厚生労働委員会

令和四年四月二十六日（火曜日）
　　　午前十時開会
　　　　─────────────
　　　委員の異動
　四月二十五日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　衛藤　晟一君　　　　　中川　雅治君
　　　　　そのだ修光君　　　　　和田　政宗君
　四月二十六日
　　　　辞任　　　　　　　　　補欠選任
　　　　　和田　政宗君　　　　　柘植　芳文君
　　　　─────────────
　　出席者は左のとおり。
　　　　委員長　　　　　　　　　山田　　宏君
　　　　理　事
　　　　　　　　　　　　　　　　石田　昌宏君
　　　　　　　　　　　　　　　　小川　克巳君
　　　　　　　　　　　　　　　　川田　龍平君
　　　　　　　　　　　　　　　　山本　香苗君
　　　　　　　　　　　　　　　　田村　まみ君
　　　　委　員
　　　　　　　　　　　　　　　　島村　　大君
　　　　　　　　　　　　　　　　柘植　芳文君
　　　　　　　　　　　　　　　　中川　雅治君
　　　　　　　　　　　　　　　　羽生田　俊君
　　　　　　　　　　　　　　　　比嘉奈津美君
　　　　　　　　　　　　　　　　藤井　基之君
　　　　　　　　　　　　　　　　古川　俊治君
　　　　　　　　　　　　　　　　本田　顕子君
　　　　　　　　　　　　　　　三原じゅん子君
　　　　　　　　　　　　　　　　和田　政宗君
　　　　　　　　　　　　　　　　石垣のりこ君
　　　　　　　　　　　　　　　　打越さく良君
　　　　　　　　　　　　　　　　福島みずほ君
　　　　　　　　　　　　　　　　森屋　　隆君
　　　　　　　　　　　　　　　　秋野　公造君
　　　　　　　　　　　　　　　　竹谷とし子君
　　　　　　　　　　　　　　　　足立　信也君
　　　　　　　　　　　　　　　　石井　苗子君
　　　　　　　　　　　　　　　　梅村　　聡君
　　　　　　　　　　　　　　　　倉林　明子君
　　　国務大臣
　　　　　　　厚生労働大臣　　　後藤　茂之君
　　　副大臣
　　　　　　　厚生労働副大臣　　佐藤　英道君
　　　事務局側
　　　　　　　常任委員会専門
　　　　　　　員　　　　　　　　佐伯　道子君
　　　政府参考人
　　　　　　　内閣官房内閣審
　　　　　　　議官　　　　　　　柳樂　晃洋君
　　　　　　　内閣府健康・医
　　　　　　　療戦略推進事務
　　　　　　　局次長　　　　　　長野　裕子君
　　　　　　　法務省人権擁護
　　　　　　　局長　　　　　　　松下　裕子君
　　　　　　　厚生労働省医政
　　　　　　　局長　　　　　　　伊原　和人君
　　　　　　　厚生労働省健康
　　　　　　　局長　　　　　　　佐原　康之君
　　　　　　　厚生労働省医薬
　　　　　　　・生活衛生局長　　鎌田　光明君
　　　　　　　厚生労働省保険
　　　　　　　局長　　　　　　　浜谷　浩樹君
　　　　　　　経済産業省大臣
　　　　　　　官房審議官　　　　澤井　　俊君
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　　本日の会議に付した案件
○政府参考人の出席要求に関する件
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性
　の確保等に関する法律等の一部を改正する法律
　案（内閣提出、衆議院送付）
○参考人の出席要求に関する件
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○委員長（山田宏君）　ただいまから厚生労働委員会を開会いたします。
　委員の異動について御報告いたします。
　昨日までに、衛藤晟一君及びそのだ修光君が委員を辞任され、その補欠として中川雅治君及び和田政宗君が選任されました。
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○委員長（山田宏君）　政府参考人の出席要求に関する件についてお諮りいたします。
　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の審査のため、本日の委員会に、理事会協議のとおり、厚生労働省医薬・生活衛生局長鎌田光明君外七名を政府参考人として出席を求め、その説明を聴取することに御異議ございませんか。
　　　〔「異議なし」と呼ぶ者あり〕

