石垣のりこの発言 （厚生労働委員会）

○石垣のりこ君　既にこのシステムというか、緊急承認についてどういうものかという説明を受けたときに、通常承認と安全性においては同じレベルですというふうに議員が説明を受けておりますので、そういうことが一般にもなされると、これは違うものだというふうに私としては言わざるを得ないので、その点を十二分に注意していただきたいというふうに改めて重ねて申し上げたいと思います。
　その上で、ちょっと安全性の確保に関してなんですが、品質の管理の担保に関してなんですけれども、どんなに安全性が高く有効と見込まれる医薬品でも、品目の品質、並びに企業が品質を担保した製品を製造販売して供給することができなければ、やはり担保されなければ、正しく効能を発揮することができないと考えます。
　ゆえに、医薬品の承認制度に関して、承認申請者は申請に際して、通常、審査当局、ＰＭＤＡですね、医薬品の品質、有効性及び安全性を審査するために必要な資料を提出しなければならないというふうになっているんですが、この特例承認と同様、今回新設される緊急承認もこのＧＭＰ調査であるとか国家検定とか容器包装等が免除されるということで、これらが免除されることによってこの段階で欠けてしまう安全性というのはどういうものなんでしょうか。また、この調査、検定等は緊急承認後は無期限に免除されるのか、その点もお答えください。