですが、この治験における第三相、黄色で囲んでおりますけれども、総合的な有効性、安全性の検証というのがこの部分にも示されておりますし、次の三枚目ですね、三枚目の臨床試験、治験の基本的な流れというところで、第三相は検証的臨床試験という部分、有効性、安全性の検証というのは、やはりここでも示されております。
　そういう点では、やはり今回、この緊急承認では、第三相の部分の、特にワクチン試験が一旦省かれると。後からまた追加承認という形ではなるんですけれども、追加申請という形にはなるんですけれども、やっぱりこの部分がないことによって、本来ここの部分で確認されるべき安全性というのがどうしても確認できない。先ほど大臣は、情報量の違いと、あとはまれな例としてそういう安全性が確保できないような事例というのはあるかもしれないがということで、あくまでもこの第三相で示される例というのがごく少数であるというお話はされていましたけれども、ごく少数であろうと、やはりより多くの方に治験が行われたときにこそ分かる安全性というのがあるわけです。
　としますと、一枚目の部分でポンチ絵で示されるこの通常の承認と、あと今回創設される緊急承認の部分のこの安全性に関しては、確認、確認と同じ言葉で示されておりますが、通常の承認の安全性の確認と緊急承認の安全性の確認は違うものだと。ただし、緊急性に鑑みて最低限はもちろん安全性は確保されているということが基本的な認識であろうと思います。その点、私はそのように考えるんですが、いかがでしょうか。