○委員長（山田宏君）　御異議ないと認め、さよう決定いたします。
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○委員長（山田宏君）　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。
　まず、政府から趣旨説明を聴取いたします。後藤厚生労働大臣。

○国務大臣（後藤茂之君）　ただいま議題となりました医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案につきまして、その提案の理由及び内容の概要を御説明いたします。
　感染症に対する我が国の危機管理強化の観点から、緊急時において、治療薬やワクチンを始めとする医薬品等を速やかに国民に届けるとともに、非接触型の医療提供を行うに当たり必要となる処方箋の電子化を図ることにより、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延等による健康被害の拡大を防止することが必要です。
　こうした状況を踏まえ、緊急時に新たな医薬品等を速やかに薬事承認する仕組みを整備するとともに、処方情報及び調剤情報の即時的な一元管理を可能とする電子処方箋の仕組みを整備するため、この法律案を提出いたしました。
　以下、この法律案の内容につきまして、その概要を御説明いたします。
　第一に、緊急時において、国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある疾病の蔓延等による健康被害の拡大を防止するため、緊急に使用されることが必要な医薬品等について、当該医薬品等の使用以外に適当な方法がない場合に、安全性の確認を前提に、有効性が推定されたとき、その適正な使用の確保のために必要な条件や期限を付した上で迅速に薬事承認を与える仕組みを創設することとしています。
　第二に、薬局に対して迅速に処方箋を伝達するとともに、重複投薬や併用禁忌の回避等による質の高い医療サービスの提供、医療機関や薬局、患者といった関係者間でのコミュニケーションの促進等を実現するため、医師等が電子処方箋を提供できる仕組みの創設及び社会保険診療報酬支払基金等が行う電子処方箋関連業務に関する業務規定の整備等を行うこととしています。
　最後に、この法律案の施行期日は、一部の規定を除き、公布の日としています。
　以上が、この法律案の提案の理由及びその内容の概要でございます。
　御審議の上、速やかに可決していただくことをお願いいたします。

○委員長（山田宏君）　以上で趣旨説明の聴取は終わりました。
　これより質疑に入ります。
　質疑のある方は順次御発言願います。

○石垣のりこ君　立憲・社民の石垣のりこでございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　今御説明いただきましたように、今回の改正案の目的、新型コロナウイルス感染症のようなパンデミックにおいて必要な医薬品を早期に使用可能とする制度を創設することで、人々の命を救い、健康被害の拡大を防止し、保健衛生の向上を図ることにあると認識しております。
　しかし、承認プロセスの簡略化は、いや応なく薬機法が規定している有効性と安全性の確保に留保を与えるものと考えます。ゆえに、承認プロセスの簡略化による医薬品の有効性、安全性がどの程度まで、どのように確保され得るのか、その妥当性がこの度の改正のポイントであると考えております。
　薬機法の第一条には、この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医薬機器、あっ、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、中略しますが、保健衛生上の向上を図ることを目的とするとございます。
　今回の改正案における緊急承認は、安全性は確認、有効性は推定となっておりますが、まずは、この通常の承認とこの度新たに設けられる緊急承認の安全性に違いはあるのか、あるならばどのような点が違うのか、御説明ください。

○国務大臣（後藤茂之君）　医薬品の承認審査において、その安全性については、非臨床試験や臨床試験を通じて確認された毒性や副作用等が効能、効果に比して著しく有害なものでないかどうかを評価し、確認しております。緊急承認制度においても、そのようなベネフィットとリスクのバランスを考慮しつつ、許容可能な安全性を担保するという意味で、安全性の確認を要件としております。
　第三相試験が実施されない場合であっても、一定期間に高頻度で生じる副作用については確認しなければならないものであり、これらはプラセボ群との間で発生頻度に明確な差が生じることが多いことから、後期第二相試験など比較的少数の症例に基づく試験であっても、安全性を確認することは可能であると考えています。
　他方、一定期間を超える長期的な副作用の発現状況や極めてまれに発生する副作用等については、通常の承認審査においても承認までの間に確認することは困難であり、承認後も情報を収集していくことにより安全対策を行っています。これについては緊急承認制度においても同様です。
　このため、第三相試験を実施しないことによって情報量の違いはあるものの、一定期間内に生じる副作用の種類や頻度といった安全性に関して得られる情報に違いはないというふうに考えております。

○石垣のりこ君　四月十二日の衆議院厚労委員会の参考人質疑で、東京医科大学茨城医療センター病院長で京都大学名誉教授の福井参考人がこのようにおっしゃっています。治験の第三相レベルまではやらないレベルでの安全性の確保というのは、今通常にやられている、安全性については平時と同じレベルのものを、まあ緊急承認でもということだと思いますが、求めるということになっているというふうにお答えになっているんですね。
　安全性の確保というのは通常承認においてもこの第二相までの判断で、有効性は第三相と分けて考えられるものなのか、厚労省のちょっと見解をお願いします。

○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　通常の承認審査におきましても、医薬品によっては一つの試験だけで実施される場合もございますし、複数の試験が実施される場合もございます。主として、第一相、第二相で大体のその、また、第一相、第二相で大体のその安全性が確認されているというふうに考えてございます。例えば、治療薬において、第二相試験の規模としては数百例程度の臨床試験が想定されますが、その場合であっても、大体安全性については確認できると考えます。
　一方で、緊急承認の場合でございますけれども、ワクチンにつきましては、そのワクチンの特性から、健常時に多くの方に接種いただくというワクチンの特性から、第三相試験を基本的には実施していただくと、原則として実施いただくということを考えているところでございます。

○石垣のりこ君　薬によって違うということはもちろん理解するんですが、とはいえ、やはりこの緊急承認制度でかけられる新しい薬、新しい効果が期待できる薬というものに関しては、やはりしっかりとした承認プロセスを経てというのが本来であろうと思います。その部分を、時間を短縮するがゆえに簡略化するというのが今回の緊急承認の基本的な構造といいますか、プロセスになっておりますので、やはり通常の承認というふうに一般の方が聞いて思い描くものと今回の緊急承認での安全性のこの確定と確認というものがイコールではないというふうに考えられるわけですよね。
　お手元にお渡ししております資料の二枚目、医薬品の基礎研究から承認審査、市販後までの主なプロセスというのがございます。こういういろんな審査を、治験等を経て最終的に市販されると。市販された後も再審査、再評価等でその効果、安全性について検証されていくというのが一般的だと思うんですが、この治験における第三相、黄色で囲んでおりますけれども、総合的な有効性、安全性の検証というのがこの部分にも示されておりますし、次の三枚目ですね、三枚目の臨床試験、治験の基本的な流れというところで、第三相は検証的臨床試験という部分、有効性、安全性の検証というのは、やはりここでも示されております。
　そういう点では、やはり今回、この緊急承認では、第三相の部分の、特にワクチン試験が一旦省かれると。後からまた追加承認という形ではなるんですけれども、追加申請という形にはなるんですけれども、やっぱりこの部分がないことによって、本来ここの部分で確認されるべき安全性というのがどうしても確認できない。先ほど大臣は、情報量の違いと、あとはまれな例としてそういう安全性が確保できないような事例というのはあるかもしれないがということで、あくまでもこの第三相で示される例というのがごく少数であるというお話はされていましたけれども、ごく少数であろうと、やはりより多くの方に治験が行われたときにこそ分かる安全性というのがあるわけです。
　としますと、一枚目の部分でポンチ絵で示されるこの通常の承認と、あと今回創設される緊急承認の部分のこの安全性に関しては、確認、確認と同じ言葉で示されておりますが、通常の承認の安全性の確認と緊急承認の安全性の確認は違うものだと。ただし、緊急性に鑑みて最低限はもちろん安全性は確保されているということが基本的な認識であろうと思います。その点、私はそのように考えるんですが、いかがでしょうか。

○政府参考人（鎌田光明君）　繰り返しの趣旨になってしまうところは申し訳ございませんが、先生からお示しいただいた資料におきましても、第三相でも二百人以上という書き方なされております。もちろん先生が御紹介いただきましたように、こうした試験の規模ですとかは医薬品の特性あるいはその対象となる疾患によって異なるものでございますが、大体、我々想定しておりますその緊急承認における治療薬の第二相の試験というのも数百例程度の臨床試験が想定されるところでございまして、そうすれば、ここにございますような第三相の数百人程度と同等規模となります。したがって、先ほど大臣から御答弁申し上げましたように、その一定期間内に生じる副作用の種類や頻度というものは確認できるというふうに考えているところでございます。
　また一方、これも大臣から御答弁申し上げ、先生からも御紹介いただきましたが、通常の承認であっても、一定期間を超える、その後、長期的な副作用の発現というものは、状況、あるいは極めてまれなものは通常の承認審査におきましても承認後に一定期間を掛けて集めるものでございまして、そうした安全対策というものは緊急承認も同じでございまして、繰り返しで恐縮ですが、我々としては、そうした承認前の臨床試験を通じまして、安全性を確認して緊急の承認を与えるということを考えているところでございます。

○石垣のりこ君　緊急性に鑑みてこの安全性に関しても二相までで判断するということはもちろんあり得ると思うんですが、一般の方が説明を受ける際に、今回の緊急承認で承認された医薬品に関しては安全性に関しては緊急承認と同等であるというような言い方をされてしまうと、一般に私たちがふだん使っているところで、効くか効かないかはまだ分からない部分はあるかもしれないけれども、安全性に関しては通常私たちがふだんから使っているものと同じだけちゃんと検査がなされて、こうやって承認を国がしたんだというふうに受け取られると思うんです。こういう承認制度だって一般の方は分からないわけですから。
　なので、通常と同等の水準とか、リスクとベネフィットに鑑みて通常と同じ基準で推定される安全性とかという言い方をされても、非常に分かりにくいというか認識の錯誤を招きかねないというふうに私は考えておりますので、後段でも申し上げたいと思いますけれども、この辺のことをちゃんと周知していただく段階においては、この安全性は基本的には、最低限はもちろん担保されているものではあるけれども、この緊急承認がなされた段階では通常承認とは別なものであるというところの認識はちゃんとお伝えいただくということが非常に肝要であるというふうに考えております。
　その上で参りますが、じゃ、この部分に関してはいかがでしょうか。

○政府参考人（鎌田光明君）　まず、安全性に関しては、私どもはきちんと確認した上で承認を与えるということでございますけれども、先生が御指摘の、そのいわゆる制度の違いですとか、どういった試験、検査など経たことについては、ほかの先生方からも、きちんと、そもそも国民の皆様に今回のその承認によって、承認をした医薬品について安心して使っていただく、あるいは医療現場の先生方からきちんとその趣旨や内容を含めて御説明いただくためには丁寧な周知ということを言われておりますので、また、この制度を議論した審議会におきましても、きちんと、いろんな制度があるわけですから、その制度の違いというものを分かりやすく説明が必要であるという御指摘を受けておりますので、この緊急承認制度がどういった趣旨で、またどういった内容かということについては丁寧に周知してまいりたいと考えております。

○石垣のりこ君　既にこのシステムというか、緊急承認についてどういうものかという説明を受けたときに、通常承認と安全性においては同じレベルですというふうに議員が説明を受けておりますので、そういうことが一般にもなされると、これは違うものだというふうに私としては言わざるを得ないので、その点を十二分に注意していただきたいというふうに改めて重ねて申し上げたいと思います。
　その上で、ちょっと安全性の確保に関してなんですが、品質の管理の担保に関してなんですけれども、どんなに安全性が高く有効と見込まれる医薬品でも、品目の品質、並びに企業が品質を担保した製品を製造販売して供給することができなければ、やはり担保されなければ、正しく効能を発揮することができないと考えます。
　ゆえに、医薬品の承認制度に関して、承認申請者は申請に際して、通常、審査当局、ＰＭＤＡですね、医薬品の品質、有効性及び安全性を審査するために必要な資料を提出しなければならないというふうになっているんですが、この特例承認と同様、今回新設される緊急承認もこのＧＭＰ調査であるとか国家検定とか容器包装等が免除されるということで、これらが免除されることによってこの段階で欠けてしまう安全性というのはどういうものなんでしょうか。また、この調査、検定等は緊急承認後は無期限に免除されるのか、その点もお答えください。

○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認された医薬品につきましては、通常承認と同水準で安全性の確認を行うということとしておりまして、安全性の点で通常承認と比べて欠けるという指摘は当たらないというふうに思っております。
　その上で、緊急承認制度においては、薬事承認の迅速化の観点から、ＧＭＰ調査、国家検定、容器包装等を承認の要件とはしない特例を設けることとしているものの、これらの規定は品質の確認や適正使用を目的として行うものであり、安全性の確認が目的ではないということだと考えられます。
　これらの特例につきましては、緊急承認後、期限が到来し改めて申請を行う際には適用されないため、その際、調査を受けるなど、各種規定の適合する必要がございます。
　また、期限が到来する前であってもＧＭＰ調査を受けることができるよう、緊急承認の規定においても明示するなど、品質の確保に努めることといたしております。

○石垣のりこ君　緊急承認で適用されるその各種特例措置のうちでも、やはり今幾つか挙げたうちのこのＧＭＰ調査、製造工程のこの安全性の確保だと思うんですが、この医薬品の質を担保する上で非常に重要な要素であると思うんですね。高く有効性の期待できる医薬品であっても、やはりこの製造工程で問題があれば安全性も有効性も損ないかねないと思います。実際、ワクチンでも、どういうこれは過程で異物が混入になったのか分かりませんけれども、モデルナに金属片が混入されていたというようなことが実際起きております。
　ですので、二年後のその期限までに再度承認申請されたタイミングでは、改めてこのＧＭＰ調査等についても申請がなされるということだと思うんですけれども、やっぱりこの最低限のチェックというのか、これは承認段階でも一定なされるべきだと思うんですが、その辺いかがでしょうか。

○政府参考人（鎌田光明君）　御指摘のとおりでございまして、私どもといたしましても、その法律の規定上、ＧＭＰ調査は免除というか、事後的でも構わないという猶予という考え方を取っておりますけれども、その際であっても、例えば、いずれにしても承認時には薬の承認とは別に製造所としての許可が必要でございますので、製造所としての製造業の許可があることが当然前提で、そうすれば大体、我々、別の薬でそういった製造所、工場に査察に行ったりとかしております。そうした情報も考えますし、また、当然、書類上、医薬品の製造方法や規格などについて申請資料を出していただきますので、そうした情報を併せて品質面では問題がないことを確認いたしています。
　また、今回の新型コロナに関係する治療薬やワクチンにつきましても、海外の規制当局と連携して、海外規制当局で確認した内容をこちらでも確認するとか、可能な限りのことをしつつ、緊急性に対応するような形での品質確保ということをやっているところでございます。

○石垣のりこ君　是非とも、どんなにチェックを重ねてもミスというのは起き得るものではありますが、でも、やれるべき、やるべきことはしっかりとやっておくという点で、有効性の推定の段階で、あくまでも安全性を最低限保つ上でも、この点はしっかりとチェックをしていただきたいというふうにお願いを申し上げます。
　そして、通常、既製、既存の製品と異なる性質の医薬品というのは製造販売後の使用に関する調査というのが求められておりまして、有効性や安全性を審査当局が再確認する再審査制度が設けられていると承知しております。
　この緊急承認においては、期限までの再度承認申請とこれ別に実施されるんでしょうか。既にこれ販売後ということになると思うんですけれども、どのタイミングから行うのか、教えていただけますか。

○政府参考人（鎌田光明君）　整理してお答えいたしますが、先生おっしゃったように、緊急承認制度は有効性について推定の段階で承認を行うものですから、その後に、一定期限内に改めてデータを出していただく意味で、通常の承認を行いますのは有効性を確認するわけでございますが、この改めての承認申請におきまして有効性が確認されれば、その際、ほかの医薬品、通常の医薬品と同様に、再審査期間が付与されて再審査の対象となるという仕組みを取っているところでございます。

○石垣のりこ君　ということは、既に緊急承認で承認が得られたものに関しては、もう既に販売はスタートするけれども、その後の二年の期限をもって再度承認申請が行われた後に改めてこの再審査制度というのは適用になるということですよね。プラス二年、まあどのぐらいかはちょっと期間分かりませんけれども、そのぐらいからこの再審査制度が適用されるということで承知いたしました。
　続いての質問ですが、大臣承認に係る医薬品のうち新医薬品については、承認に関してあらかじめ薬事、食品、食品審査会、薬食審ですね、の意見を聴くこととされておりますけれども、緊急承認においては事前の聴取というのは行われるんでしょうか。特例承認では緩和されているというふうな解説も見かけたものですから、確認をさせてください。

○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認制度は、改正法案におきまして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて承認を与えることができると規定されておりまして、緊急承認に当たっては、専門家により構成される薬事・食品衛生審議会への諮問を行うことになります。

○石垣のりこ君　この部分は省かれずに諮問は行われるということで、分かりました。
　続いて、緊急承認の要件に関して伺います。
　緊急承認の要件として、ほかに代替手段が存在しないことというのが挙げられていると承知しております。この点について、三月三十一日の衆議院本会議で岸田総理が、代替の困難性については国民への供給の観点等も踏まえて判断することとしており、ほかの複数の医薬品が既に承認されている状況においても、治療の選択肢を拡大し、より安定的な供給に資するような場合は緊急承認制度の適用が認められますと答弁されています。
　この答弁からしますと、ほかに代替手段が存在しないことという点は、ほかに類似の効果が得られると推定される医薬品が存在しないことという文字どおりの解釈よりも幅があって、言ってしまうと、類似の効果が得られる医薬品が存在しても供給量が十分に確保できなかったり、例えば、ほかの医薬品との組合せの問題とか、あるいは価格が廉価であったりする場合には承認され得るという拡大解釈が可能となるようにも読めます。
　しかし、そのような運用が許されるならば、ほかに代わる手段がないという、その薬でなければ得られない有効性を期待するという必然性ゆえにその有効性を推定時点で許可するという、この緩和を行う理由が希薄になるのではないかと考えます。あるいは、恣意的承認を誘発することにもなり得るというふうに考えますが、いかがでしょうか。

○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認制度の要件であります代替の困難性につきましては、国民への供給の観点も踏まえて判断することといたしておりまして、他の複数の医薬品が既に承認されている状況においても、治療の選択肢を拡大し、より安定的な供給に資するような場合等には緊急承認制度の適用が認められると考えております。具体的な適用対象の考え方につきましては、今後ガイドライン等でお示しをさせていただきまして、運用の適正化に努めていきたいと思います。
　また、個別具体的な医薬品等の審査プロセスにおいて、審査報告書を当日ないし数日以内に公表いたしまして、新型コロナに関しては特設サイトで開発中の医薬品の情報を公開するなど、透明性、公平性の確保に努めることとしておりまして、議員御疑念のように、無限定に適用が広がることにはならないようにというふうに考えております。

○石垣のりこ君　是非そのように運用していただきたいと思うんですけれども、四月十二日の衆議院の厚労部会における、あっ、厚労委員会における参考人質疑で、薬害オンブズマンパーソン会議事務局長、弁護士の水口参考人が、承認薬があっても、それは供給が全然追い付かないということがかなり明白に分かるとき、こういうときはあり得ると思いますと、明らかな供給量の不足については緊急承認制度の拡大承認があり得るというふうに言及されていらっしゃいます。
　総理がおっしゃっていたように、治療の選択肢の拡大というのは、今回の改正の趣旨に照らすとあくまでも緊急時における承認という、この緊急性という点からするとやはりちょっと拡大解釈になり得るという懸念もございますので、今の大臣の御答弁のとおり、しっかりと運用の点で注意をいただければというふうに思います。
　続いて、有効性の推定について伺いますが、緊急承認では第三相の治験が免除されるということで、有効性のところでは現行は確認だったものが推定に変わります。有効性の確認と推定、これどのように違いますか。

○国務大臣（後藤茂之君）　緊急承認制度における有効性は、個々の医薬品等の性質に応じた判断が必要になりますが、その時点で入手可能なデータでは、有効性の証明の程度は通常承認に比べて相対的に低いものの、有効性があると合理的に考え得る場合を有効性の推定のケースとして想定しております。
　例えば、治療薬について、いわゆる後期第二相試験程度の臨床試験において一定の有効性を示すデータが得られている場合には、他の関連する科学的知見も踏まえて有効性が推定できる場合があるものと考えております。有効性の推定が可能なケースとしては、治療薬については、いわゆる後期第二相試験程度の臨床試験等において一定の有効性が示されている場合が想定されますし、ワクチンについては、検証的臨床試験、第三相試験で発症予防効果を確認することが原則でありますけれども、第三相試験の中間解析等の段階で有効性を推定できる場合も想定されるというふうに考えております。

○石垣のりこ君　今いろいろな例示をいただいたんですが、詳しいお話をちょっと伺いたいと思いますが。
　四月六日、衆議院の厚労委員会で、有効性の証明の程度が異なる、今の大臣の御発言ですと、相対的にと、あと個別のケースということも関係してくるんだと思いますけれども、有効性の証明の程度は確認に比べて相対的に低いものの、有効性があると合理的に考えられる場合に有効性が推定できるという場合があると考えているところと、これ医薬・生活衛生局長の御答弁でございますが、個々のケースという前置きはあるんですけれども、有効性があると合理的に考えられる場合の合理的判断の何らかの基準というものはあるんでしょうか。

○政府参考人（鎌田光明君）　お答え申し上げます。
　先ほど大臣から申し上げたように、治療薬の場合には第二相でできる場合があるですとか、ワクチンの場合は基本第三相としての中間解析で示せる場合があるとか、そういうふうに今お答え申し上げたところですが、やはりその、何というか、個々の医薬品ですとか、その個々の疾病、対象疾患によって異なりますので、一律にということは正直難しいところでございますが、我々としては、その申請者から出された、提出に基づきまして、薬事・食品衛生審議会の専門家の意見を踏まえながら、今申し上げた医薬品の特性あるいは疾患の特性に鑑みて、入手可能なデータによって合理的だというふうに推定する場合を想定しております。
　いずれにしても、具体的な適用対象の考え方につきましては、今後ガイドラインなどにおきまして示すことで、なるべく恣意的な運用ですとか幅が大きくならないような形で、医薬品の特性に応じたものだというふうに御理解いただけるようにしてまいりたいと考えております。

○石垣のりこ君　ありがとうございます。
　では、緊急承認後の取消しについて伺います。
　承認時に認められた有効性等が確認できない場合は速やかに承認を取り消すことができる仕組みがあるということなんですけれども、第三相における試験によって有効性についても推定から確定に変更されることが前提であるというふうに推定はしますけど、推測はしますけれども、速やかに承認を取り消すことができるというのは、有効性という観点から、第三相試験の結果を待たずに、その前にも行われる仕組みがあるということなんでしょうか。この第三相試験以外で速やかに取り消す手続というのがあれば、具体的にはどのような方法なのか、いつそういうことが行われるのか、教えてください。